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Die natürliche Geschichte von Community-assoziierten MRSA-Infektionen und Dekolonisierungsstrategien (StLStaRS)

7. Juli 2015 aktualisiert von: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Der natürliche Verlauf von gemeinschaftsassoziierten Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (CA-MRSA)-Infektionen und eine Bewertung von Dekolonisierungsstrategien

Der Zweck dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf von ambulant assoziierten Staphylococcus aureus-Infektionen sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, indem die Rate wiederkehrender Infektionen bei mit S. aureus kolonisierten Patienten überwacht wird.

Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit häufig verschriebener Dekolonisierungsmaßnahmen bei Patienten mit Haut- und Weichteilinfektionen durch S. aureus bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infektionen mit ambulant assoziiertem Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (CA-MRSA) reichen in ihrer Schwere von oberflächlichen Hautabszessen bis hin zu invasiven Weichteilinfektionen wie Zellulitis und Pyomyositis. Die Zahl der Patienten, die sich mit CA-MRSA-Infektionen in unserer Einrichtung vorstellen, hat stark zugenommen. Die Besiedlung mit S. aureus (SA) kann mit der Entwicklung einer Infektion in Verbindung gebracht werden, aber die Daten zu diesem Phänomen sind begrenzt. Die Rezidivrate für CA-MRSA-Weichteilinfektionen ist nicht bekannt. Zur Infektionsprophylaxe wurden verschiedene Dekolonisierungsstrategien mit unterschiedlichen Ergebnissen eingesetzt, hauptsächlich bei Patienten, die sich einer Hämodialyse oder einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, die Rezidivrate von Weichteilinfektionen bei Patienten mit CA-MRSA-Infektionen zu bestimmen und eine vernünftige und wirksame Dekolonisierungsstrategie zur Eradikation von CA-MRSA bei zuvor infizierten Patienten zu bestimmen.

Die vorgeschlagenen Methoden zur Dekolonisierung werden in einer randomisierten kontrollierten Studie mit vier Interventionsarmen getestet. Die Interventionsarme sind: (1) intensive Aufklärung zur Vorbeugung von Hautinfektionen durch Verbesserung der Körperhygiene (dient auch als „Kontrollgruppe“), (2) Anwendung von Mupirocin allein in der Nasenschleimhaut, (3) eine Kombination aus nasaler Anwendung von Mupirocin- und Chlorhexidinduschen und (4) eine Kombination aus nasaler Anwendung von Mupirocin und Baden in verdünntem Bleichwasser. Die Gruppe „Kontrolle“ sowie die drei anderen Arme erhalten eine intensive Hygieneschulung.

Eine Dekolonisation mit Mupirocin-Salbe und Chlorhexidin-Duschen oder verdünnten Bleichbädern in Kombination dürfte erfolgreicher sein als entweder die alleinige Anwendung von Mupirocin-Nasensalbe oder alleinige Hygienemaßnahmen. Es wird erwartet, dass diese Dekolonisierungsmethoden nach 6 Monaten zu einer relativen Reduzierung der MRSA-Kolonisierung um 50 % führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich mit mindestens einer schweren Haut- oder Weichteilinfektion vorstellt, die eine Inzision und Drainage in einer angeschlossenen Einrichtung oder Klinik im Großraum St. Louis erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit permanenten Verweilkathetern oder perkutanen medizinischen Geräten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Dialysebehandlungen, Aufnahme in eine Langzeitpflegeeinrichtung oder Patienten mit einer chirurgischen Wundinfektion innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Hygieneerziehung
Intensive Aufklärung zur Vorbeugung von Hautinfektionen durch Verbesserung der Körperhygiene (dient auch als „Kontrollgruppe“)
Wiederholen Sie die Hygienemethoden für 5 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Hygieneaufklärung + Mupirocin
Anwendung von Mupirocin allein in der Nasenschleimhaut
Wiederholen Sie die Hygienemethoden für 5 Tage.
Geben Sie eine kleine Menge Mupirocin auf das Watteende eines Tupfers. Im inneren Nasenloch abtupfen, dann im anderen Nasenloch mit einem neuen Wattestäbchen mit Salbe wiederholen. Zweimal tägliche Behandlung für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Bactroban
ACTIVE_COMPARATOR: Bildung + Mupirocin + Chlorhexidin
Eine Kombination aus nasaler Anwendung von Mupirocin und Chlorhexidinduschen
Wiederholen Sie die Hygienemethoden für 5 Tage.
Geben Sie eine kleine Menge Mupirocin auf das Watteende eines Tupfers. Im inneren Nasenloch abtupfen, dann im anderen Nasenloch mit einem neuen Wattestäbchen mit Salbe wiederholen. Zweimal tägliche Behandlung für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Bactroban
Tragen Sie Clorhexidin-Waschlösung einmal täglich für 5 Tage auf den ganzen Körper auf.
Andere Namen:
  • Hibiclens
ACTIVE_COMPARATOR: 4: Bildung + Mupirocin + Bleichbäder
Eine Kombination aus nasaler Anwendung von Mupirocin und Baden in verdünntem Bleichwasser
Wiederholen Sie die Hygienemethoden für 5 Tage.
Geben Sie eine kleine Menge Mupirocin auf das Watteende eines Tupfers. Im inneren Nasenloch abtupfen, dann im anderen Nasenloch mit einem neuen Wattestäbchen mit Salbe wiederholen. Zweimal tägliche Behandlung für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Bactroban
Gießen Sie 2 Unzen Bleichmittel in eine mit Wasser gefüllte Badewanne. 15 Minuten im Bad einweichen. 5 Tage lang einmal täglich auftragen.
Andere Namen:
  • Clorox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von S. Aureus Carriage eliminiert wurden – 1 Monat nach Intervention
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
Eradikation ist definiert als das Fehlen einer S. aureus-Besiedlung an den 3 untersuchten Körperstellen (vordere Nasenlöcher, Achselhöhlen, Leistenfalten) des Indexpatienten. Proben, die vom Studienteam bei der Nachuntersuchung entnommen wurden.
1 Monat Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender Haut- oder Weichteilinfektion durch Staphylococcus Aureus
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1, 4 und 6 Monaten
Wiederkehrende Haut- oder Weichteilinfektionen mit Staphylococcus aureus sind definiert als Auftreten von Hautabszessen, Impetigo, Zellulitis oder Spinnenbiss innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff. Vom Teilnehmer beim Nachsorgebesuch gemeldete Infektionen.
Nachuntersuchungen nach 1, 4 und 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die von S. Aureus Carriage eliminiert wurden – 4 Monate nach Intervention
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Eradikation ist definiert als das Fehlen einer S. aureus-Besiedlung an den 3 untersuchten Körperstellen (vordere Nasenlöcher, Achselhöhlen, Leistenfalten) des Indexpatienten. Proben, die vom Studienteam bei der Nachuntersuchung entnommen wurden.
4 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard C. Camins, MD, MSCR, Assistant Professor of Medicine, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Gregory A. Storch, MD, Professor of Medicine and Molecular Microbiology, Chief of Division of Pediatric Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensive Aufklärung über Körperpflege

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