La storia naturale delle infezioni da MRSA associate alla comunità e le strategie di decolonizzazione (StLStaRS)
La storia naturale delle infezioni da stafilococco aureo resistente alla meticillina (CA-MRSA) associate alla comunità e una valutazione delle strategie di decolonizzazione
Lo scopo di questo studio è determinare la storia naturale delle infezioni da Staphylococcus aureus associate alla comunità in pazienti adulti e pediatrici monitorando il tasso di infezioni ricorrenti in quelli colonizzati da S. aureus.
Inoltre, questo studio valuterà l'efficacia delle misure di decolonizzazione comunemente prescritte in pazienti che presentano infezioni della pelle e dei tessuti molli da S. aureus.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le infezioni da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (CA-MRSA) associato alla comunità variano in gravità da ascessi cutanei superficiali a infezioni invasive dei tessuti molli come cellulite e piomiosite. C'è stato un grande aumento del numero di pazienti che si presentano al nostro istituto con infezioni da CA-MRSA. La colonizzazione da S. aureus (SA) può essere collegata allo sviluppo dell'infezione, ma i dati su questo fenomeno sono limitati. Il tasso di recidiva delle infezioni dei tessuti molli da CA-MRSA non è noto. Una varietà di strategie di decolonizzazione è stata utilizzata per la profilassi delle infezioni con risultati variabili, principalmente nei pazienti sottoposti a emodialisi o intervento chirurgico. Questo studio cerca di determinare il tasso di recidiva delle infezioni dei tessuti molli tra i pazienti con infezioni da CA-MRSA e di determinare una strategia di decolonizzazione ragionevole ed efficace per sradicare CA-MRSA da pazienti precedentemente infetti.
I metodi proposti per la decolonizzazione saranno testati in uno studio controllato randomizzato con quattro bracci di intervento. I bracci di intervento sono: (1) educazione intensiva sulla prevenzione delle infezioni della pelle attraverso il miglioramento dell'igiene personale (funge anche da "gruppo di controllo"), (2) applicazione di mupirocina nella sola mucosa nasale, (3) una combinazione di applicazione nasale di docce con mupirocina e clorexidina e (4) una combinazione di applicazione nasale di mupirocina e bagni in acqua diluita con candeggina. Il gruppo di "controllo" e gli altri tre bracci riceveranno un'educazione intensiva all'igiene.
È probabile che la decolonizzazione con pomata alla mupirocina e docce con clorexidina o bagni di candeggina diluiti in combinazione abbia più successo rispetto all'applicazione della sola pomata nasale alla mupirocina o alle sole misure igieniche. Si prevede che questi metodi di decolonizzazione si tradurranno in una riduzione relativa del 50% nella colonizzazione da MRSA a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che presenta almeno una grave infezione della pelle o dei tessuti molli che richieda incisione e drenaggio presso un istituto o una clinica affiliata nell'area metropolitana di St. Louis
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cateteri permanenti a permanenza o dispositivi medici percutanei
- Pazienti con una storia di trattamenti di dialisi, ricovero in strutture di assistenza a lungo termine o presenta un'infezione della ferita chirurgica nell'ultimo anno
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1: Educazione all'igiene
Educazione intensiva sulla prevenzione delle infezioni della pelle attraverso il miglioramento dell'igiene personale (funge anche da "gruppo di controllo")
|
Ripeti i metodi di igiene per 5 giorni.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2: Educazione all'igiene + mupirocina
Applicazione di mupirocina nella sola mucosa nasale
|
Ripeti i metodi di igiene per 5 giorni.
Aggiungere una piccola quantità di mupirocina all'estremità di cotone di un tampone.
Tamponare nella narice interna, quindi ripetere nell'altra narice usando un nuovo batuffolo di cotone con unguento.
Trattamento due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Istruzione + mupirocina + clorexidina
Una combinazione di applicazione nasale di mupirocina e docce di clorexidina
|
Ripeti i metodi di igiene per 5 giorni.
Aggiungere una piccola quantità di mupirocina all'estremità di cotone di un tampone.
Tamponare nella narice interna, quindi ripetere nell'altra narice usando un nuovo batuffolo di cotone con unguento.
Trattamento due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
Applicare il lavaggio con clorexidina su tutto il corpo una volta al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 4: Educazione + mupirocina + bagni di candeggina
Una combinazione di applicazione nasale di mupirocina e bagno in acqua diluita con candeggina
|
Ripeti i metodi di igiene per 5 giorni.
Aggiungere una piccola quantità di mupirocina all'estremità di cotone di un tampone.
Tamponare nella narice interna, quindi ripetere nell'altra narice usando un nuovo batuffolo di cotone con unguento.
Trattamento due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
Versa 2 once di candeggina nella vasca da bagno piena d'acqua.
Immergere in bagno per 15 minuti.
Applicare una volta al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti sradicati dal trasporto di S. Aureus - 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
|
L'eradicazione è definita come l'assenza di portatori di S. aureus nei 3 siti corporei campionati (narici anteriori, ascelle, pieghe inguinali) del paziente indice.
Campioni ottenuti dal gruppo di studio alla visita di follow-up.
|
Controllo a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con infezione ricorrente della pelle o dei tessuti molli da Staphylococcus Aureus
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 4 e 6 mesi
|
L'infezione ricorrente della pelle o dei tessuti molli da Staphylococcus aureus è definita come l'incidenza di ascesso cutaneo, impetigine, cellulite o morso di ragno nel mese successivo all'intervento.
Infezioni segnalate dal partecipante alla visita di follow-up.
|
Follow-up a 1, 4 e 6 mesi
|
|
Numero di partecipanti eradicati dal trasporto di S. Aureus - 4 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
|
L'eradicazione è definita come l'assenza di portatori di S. aureus nei 3 siti corporei campionati (narici anteriori, ascelle, pieghe inguinali) del paziente indice.
Campioni ottenuti dal gruppo di studio alla visita di follow-up.
|
Controllo a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard C. Camins, MD, MSCR, Assistant Professor of Medicine, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Gregory A. Storch, MD, Professor of Medicine and Molecular Microbiology, Chief of Division of Pediatric Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da stafilococco
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Cellulite
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni cutanee da stafilococco
- Foruncolosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Disinfettanti
- Mupirocina
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9000C4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .