Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O risco de câncer em usuários de Regranex (Becaplermin) e comparadores correspondentes (não usuários de Regranex [Becaplermin])

15 de julho de 2016 atualizado por: Ethicon, Inc.

Um estudo de coorte combinado de Regranex (Becaplermin) e o risco de câncer

O objetivo deste estudo é comparar o risco de câncer em pacientes que usaram REGRANEX (becaplermin) com o de pacientes com características e problemas de saúde semelhantes que não usaram REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) é um medicamento tópico usado para tratar úlceras neuropáticas do pé que não cicatrizam em pacientes com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional retrospectivo em que os dados serão coletados de um banco de dados de reivindicações médicas derivado de uma grande organização nacional de atendimento gerenciado com mais de cinco milhões de membros. Os membros inscritos em um programa de suplementos do Medicare também serão incluídos. O objetivo deste estudo é determinar a incidência de câncer entre pacientes que usaram REGRANEX (becaplermin) em comparação com pacientes que não usaram REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) é um medicamento de prescrição aprovado pela FDA que contém um fator de crescimento derivado de plaquetas que é usado para o tratamento de úlceras nos pés em pacientes com diabetes. Os pacientes que foram tratados com REGRANEX (becaplermin) entre janeiro de 1998 e junho de 2003 serão identificados em um banco de dados de sinistros de planos de saúde. Outro grupo de pacientes que não foram tratados com REGRANEX (becaplermin), mas com características semelhantes aos pacientes tratados com REGRANEX (becaplermin), também será identificado durante o mesmo intervalo de tempo no banco de dados. A abstração e revisão de registros médicos serão conduzidas para verificar todos os cânceres incidentes identificados. O acompanhamento dos resultados do estudo será realizado a partir da data de aquisição até o término da associação ao plano de saúde ou dezembro de 2003 (o que ocorrer primeiro). A data de acúmulo é a data de exposição ao REGRANEX (becaplermin) para cada paciente exposto e seus pacientes de comparação não expostos correspondentes. Qualquer incidência de morte por câncer também será identificada. A medida de resultado primário no estudo será a taxa de incidência de cânceres de todos os tipos, agrupados por local de órgão em pacientes que usaram REGRANEX (becaplermin) e pacientes que não usaram REGRANEX (becaplermin). Um objetivo secundário é uma comparação semelhante da incidência de morte por câncer. Este é um estudo observacional; nenhuma droga experimental será administrada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4431

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com características semelhantes que foram tratados ou não com REGRANEX (becaplermin) entre janeiro de 1998 e junho de 2003 identificados em um banco de dados de sinistros de planos de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 6 meses de inscrição contínua no plano de saúde antes do início do Regranex

Critério de exclusão:

  • Quaisquer diagnósticos relacionados ao câncer identificados nos dados de reivindicações durante a linha de base (o período de 6 meses antes do início do REGRANEX (becaplermin)).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
REGRANEX (becaplermin) Um grupo de usuários de REGRANEX (becaplermin) (ou seja, pacientes tratados com REGRANEX (becaplermin) um medicamento tópico usado para tratar úlceras neuropáticas do pé que não cicatrizam em pacientes com diabetes).
Medicamento: REGRANEX (becaplermin)
Uma coorte de usuários de REGRANEX (becaplermin) (ou seja, pacientes tratados com REGRANEX (becaplermin), um medicamento tópico usado para tratar úlceras neuropáticas do pé que não cicatrizam em pacientes com diabetes).
002
Comparadores de REGRANEX (becaplermin) Uma coorte de não usuários de REGRANEX (becaplermin) (ou seja, pacientes que não são tratados com REGRANEX [becaplermin]), mas são semelhantes em características aos pacientes da coorte de usuários de REGRANEX [becaplermin])
Outro: Comparadores REGRANEX (becaplermin)
Uma coorte de não usuários de REGRANEX (becaplermin) (ou seja, pacientes que não são tratados com REGRANEX [becaplermin]), mas são semelhantes em características aos pacientes da coorte de usuários de REGRANEX [becaplermin])

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de casos relatados de cânceres de todos os tipos, agrupados por local de órgão em pacientes que usaram REGRANEX (becaplermin) e pacientes que não usaram e não usaram REGRANEX (becaplermin).
Prazo: Desde a data de acúmulo até dezembro de 2003, identificação do resultado, cancelamento do plano de saúde ou morte
Desde a data de acúmulo até dezembro de 2003, identificação do resultado, cancelamento do plano de saúde ou morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de mortes relatadas por câncer em pacientes que usaram REGRANEX (becaplermin) e pacientes que não usaram e não usaram REGRANEX (becaplermin).
Prazo: Desde a data de acúmulo até dezembro de 2003, identificação do resultado, cancelamento do plano de saúde ou morte
Desde a data de acúmulo até dezembro de 2003, identificação do resultado, cancelamento do plano de saúde ou morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Outro identificador: Ethicon, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em REGRANEX (becaplermin)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever