Riziko rakoviny u uživatelů přípravku Regranex (Becaplermin) a podobných komparátorů (neuživatelé přípravku Regranex [Becaplermin])
15. července 2016 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Shodná kohortová studie Regranexu (Becaplermin) a rizika rakoviny
Účelem této studie je porovnat riziko rakoviny u pacientů, kteří užívali REGRANEX (becaplermin) s rizikem pacientů s podobnými charakteristikami a zdravotními problémy, kteří REGRANEX (becaplermin) neužívali.
REGRANEX (bekaplermin) je lokální lék používaný k léčbě nehojících se neuropatických vředů na nohou u pacientů s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační retrospektivní studii, kde budou shromažďována data z databáze lékařských tvrzení odvozená od velké národní organizace řízené péče s více než pěti miliony členů.
Budou zahrnuti i členové zapsaní v doplňkovém programu Medicare.
Cílem této studie je určit výskyt rakoviny u pacientů, kteří užívali REGRANEX (bekaplermin) ve srovnání s pacienty, kteří REGRANEX (bekaplermin) neužívali.
REGRANEX (becaplermin) je lék na předpis schválený FDA, který obsahuje růstový faktor odvozený od krevních destiček, který se používá k léčbě vředů na nohou u pacientů s diabetem.
Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem REGRANEX (becaplermin) mezi lednem 1998 a červnem 2003, budou identifikováni v databázi nároků zdravotního pojištění.
Další skupina pacientů, kteří nebyli léčeni přípravkem REGRANEX (bekaplermin), ale mají podobné charakteristiky jako pacienti léčení přípravkem REGRANEX (bekaplermin), bude také identifikována ve stejném časovém rámci v databázi.
Bude provedena abstrakce a revize lékařských záznamů za účelem ověření všech zjištěných případů rakoviny.
Sledování studijních výsledků bude probíhat od data časového rozlišení do ukončení členství ve zdravotním plánu nebo od prosince 2003 (podle toho, co nastane dříve).
Datum přírůstku je datum expozice REGRANEX (becaplermin) pro každého exponovaného pacienta a jeho nebo její odpovídající neexponované srovnávací pacienty.
Bude také identifikován případný výskyt úmrtí na rakovinu.
Primárním výsledným měřítkem ve studii bude míra výskytu rakoviny všeho druhu, seskupená podle lokalizace orgánu u pacientů, kteří užívali REGRANEX (becaplermin) a pacientů, kteří REGRANEX (becaplermin) neužívali.
Sekundárním cílem je podobné srovnání výskytu úmrtí na rakovinu.
Toto je pozorovací studie; nebude podáván žádný zkoumaný lék.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4431
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podobnými charakteristikami, kteří byli nebo nebyli léčeni přípravkem REGRANEX (becaplermin) mezi lednem 1998 a červnem 2003, byli uvedeni v databázi nároků zdravotního pojištění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením léčby přípravkem Regranex musíte mít alespoň 6 měsíců nepřetržitého zápisu do zdravotního plánu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli diagnózy související s rakovinou identifikované v údajích o nárocích během výchozího stavu (období 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem REGRANEX (bekaplermin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
001
REGRANEX (bekaplermin) Skupina uživatelů REGRANEX (bekaplermin) (tj. pacienti léčení REGRANEX (bekaplermin), lokální lék používaný k léčbě nehojících se neuropatických vředů na nohou u pacientů s diabetem).
|
Skupina uživatelů přípravku REGRANEX (bekaplermin) (tj. pacientů léčených přípravkem REGRANEX (bekaplermin), lokálním lékem používaným k léčbě nehojících se neuropatických vředů na nohou u pacientů s diabetem).
|
|
002
Komparátory REGRANEX (bekaplermin) Skupina neuživatelů REGRANEX (bekaplermin) (tj. pacientů, kteří nejsou léčeni přípravkem REGRANEX [bekaplermin]), ale mají podobné charakteristiky jako pacienti v kohortě uživatelů REGRANEX [bekaplermin])
|
Skupina neuživatelů přípravku REGRANEX (becaplermin) (tj. pacientů, kteří nejsou léčeni přípravkem REGRANEX [becaplermin]), ale mají podobné charakteristiky jako pacienti v kohortě uživatelů přípravku REGRANEX [becaplermin])
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hlášených případů rakoviny všech druhů, seskupených podle lokalizace orgánu u pacientů, kteří užívali REGRANEX (bekaplermin) a pacientů, kteří neužívali REGRANEX (bekaplermin).
Časové okno: Od data přírůstku až do začátku prosince 2003, identifikace výsledku, zrušení zdravotního plánu nebo úmrtí
|
Od data přírůstku až do začátku prosince 2003, identifikace výsledku, zrušení zdravotního plánu nebo úmrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hlášených úmrtí na rakovinu u pacientů, kteří užívali REGRANEX (bekaplermin) a pacientů, kteří neužívali REGRANEX (bekaplermin), neužívali.
Časové okno: Od data přírůstku až do začátku prosince 2003, identifikace výsledku, zrušení zdravotního plánu nebo úmrtí
|
Od data přírůstku až do začátku prosince 2003, identifikace výsledku, zrušení zdravotního plánu nebo úmrtí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR012010
- REGRANEX-EPI-01 (Jiný identifikátor: Ethicon, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .