Étude de la construction néo-vésicale autologue chez des sujets atteints de vessie neurogène après une lésion de la moelle épinière
15 août 2018 mis à jour par: Tengion
Une étude multicentrique ouverte sur la cystoplastie d'augmentation à l'aide d'une construction de néo-vessie autologue chez des sujets atteints de vessie neurogène après une lésion de la moelle épinière
Les sujets atteints de vessie neurogène secondaire à une lésion de la moelle épinière réfractaire au traitement médical et nécessitant une cystoplastie d'augmentation seront inscrits.
L'hypothèse est que la cystoplastie d'augmentation utilisant une construction de néo-vessie autologue réduira la pression maximale du détrusor.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets avec des vessies neurogènes secondaires à une lésion de la moelle épinière
Critère d'exclusion:
- procédures d'augmentation antérieures ou dérivation urinaire
- chirurgie urologique ou intrapéritonéale récente ou implantation de dispositif
- antécédents récents de lésion de la moelle épinière de moins d'un an
- chirurgie neurologique récente
- nécessité d'interventions chirurgicales urologiques concomitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Réception d'une construction de néo-vessie autologue constituée d'un dispositif régénéré en laboratoire à partir des propres cellules musculaires et urothéliales du patient
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cystoplastie d'augmentation avec construction de néo-vessie autologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression maximale du détrusor de la ligne de base à 12 mois
Délai: de base et 12 mois
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La pression du détrusor est mesurée à l'aide d'un test urodynamique, qui consiste à insérer un cathéter dans l'urètre et dans la vessie et à mesurer la pression dans la vessie lorsqu'elle est remplie de liquide.
Le critère de jugement principal de cette étude était le changement de la pression maximale observée pendant le remplissage de la vessie entre le départ et 12 mois.
Le but de la thérapie était de diminuer la pression.
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de base et 12 mois
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Profil d'innocuité global - Nombre de participants subissant un événement indésirable
Délai: jusqu'au mois 12
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Évaluation clinique des événements indésirables subis par les patients inscrits à l'essai.
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jusqu'au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures urodynamiques et sécurité à long terme
Délai: mois 12 à mois 60
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Les résultats d'innocuité sont résumés dans la section Événements indésirables de cette liste.
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mois 12 à mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2007
Première publication (Estimation)
7 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNG-CL004
- NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Autre identifiant: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)
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