- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00513799
Přirozená historie komunitních infekcí MRSA a strategií dekolonizace (StLStaRS)
Přirozená historie komunitně asociovaných infekcí Staphylococcus Aureus rezistentních na meticilin (CA-MRSA) a vyhodnocení strategií dekolonizace
Účelem této studie je určit přirozenou historii komunitních infekcí Staphylococcus aureus u dospělých i dětských pacientů sledováním četnosti rekurentních infekcí u těch, kteří byli kolonizováni S. aureus.
Kromě toho bude tato studie hodnotit účinnost běžně předepisovaných dekolonizačních opatření u pacientů s infekcemi kůže a měkkých tkání S. aureus.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekce způsobené Staphylococcus aureus rezistentním v komunitě (CA-MRSA) se pohybují v rozsahu závažnosti od povrchových kožních abscesů po invazivní infekce měkkých tkání, jako je celulitida a pyomyositida. Došlo k velkému nárůstu počtu pacientů přicházejících do našeho zařízení s infekcí CA-MRSA. Kolonizace S. aureus (SA) může souviset s rozvojem infekce, ale údaje o tomto jevu jsou omezené. Míra recidivy infekcí měkkých tkání CA-MRSA není známa. Pro profylaxi infekce byla použita řada dekolonizačních strategií s různými výsledky, především u pacientů podstupujících hemodialýzu nebo chirurgický zákrok. Tato studie se snaží určit míru recidivy infekcí měkkých tkání u pacientů s infekcemi CA-MRSA a stanovit rozumnou a účinnou strategii dekolonizace k eradikaci CA-MRSA u dříve infikovaných pacientů.
Navržené metody dekolonizace budou testovány v randomizované kontrolované studii se čtyřmi intervenčními rameny. Intervenční ramena jsou: (1) intenzivní edukace o prevenci kožních infekcí prostřednictvím zlepšení osobní hygieny (slouží také jako „kontrolní skupina“), (2) aplikace mupirocinu do nosní sliznice samostatně, (3) kombinace nazální aplikace mupirocinu a chlorhexidinové sprchy a (4) kombinace nosní aplikace mupirocinu a koupele ve zředěné bělící vodě. „Kontrolní“ skupina stejně jako další tři ramena projde intenzivním hygienickým vzděláním.
Dekolonizace pomocí mupirocinové masti a chlorhexidinových sprch nebo zředěných bělicích koupelí v kombinaci bude pravděpodobně úspěšnější než aplikace samotné nosní mupirocinové masti nebo samotná hygienická opatření. Očekává se, že tyto dekolonizační metody povedou k 50% relativnímu snížení kolonizace MRSA po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který má alespoň jednu závažnou infekci kůže nebo měkkých tkání vyžadující incizi a drenáž v přidružené instituci nebo klinice v metropolitní oblasti St. Louis
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s permanentními katétry nebo perkutánními zdravotnickými prostředky
- Pacienti s anamnézou dialyzační léčby, přijetím do zařízení dlouhodobé péče nebo s infekcí chirurgické rány během posledního roku
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Hygienická výchova
Intenzivní vzdělávání o prevenci kožních infekcí prostřednictvím zlepšení osobní hygieny (slouží také jako „kontrolní skupina“)
|
Hygienické metody opakujte po dobu 5 dnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Hygienická výchova + mupirocin
Samotná aplikace mupirocinu do nosní sliznice
|
Hygienické metody opakujte po dobu 5 dnů.
Přidejte malé množství Mupirocinu na vatový tampon.
Proveďte výtěr ve vnitřní nosní dírce, poté opakujte v druhé nosní dírce pomocí nového vatového tamponu s mastí.
Ošetření dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávání + mupirocin + chlorhexidin
Kombinace nosní aplikace mupirocinu a chlorhexidinových sprch
|
Hygienické metody opakujte po dobu 5 dnů.
Přidejte malé množství Mupirocinu na vatový tampon.
Proveďte výtěr ve vnitřní nosní dírce, poté opakujte v druhé nosní dírce pomocí nového vatového tamponu s mastí.
Ošetření dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
Aplikujte Clohexidine wash na celé tělo jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4: Edukace + mupirocin + bělící koupele
Kombinace nosní aplikace mupirocinu a koupání ve zředěné bělící vodě
|
Hygienické metody opakujte po dobu 5 dnů.
Přidejte malé množství Mupirocinu na vatový tampon.
Proveďte výtěr ve vnitřní nosní dírce, poté opakujte v druhé nosní dírce pomocí nového vatového tamponu s mastí.
Ošetření dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
Nalijte 2 unce bělidla do vany naplněné vodou.
Namočte do lázně po dobu 15 minut.
Aplikujte jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vymýcených přepravou S. Aureus - 1 měsíc po intervenci
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Eradikace je definována jako nepřítomnost nosičství S. aureus na 3 vzorkovaných místech těla (přední nosní kosti, axila, tříselné záhyby) indexovaného pacienta.
Vzorky získané studijním týmem při následné návštěvě.
|
1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivující infekcí kůže nebo měkkých tkání Staphylococcus aureus
Časové okno: Sledování po 1, 4 a 6 měsících
|
Rekurentní infekce kůže nebo měkkých tkání Staphylococcus aureus je definována jako výskyt kožního abscesu, impetiga, celulitidy nebo kousnutí pavoukem během 1 měsíce po zákroku.
Infekce hlášené účastníkem při následné návštěvě.
|
Sledování po 1, 4 a 6 měsících
|
|
Počet účastníků vymýcených přepravou S. Aureus - 4 měsíce po intervenci
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
Eradikace je definována jako nepřítomnost nosičství S. aureus na 3 vzorkovaných místech těla (přední nosní kosti, axila, tříselné záhyby) indexovaného pacienta.
Vzorky získané studijním týmem při následné návštěvě.
|
4 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard C. Camins, MD, MSCR, Assistant Professor of Medicine, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory A. Storch, MD, Professor of Medicine and Molecular Microbiology, Chief of Division of Pediatric Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Zánět
- Atributy nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Stafylokokové infekce
- Hnisání
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Celulitida
- Kožní onemocnění, infekční
- Stafylokokové kožní infekce
- Furunkulóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Dezinfekční prostředky
- Mupirocin
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- 9000C4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .