脊髓损伤后神经源性膀胱患者自体新膀胱结构的研究
2018年8月15日 更新者：Tengion
在脊髓损伤后神经源性膀胱受试者中使用自体 Neo-Bladder 构建增强膀胱成形术的开放标签多中心研究
将招募患有脊髓损伤继发神经源性膀胱且难以接受药物治疗且需要进行膀胱扩张术的受试者。
假设是使用自体新膀胱结构的增强膀胱成形术将降低最大逼尿肌压力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于脊髓损伤的神经源性膀胱受试者
排除标准：
- 先前的增强手术或尿流改道
- 最近的泌尿外科或腹膜内手术或装置植入
- 最近不到一年的脊髓损伤史
- 最近的神经外科手术
- 伴随泌尿外科手术的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
自体新膀胱结构的收据，该结构由在实验室中从患者自身的肌肉和尿路上皮细胞再生的装置组成
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自体新膀胱结构增强膀胱成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大逼尿肌压力从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线和 12 个月
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使用尿动力学测试测量逼尿肌压力，该测试涉及将导管插入尿道并进入膀胱并测量膀胱充满液体时的压力。
本研究的主要结果指标是从基线到 12 个月膀胱充盈期间观察到的最大压力的变化。
治疗的目的是降低压力。
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基线和 12 个月
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总体安全概况 - 经历不良事件的参与者人数
大体时间：到第 12 个月
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对参加试验的患者经历的不良事件进行临床评估。
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到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿动力学测量和长期安全
大体时间：第 12 个月到第 60 个月
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安全性结果总结在此清单的不良事件部分。
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第 12 个月到第 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sunita Sheth, MD、Tengion, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月3日
首次发布 (估计)
2007年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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