- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00513799
Die natürliche Geschichte von Community-assoziierten MRSA-Infektionen und Dekolonisierungsstrategien (StLStaRS)
Der natürliche Verlauf von gemeinschaftsassoziierten Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (CA-MRSA)-Infektionen und eine Bewertung von Dekolonisierungsstrategien
Der Zweck dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf von ambulant assoziierten Staphylococcus aureus-Infektionen sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, indem die Rate wiederkehrender Infektionen bei mit S. aureus kolonisierten Patienten überwacht wird.
Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit häufig verschriebener Dekolonisierungsmaßnahmen bei Patienten mit Haut- und Weichteilinfektionen durch S. aureus bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Infektionen mit ambulant assoziiertem Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (CA-MRSA) reichen in ihrer Schwere von oberflächlichen Hautabszessen bis hin zu invasiven Weichteilinfektionen wie Zellulitis und Pyomyositis. Die Zahl der Patienten, die sich mit CA-MRSA-Infektionen in unserer Einrichtung vorstellen, hat stark zugenommen. Die Besiedlung mit S. aureus (SA) kann mit der Entwicklung einer Infektion in Verbindung gebracht werden, aber die Daten zu diesem Phänomen sind begrenzt. Die Rezidivrate für CA-MRSA-Weichteilinfektionen ist nicht bekannt. Zur Infektionsprophylaxe wurden verschiedene Dekolonisierungsstrategien mit unterschiedlichen Ergebnissen eingesetzt, hauptsächlich bei Patienten, die sich einer Hämodialyse oder einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, die Rezidivrate von Weichteilinfektionen bei Patienten mit CA-MRSA-Infektionen zu bestimmen und eine vernünftige und wirksame Dekolonisierungsstrategie zur Eradikation von CA-MRSA bei zuvor infizierten Patienten zu bestimmen.
Die vorgeschlagenen Methoden zur Dekolonisierung werden in einer randomisierten kontrollierten Studie mit vier Interventionsarmen getestet. Die Interventionsarme sind: (1) intensive Aufklärung zur Vorbeugung von Hautinfektionen durch Verbesserung der Körperhygiene (dient auch als „Kontrollgruppe“), (2) Anwendung von Mupirocin allein in der Nasenschleimhaut, (3) eine Kombination aus nasaler Anwendung von Mupirocin- und Chlorhexidinduschen und (4) eine Kombination aus nasaler Anwendung von Mupirocin und Baden in verdünntem Bleichwasser. Die Gruppe „Kontrolle“ sowie die drei anderen Arme erhalten eine intensive Hygieneschulung.
Eine Dekolonisation mit Mupirocin-Salbe und Chlorhexidin-Duschen oder verdünnten Bleichbädern in Kombination dürfte erfolgreicher sein als entweder die alleinige Anwendung von Mupirocin-Nasensalbe oder alleinige Hygienemaßnahmen. Es wird erwartet, dass diese Dekolonisierungsmethoden nach 6 Monaten zu einer relativen Reduzierung der MRSA-Kolonisierung um 50 % führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich mit mindestens einer schweren Haut- oder Weichteilinfektion vorstellt, die eine Inzision und Drainage in einer angeschlossenen Einrichtung oder Klinik im Großraum St. Louis erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit permanenten Verweilkathetern oder perkutanen medizinischen Geräten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Dialysebehandlungen, Aufnahme in eine Langzeitpflegeeinrichtung oder Patienten mit einer chirurgischen Wundinfektion innerhalb des letzten Jahres
- Patienten, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1: Hygieneerziehung
Intensive Aufklärung zur Vorbeugung von Hautinfektionen durch Verbesserung der Körperhygiene (dient auch als „Kontrollgruppe“)
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Wiederholen Sie die Hygienemethoden für 5 Tage.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2: Hygieneaufklärung + Mupirocin
Anwendung von Mupirocin allein in der Nasenschleimhaut
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Wiederholen Sie die Hygienemethoden für 5 Tage.
Geben Sie eine kleine Menge Mupirocin auf das Watteende eines Tupfers.
Im inneren Nasenloch abtupfen, dann im anderen Nasenloch mit einem neuen Wattestäbchen mit Salbe wiederholen.
Zweimal tägliche Behandlung für 5 Tage.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bildung + Mupirocin + Chlorhexidin
Eine Kombination aus nasaler Anwendung von Mupirocin und Chlorhexidinduschen
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Wiederholen Sie die Hygienemethoden für 5 Tage.
Geben Sie eine kleine Menge Mupirocin auf das Watteende eines Tupfers.
Im inneren Nasenloch abtupfen, dann im anderen Nasenloch mit einem neuen Wattestäbchen mit Salbe wiederholen.
Zweimal tägliche Behandlung für 5 Tage.
Andere Namen:
Tragen Sie Clorhexidin-Waschlösung einmal täglich für 5 Tage auf den ganzen Körper auf.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4: Bildung + Mupirocin + Bleichbäder
Eine Kombination aus nasaler Anwendung von Mupirocin und Baden in verdünntem Bleichwasser
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Wiederholen Sie die Hygienemethoden für 5 Tage.
Geben Sie eine kleine Menge Mupirocin auf das Watteende eines Tupfers.
Im inneren Nasenloch abtupfen, dann im anderen Nasenloch mit einem neuen Wattestäbchen mit Salbe wiederholen.
Zweimal tägliche Behandlung für 5 Tage.
Andere Namen:
Gießen Sie 2 Unzen Bleichmittel in eine mit Wasser gefüllte Badewanne.
15 Minuten im Bad einweichen.
5 Tage lang einmal täglich auftragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die von S. Aureus Carriage eliminiert wurden – 1 Monat nach Intervention
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
|
Eradikation ist definiert als das Fehlen einer S. aureus-Besiedlung an den 3 untersuchten Körperstellen (vordere Nasenlöcher, Achselhöhlen, Leistenfalten) des Indexpatienten.
Proben, die vom Studienteam bei der Nachuntersuchung entnommen wurden.
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1 Monat Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender Haut- oder Weichteilinfektion durch Staphylococcus Aureus
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1, 4 und 6 Monaten
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Wiederkehrende Haut- oder Weichteilinfektionen mit Staphylococcus aureus sind definiert als Auftreten von Hautabszessen, Impetigo, Zellulitis oder Spinnenbiss innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff.
Vom Teilnehmer beim Nachsorgebesuch gemeldete Infektionen.
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Nachuntersuchungen nach 1, 4 und 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die von S. Aureus Carriage eliminiert wurden – 4 Monate nach Intervention
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
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Eradikation ist definiert als das Fehlen einer S. aureus-Besiedlung an den 3 untersuchten Körperstellen (vordere Nasenlöcher, Achselhöhlen, Leistenfalten) des Indexpatienten.
Proben, die vom Studienteam bei der Nachuntersuchung entnommen wurden.
|
4 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard C. Camins, MD, MSCR, Assistant Professor of Medicine, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Gregory A. Storch, MD, Professor of Medicine and Molecular Microbiology, Chief of Division of Pediatric Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bindegewebserkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Staphylokokken-Infektionen
- Eiterung
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Zellulitis
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Staphylokokken-Hautinfektionen
- Furunkulose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Desinfektionsmittel
- Mupirocin
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- 9000C4
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Klinische Studien zur Intensive Aufklärung über Körperpflege
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenKrebs | Geriatrische Störung | PatientensturzVereinigte Staaten