- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00513799
Naturhistorien for samfundsassocierede MRSA-infektioner og afkoloniseringsstrategier (StLStaRS)
Naturhistorien for samfundsassocierede methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) infektioner og en evaluering af afkoloniseringsstrategier
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den naturlige historie af samfundsassocierede Staphylococcus aureus-infektioner hos både voksne og pædiatriske patienter ved at overvåge frekvensen af tilbagevendende infektioner hos dem, der er koloniseret med S. aureus.
Derudover vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af almindeligt foreskrevne afkoloniseringstiltag hos patienter med S. aureus hud- og bløddelsinfektioner.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Infektioner med samfundsassocieret methicillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA) varierer i sværhedsgrad fra overfladiske hudbylder til invasive bløddelsinfektioner som cellulitis og pyomyositis. Der har været en stor stigning i antallet af patienter, der kommer til vores institution med CA-MRSA-infektioner. Kolonisering med S. aureus (SA) kan være forbundet med udvikling af infektion, men data om dette fænomen er begrænsede. Gentagelsesraten for CA-MRSA bløddelsinfektioner er ukendt. En række afkoloniseringsstrategier er blevet brugt til infektionsprofylakse med varierende resultater, primært hos patienter, der gennemgår hæmodialyse eller operation. Denne undersøgelse søger at bestemme gentagelsesfrekvensen af bløddelsinfektioner blandt patienter med CA-MRSA-infektioner og at bestemme en rimelig og effektiv dekoloniseringsstrategi til at udrydde CA-MRSA fra tidligere inficerede patienter.
De foreslåede metoder til afkolonisering vil blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg med fire interventionsarme. Interventionsarmene er: (1) intensiv uddannelse i forebyggelse af hudinfektioner gennem forbedringer i personlig hygiejne (fungerer også som "kontrolgruppe"), (2) påføring af mupirocin i næseslimhinden alene, (3) en kombination af næsepåføring af mupirocin og klorhexidin brusere, og (4) en kombination af nasal påføring af mupirocin og badning i fortyndet blegevand. "Kontrol"-gruppen samt de tre andre arme vil modtage intensiv hygiejneundervisning.
Afkolonisering med mupirocinsalve og klorhexidinbrusere eller fortyndede blegebade i kombination vil sandsynligvis være mere vellykket end enten påføring af nasal mupirocinsalve alene eller hygiejneforanstaltninger alene. Det forventes, at disse afkoloniseringsmetoder vil resultere i en relativ reduktion på 50 % i MRSA-kolonisering efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der viser sig med mindst én alvorlig hud- eller bløddelsinfektion, der kræver snit og dræning på en tilknyttet institution eller klinik i St. Louis storbyområde
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med permanente katetre eller perkutan medicinsk udstyr
- Patienter med en anamnese med dialysebehandlinger, langtidsindlæggelse på hospital eller præsenterer med en kirurgisk sårinfektion inden for det seneste år
- Patienter, der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Hygiejneuddannelse
Intensiv uddannelse om forebyggelse af hudinfektioner gennem forbedringer i personlig hygiejne (fungerer også som "kontrolgruppe")
|
Gentag hygiejnemetoder i 5 dage.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Hygiejneuddannelse + mupirocin
Anvendelse af mupirocin i næseslimhinden alene
|
Gentag hygiejnemetoder i 5 dage.
Tilføj en lille mængde Mupirocin til bomuldsenden af en vatpind.
Vat i det indre næsebor, og gentag derefter i det andet næsebor med en ny vatpind med salve.
2 gange daglig behandling i 5 dage.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelse + mupirocin + klorhexidin
En kombination af nasal påføring af mupirocin og klorhexidin-brusere
|
Gentag hygiejnemetoder i 5 dage.
Tilføj en lille mængde Mupirocin til bomuldsenden af en vatpind.
Vat i det indre næsebor, og gentag derefter i det andet næsebor med en ny vatpind med salve.
2 gange daglig behandling i 5 dage.
Andre navne:
Påfør Clorhexidine vask på hele kroppen en gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4: Uddannelse + mupirocin + blegebade
En kombination af nasal påføring af mupirocin og badning i fortyndet blegevand
|
Gentag hygiejnemetoder i 5 dage.
Tilføj en lille mængde Mupirocin til bomuldsenden af en vatpind.
Vat i det indre næsebor, og gentag derefter i det andet næsebor med en ny vatpind med salve.
2 gange daglig behandling i 5 dage.
Andre navne:
Hæld 2 ounce blegemiddel i vandfyldt badekar.
Læg i bad i 15 minutter.
Påfør én gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere udryddet af S. Aureus-vogn - 1 måned efter intervention
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Udryddelse er defineret som fraværet af S. aureus-bærer på de 3 prøveudtagede kropssteder (forreste næse, aksillen, lyskefolder) af indekspatienten.
Prøver indhentet af undersøgelsesteamet ved opfølgningsbesøg.
|
1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med tilbagevendende Staphylococcus Aureus hud- eller bløddelsinfektion
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneders opfølgninger
|
Tilbagevendende Staphylococcus aureus hud- eller bløddelsinfektion er defineret som forekomsten af hudabsces, impetigo, cellulitis eller edderkoppebid i 1 måned efter intervention.
Infektioner rapporteret af deltager ved opfølgningsbesøg.
|
1, 4 og 6 måneders opfølgninger
|
Antal deltagere udryddet af S. Aureus-vogn - 4 måneder efter intervention
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Udryddelse er defineret som fraværet af S. aureus-bærer på de 3 prøveudtagede kropssteder (forreste næse, aksillen, lyskefolder) af indekspatienten.
Prøver indhentet af undersøgelsesteamet ved opfølgningsbesøg.
|
4 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard C. Camins, MD, MSCR, Assistant Professor of Medicine, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Gregory A. Storch, MD, Professor of Medicine and Molecular Microbiology, Chief of Division of Pediatric Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bindevævssygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Staphylococcus infektioner
- Suppuration
- Hudsygdomme, bakteriel
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Cellulitis
- Hudsygdomme, smitsom
- Staphylococcus hudinfektioner
- Furunkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Desinfektionsmidler
- Mupirocin
- Klorhexidin
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- 9000C4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .