Studie k vyšetření pacientů se spánkovou apnoe v nadmořské výšce
25. května 2010 aktualizováno: University of Zurich
Účelem studie je prozkoumat vliv pobytu ve výšce na pacienty se syndromem obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí pozorování neumožňují vyvodit jednoznačné závěry o vlivu pobytu v nadmořské výšce na spánek, dýchání a denní výkonnost u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe.
Kromě toho není známa náchylnost pacientů se spánkovou apnoe na onemocnění související s vysokou nadmořskou výškou.
Účelem je proto studovat neléčené pacienty se syndromem obstrukční spánkové apnoe žijící v nízké nadmořské výšce během několikadenního pobytu ve střední nadmořské výšce za účelem vyhodnocení fyziologických účinků hypobarické hypoxie u těchto pacientů.
Předpokládáme, že: 1. Poruchy spánku a nočního dýchání u neléčených pacientů s OSA jsou výraznější ve střední nadmořské výšce než v nízké.
2. Nárůst poruch dýchání souvisejících se spánkem ve střední nadmořské výšce je způsoben nárůstem centrální apnoe/hypopnoe
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich, Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe na základě symptomů a studie spánku
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku jiné než syndrom obstrukční spánkové apnoe
- Jiné než mírné, stabilní kardiovaskulární onemocnění
- Jiné než lehké onemocnění plic
- Chronická rýma, předchozí uvulopalatofaryngoplastika
- Léčba léky, které ovlivňují pohon dýchacího centra
- Vnitřní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje kvalitu spánku
- Předchozí nesnášenlivost střední nebo nízké nadmořské výšky < 2600 m
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence a závažnost poruch dýchání ve spánku
Časové okno: během výškového pobytu
|
během výškového pobytu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny ve struktuře spánku a bdělosti; onemocnění související s vysokou nadmořskou výškou
Časové okno: během výškového pobytu
|
během výškového pobytu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Konrad E. Bloch, MD, Pulmonary Division, University Hospital Zurich, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nussbaumer-Ochsner Y, Schuepfer N, Ulrich S, Bloch KE. Exacerbation of sleep apnoea by frequent central events in patients with the obstructive sleep apnoea syndrome at altitude: a randomised trial. Thorax. 2010 May;65(5):429-35. doi: 10.1136/thx.2009.125849.
- Bloch KE, Latshang TD, Turk AJ, Hess T, Hefti U, Merz TM, Bosch MM, Barthelmes D, Hefti JP, Maggiorini M, Schoch OD. Nocturnal periodic breathing during acclimatization at very high altitude at Mount Muztagh Ata (7,546 m). Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):562-8. doi: 10.1164/rccm.200911-1694OC. Epub 2010 May 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK1413
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .