- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00514826
Studie for å undersøke søvnapnépasienter i høyden
25. mai 2010 oppdatert av: University of Zurich
Formålet med studien er å undersøke effekten av et høydeopphold på pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere observasjoner tillater ikke å trekke sikre konklusjoner om effekten av høydeopphold på søvn, pust og ytelse på dagtid hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom.
Videre er følsomheten til søvnapnépasienter for høye høyderelaterte sykdommer ikke kjent.
Derfor er formålet å studere ubehandlede pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom som lever i lav høyde under et opphold på noen dager i moderat høyde for å evaluere de fysiologiske effektene av hypobar hypoksi hos disse pasientene.
Vi antar at: 1. Søvn og nattlige pusteforstyrrelser hos ubehandlede OSA-pasienter er mer uttalt i moderat høyde sammenlignet med lav høyde.
2. Økningen i søvnrelaterte pusteforstyrrelser i moderat høyde skyldes en økning i sentral apné/hypopné
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich, Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstruktivt søvnapnésyndrom basert på symptomer og en søvnstudie
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser enn obstruktivt søvnapnésyndrom
- Annet enn mild, stabil kardiovaskulær sykdom
- Annet enn mild lungesykdom
- Kronisk rhinitt, tidligere uvulopalatopharyngoplasty
- Behandling med legemidler som påvirker respirasjonssenterdrift
- Intern, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som forstyrrer søvnkvaliteten
- Tidligere intoleranse mot moderat eller lav høyde < 2600m
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utbredelse og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser
Tidsramme: under høydeopphold
|
under høydeopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringer i søvnstruktur og årvåkenhet; høy høyderelatert sykdom
Tidsramme: under høydeopphold
|
under høydeopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Konrad E. Bloch, MD, Pulmonary Division, University Hospital Zurich, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nussbaumer-Ochsner Y, Schuepfer N, Ulrich S, Bloch KE. Exacerbation of sleep apnoea by frequent central events in patients with the obstructive sleep apnoea syndrome at altitude: a randomised trial. Thorax. 2010 May;65(5):429-35. doi: 10.1136/thx.2009.125849.
- Bloch KE, Latshang TD, Turk AJ, Hess T, Hefti U, Merz TM, Bosch MM, Barthelmes D, Hefti JP, Maggiorini M, Schoch OD. Nocturnal periodic breathing during acclimatization at very high altitude at Mount Muztagh Ata (7,546 m). Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):562-8. doi: 10.1164/rccm.200911-1694OC. Epub 2010 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK1413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater