Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie komunitních infekcí MRSA a strategií dekolonizace (StLStaRS)

7. července 2015 aktualizováno: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Přirozená historie komunitně asociovaných infekcí Staphylococcus Aureus rezistentních na meticilin (CA-MRSA) a vyhodnocení strategií dekolonizace

Účelem této studie je určit přirozenou historii komunitních infekcí Staphylococcus aureus u dospělých i dětských pacientů sledováním četnosti rekurentních infekcí u těch, kteří byli kolonizováni S. aureus.

Kromě toho bude tato studie hodnotit účinnost běžně předepisovaných dekolonizačních opatření u pacientů s infekcemi kůže a měkkých tkání S. aureus.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce způsobené Staphylococcus aureus rezistentním v komunitě (CA-MRSA) se pohybují v rozsahu závažnosti od povrchových kožních abscesů po invazivní infekce měkkých tkání, jako je celulitida a pyomyositida. Došlo k velkému nárůstu počtu pacientů přicházejících do našeho zařízení s infekcí CA-MRSA. Kolonizace S. aureus (SA) může souviset s rozvojem infekce, ale údaje o tomto jevu jsou omezené. Míra recidivy infekcí měkkých tkání CA-MRSA není známa. Pro profylaxi infekce byla použita řada dekolonizačních strategií s různými výsledky, především u pacientů podstupujících hemodialýzu nebo chirurgický zákrok. Tato studie se snaží určit míru recidivy infekcí měkkých tkání u pacientů s infekcemi CA-MRSA a stanovit rozumnou a účinnou strategii dekolonizace k eradikaci CA-MRSA u dříve infikovaných pacientů.

Navržené metody dekolonizace budou testovány v randomizované kontrolované studii se čtyřmi intervenčními rameny. Intervenční ramena jsou: (1) intenzivní edukace o prevenci kožních infekcí prostřednictvím zlepšení osobní hygieny (slouží také jako „kontrolní skupina“), (2) aplikace mupirocinu do nosní sliznice samostatně, (3) kombinace nazální aplikace mupirocinu a chlorhexidinové sprchy a (4) kombinace nosní aplikace mupirocinu a koupele ve zředěné bělící vodě. „Kontrolní“ skupina stejně jako další tři ramena projde intenzivním hygienickým vzděláním.

Dekolonizace pomocí mupirocinové masti a chlorhexidinových sprch nebo zředěných bělicích koupelí v kombinaci bude pravděpodobně úspěšnější než aplikace samotné nosní mupirocinové masti nebo samotná hygienická opatření. Očekává se, že tyto dekolonizační metody povedou k 50% relativnímu snížení kolonizace MRSA po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který má alespoň jednu závažnou infekci kůže nebo měkkých tkání vyžadující incizi a drenáž v přidružené instituci nebo klinice v metropolitní oblasti St. Louis

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s permanentními katétry nebo perkutánními zdravotnickými prostředky
  • Pacienti s anamnézou dialyzační léčby, přijetím do zařízení dlouhodobé péče nebo s infekcí chirurgické rány během posledního roku
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Hygienická výchova
Intenzivní vzdělávání o prevenci kožních infekcí prostřednictvím zlepšení osobní hygieny (slouží také jako „kontrolní skupina“)
Hygienické metody opakujte po dobu 5 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Hygienická výchova + mupirocin
Samotná aplikace mupirocinu do nosní sliznice
Hygienické metody opakujte po dobu 5 dnů.
Přidejte malé množství Mupirocinu na vatový tampon. Proveďte výtěr ve vnitřní nosní dírce, poté opakujte v druhé nosní dírce pomocí nového vatového tamponu s mastí. Ošetření dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Bactroban
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávání + mupirocin + chlorhexidin
Kombinace nosní aplikace mupirocinu a chlorhexidinových sprch
Hygienické metody opakujte po dobu 5 dnů.
Přidejte malé množství Mupirocinu na vatový tampon. Proveďte výtěr ve vnitřní nosní dírce, poté opakujte v druhé nosní dírce pomocí nového vatového tamponu s mastí. Ošetření dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Bactroban
Aplikujte Clohexidine wash na celé tělo jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Hibiclens
ACTIVE_COMPARATOR: 4: Edukace + mupirocin + bělící koupele
Kombinace nosní aplikace mupirocinu a koupání ve zředěné bělící vodě
Hygienické metody opakujte po dobu 5 dnů.
Přidejte malé množství Mupirocinu na vatový tampon. Proveďte výtěr ve vnitřní nosní dírce, poté opakujte v druhé nosní dírce pomocí nového vatového tamponu s mastí. Ošetření dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Bactroban
Nalijte 2 unce bělidla do vany naplněné vodou. Namočte do lázně po dobu 15 minut. Aplikujte jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Clorox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vymýcených přepravou S. Aureus - 1 měsíc po intervenci
Časové okno: 1 měsíc sledování
Eradikace je definována jako nepřítomnost nosičství S. aureus na 3 vzorkovaných místech těla (přední nosní kosti, axila, tříselné záhyby) indexovaného pacienta. Vzorky získané studijním týmem při následné návštěvě.
1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivující infekcí kůže nebo měkkých tkání Staphylococcus aureus
Časové okno: Sledování po 1, 4 a 6 měsících
Rekurentní infekce kůže nebo měkkých tkání Staphylococcus aureus je definována jako výskyt kožního abscesu, impetiga, celulitidy nebo kousnutí pavoukem během 1 měsíce po zákroku. Infekce hlášené účastníkem při následné návštěvě.
Sledování po 1, 4 a 6 měsících
Počet účastníků vymýcených přepravou S. Aureus - 4 měsíce po intervenci
Časové okno: 4 měsíce sledování
Eradikace je definována jako nepřítomnost nosičství S. aureus na 3 vzorkovaných místech těla (přední nosní kosti, axila, tříselné záhyby) indexovaného pacienta. Vzorky získané studijním týmem při následné návštěvě.
4 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard C. Camins, MD, MSCR, Assistant Professor of Medicine, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory A. Storch, MD, Professor of Medicine and Molecular Microbiology, Chief of Division of Pediatric Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit