- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00513799
The Natural History of Community-Associated MRSA-infektioner och strategier för avkolonisering (StLStaRS)
Naturhistoria av gemenskapsassocierade meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) infektioner och en utvärdering av avkoloniseringsstrategier
Syftet med denna studie är att fastställa den naturliga historien för gemenskapsassocierade Staphylococcus aureus-infektioner hos både vuxna och pediatriska patienter genom att övervaka frekvensen av återkommande infektioner hos de som koloniserats med S. aureus.
Dessutom kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av vanliga föreskrivna avkoloniseringsåtgärder hos patienter som uppvisar S. aureus hud- och mjukdelsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Infektioner med gemenskapsassocierade meticillinresistenta Staphylococcus aureus (CA-MRSA) varierar i svårighetsgrad från ytliga hudbölder till invasiva mjukdelsinfektioner som cellulit och pyomyosit. Det har skett en stor ökning av antalet patienter som kommer till vår institution med CA-MRSA-infektioner. Kolonisering med S. aureus (SA) kan vara kopplad till utvecklingen av infektion men data om detta fenomen är begränsade. Återfallsfrekvensen för CA-MRSA mjukdelsinfektioner är okänd. En mängd olika avkoloniseringsstrategier har använts för infektionsprofylax med varierande resultat, främst hos patienter som genomgår hemodialys eller operation. Denna studie syftar till att fastställa återfallsfrekvensen av mjukdelsinfektioner bland patienter med CA-MRSA-infektioner och att fastställa en rimlig och effektiv avkoloniseringsstrategi för att utrota CA-MRSA från tidigare infekterade patienter.
De föreslagna metoderna för avkolonisering kommer att testas i en randomiserad kontrollerad studie med fyra interventionsarmar. Interventionsarmarna är: (1) intensiv utbildning om förebyggande av hudinfektioner genom förbättringar av personlig hygien (fungerar också som "kontrollgrupp"), (2) applicering av mupirocin enbart i nässlemhinnan, (3) en kombination av nasal applicering av mupirocin och klorhexidin duschar, och (4) en kombination av nasal applicering av mupirocin och bad i utspätt blekvatten. "Kontroll"-gruppen liksom de tre andra armarna kommer att få intensiv hygienutbildning.
Avkolonisering med mupirocinsalva och klorhexidinduschar eller utspädda blekningsbad i kombination kommer sannolikt att vara mer framgångsrik än antingen applicering av enbart nasal mupirocinsalva eller enbart hygienåtgärder. Det förväntas att dessa avkoloniseringsmetoder kommer att resultera i en 50% relativ minskning av MRSA-kolonisering vid 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som uppvisar minst en allvarlig hud- eller mjukdelsinfektion som kräver snitt och dränering vid en ansluten institution eller klinik i St. Louis storstadsområde
Exklusions kriterier:
- Patienter med permanenta katetrar eller perkutan medicinsk utrustning
- Patienter med dialysbehandlingar i anamnesen, långtidsvårdsinläggningar eller har haft en kirurgisk sårinfektion under det senaste året
- Patienter som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Hygienutbildning
Intensiv utbildning om förebyggande av hudinfektioner genom förbättringar av personlig hygien (fungerar även som "kontrollgrupp")
|
Upprepa hygienmetoder i 5 dagar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Hygienutbildning + mupirocin
Applicering av mupirocin enbart i nässlemhinnan
|
Upprepa hygienmetoder i 5 dagar.
Tillsätt en liten mängd Mupirocin i bomullsänden på en pinne.
Svabba i den inre näsborren, upprepa sedan i den andra näsborren med en ny bomullspinne med salva.
Två gånger dagligen behandling i 5 dagar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildning + mupirocin + klorhexidin
En kombination av nasal applicering av mupirocin och klorhexidin duschar
|
Upprepa hygienmetoder i 5 dagar.
Tillsätt en liten mängd Mupirocin i bomullsänden på en pinne.
Svabba i den inre näsborren, upprepa sedan i den andra näsborren med en ny bomullspinne med salva.
Två gånger dagligen behandling i 5 dagar.
Andra namn:
Applicera Clorhexidine wash på hela kroppen en gång dagligen i 5 dagar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4: Utbildning + mupirocin + blekbad
En kombination av nasal applicering av mupirocin och bad i utspätt blekvatten
|
Upprepa hygienmetoder i 5 dagar.
Tillsätt en liten mängd Mupirocin i bomullsänden på en pinne.
Svabba i den inre näsborren, upprepa sedan i den andra näsborren med en ny bomullspinne med salva.
Två gånger dagligen behandling i 5 dagar.
Andra namn:
Häll 2 uns blekmedel i vattenfyllt badkar.
Blötlägg i badet i 15 minuter.
Applicera en gång dagligen i 5 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utrotade från S. Aureus-vagn - 1 månad efter intervention
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Utrotning definieras som frånvaron av S. aureus-bärare vid de tre provtagna kroppsställena (främre nasar, axill, inguinalveck) hos indexpatienten.
Prover erhållna av studiegruppen vid uppföljningsbesöket.
|
1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återkommande Staphylococcus Aureus hud- eller mjukdelsinfektion
Tidsram: 1, 4 och 6 månaders uppföljningar
|
Återkommande Staphylococcus aureus hud- eller mjukdelsinfektion definieras som förekomsten av hudabscess, impetigo, cellulit eller spindelbett under en månad efter intervention.
Infektioner rapporterade av deltagare vid uppföljningsbesök.
|
1, 4 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Antal deltagare utrotade från S. Aureus-vagn - 4 månader efter intervention
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Utrotning definieras som frånvaron av S. aureus-bärare vid de tre provtagna kroppsställena (främre nasar, axill, inguinalveck) hos indexpatienten.
Prover erhållna av studiegruppen vid uppföljningsbesöket.
|
4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bernard C. Camins, MD, MSCR, Assistant Professor of Medicine, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Gregory A. Storch, MD, Professor of Medicine and Molecular Microbiology, Chief of Division of Pediatric Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Bindvävssjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Stafylokockinfektioner
- Varbildning
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Cellulit
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudinfektioner med stafylokocker
- Furunkulos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Desinfektionsmedel
- Mupirocin
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- 9000C4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .