Historia naturalna zakażeń MRSA związanych ze społecznością i strategie dekolonizacji (StLStaRS)
Historia naturalna pozaszpitalnych zakażeń gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (CA-MRSA) i ocena strategii dekolonizacji
Celem tego badania jest określenie naturalnej historii pozaszpitalnych zakażeń Staphylococcus aureus zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci, poprzez monitorowanie częstości nawracających infekcji u osób skolonizowanych przez S. aureus.
Ponadto badanie to oceni skuteczność powszechnie zalecanych środków dekolonizacji u pacjentów z infekcjami skóry i tkanek miękkich S. aureus.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakażenia związane z pozaszpitalną opornością na metycylinę Staphylococcus aureus (CA-MRSA) mają różne nasilenie, od powierzchownych ropni skóry po inwazyjne infekcje tkanek miękkich, takie jak zapalenie tkanki łącznej i zapalenie mięśnia sercowego. Nastąpił duży wzrost liczby pacjentów zgłaszających się do naszej placówki z infekcjami CA-MRSA. Kolonizacja przez S. aureus (SA) może być powiązana z rozwojem infekcji, ale dane dotyczące tego zjawiska są ograniczone. Częstość nawrotów infekcji tkanek miękkich CA-MRSA jest nieznana. W profilaktyce zakażeń stosowano różne strategie dekolonizacji z różnym skutkiem, głównie u pacjentów poddawanych hemodializie lub zabiegom chirurgicznym. Badanie to ma na celu określenie częstości nawrotów infekcji tkanek miękkich wśród pacjentów z infekcjami CA-MRSA oraz określenie rozsądnej i skutecznej strategii dekolonizacji w celu wyeliminowania CA-MRSA z wcześniej zakażonych pacjentów.
Proponowane metody dekolonizacji zostaną przetestowane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z czterema ramionami interwencji. Ramiona interwencji to: (1) intensywna edukacja w zakresie profilaktyki infekcji skóry poprzez poprawę higieny osobistej (służy również jako „grupa kontrolna”), (2) aplikacja samej mupirocyny na błonę śluzową nosa, (3) połączenie aplikacji donosowej prysznice z mupirocyną i chlorheksydyną oraz (4) połączenie aplikacji donosowej mupirocyny i kąpieli w rozcieńczonej wybielającej wodzie. Grupa „kontrolna” oraz trzy pozostałe ramiona otrzymają intensywną edukację higieniczną.
Dekolonizacja za pomocą maści z mupirocyną i pryszniców z chlorheksydyną lub kąpieli z rozcieńczonym wybielaczem może być bardziej skuteczna niż stosowanie samej maści z mupirocyną do nosa lub samych środków higienicznych. Oczekuje się, że te metody dekolonizacji spowodują względne zmniejszenie kolonizacji MRSA o 50% po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który zgłasza się z co najmniej jedną poważną infekcją skóry lub tkanek miękkich wymagającą nacięcia i drenażu w powiązanej instytucji lub klinice w obszarze metropolitalnym St. Louis
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z założonymi na stałe cewnikami lub przezskórnymi urządzeniami medycznymi
- Pacjenci z historią dializ, przyjmowani do placówek opieki długoterminowej lub z infekcją rany chirurgicznej w ciągu ostatniego roku
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Edukacja higieniczna
Intensywna edukacja w zakresie profilaktyki infekcji skóry poprzez poprawę higieny osobistej (służy również jako „grupa kontrolna”)
|
Powtarzaj metody higieny przez 5 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Edukacja higieniczna + mupirocyna
Aplikacja mupirocyny na samą błonę śluzową nosa
|
Powtarzaj metody higieny przez 5 dni.
Dodać niewielką ilość mupirocyny na bawełniany koniec wacika.
Wacik w wewnętrznym nozdrzu, a następnie powtórz w drugim nozdrzu, używając nowego bawełnianego wacika z maścią.
Kuracja dwa razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja + mupirocyna + chlorheksydyna
Połączenie donosowej aplikacji pryszniców z mupirocyną i chlorheksydyną
|
Powtarzaj metody higieny przez 5 dni.
Dodać niewielką ilość mupirocyny na bawełniany koniec wacika.
Wacik w wewnętrznym nozdrzu, a następnie powtórz w drugim nozdrzu, używając nowego bawełnianego wacika z maścią.
Kuracja dwa razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
Nakładać Clorhexidine Wash na całe ciało raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4: Edukacja + mupirocyna + kąpiele wybielające
Połączenie aplikacji donosowej mupirocyny i kąpieli w rozcieńczonej wybielającej wodzie
|
Powtarzaj metody higieny przez 5 dni.
Dodać niewielką ilość mupirocyny na bawełniany koniec wacika.
Wacik w wewnętrznym nozdrzu, a następnie powtórz w drugim nozdrzu, używając nowego bawełnianego wacika z maścią.
Kuracja dwa razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
Wlej 2 uncje wybielacza do wanny wypełnionej wodą.
Moczyć w kąpieli przez 15 minut.
Stosować raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wyeliminowano nosicielstwo S. Aureus – 1 miesiąc po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Eradykację definiuje się jako brak nosicielstwa S. aureus w 3 miejscach ciała, z których pobrano próbki (przednie nozdrza, pacha, fałdy pachwinowe) pacjenta z indeksu.
Próbki pobrane przez zespół badawczy podczas wizyty kontrolnej.
|
1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawracającymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Kontrole po 1, 4 i 6 miesiącach
|
Nawracające zakażenie Staphylococcus aureus skóry lub tkanek miękkich definiuje się jako występowanie ropnia skóry, liszajca, zapalenia tkanki łącznej lub ukąszenia pająka w ciągu 1 miesiąca po zabiegu.
Infekcje zgłaszane przez uczestnika podczas wizyty kontrolnej.
|
Kontrole po 1, 4 i 6 miesiącach
|
|
Liczba uczestników, u których wyeliminowano nosicielstwo S. Aureus — 4 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
|
Eradykację definiuje się jako brak nosicielstwa S. aureus w 3 miejscach ciała, z których pobrano próbki (przednie nozdrza, pacha, fałdy pachwinowe) pacjenta z indeksu.
Próbki pobrane przez zespół badawczy podczas wizyty kontrolnej.
|
4-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard C. Camins, MD, MSCR, Assistant Professor of Medicine, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Gregory A. Storch, MD, Professor of Medicine and Molecular Microbiology, Chief of Division of Pediatric Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje gronkowcowe
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Cellulit
- Choroby skóry, zakaźne
- Gronkowcowe zakażenia skóry
- Czyraczność
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki dezynfekujące
- Mupirocyna
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9000C4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .