A rák kockázata a Regranex-et (Becaplermin) és a hasonló komparátorokat használóknál (A Regranex-et [Becaplermin] nem használók)
2016. július 15. frissítette: Ethicon, Inc.
A Regranex (Becaplermin) és a rák kockázatának megfelelő kohorszvizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a célja a REGRANEX-et (bekaplermin) alkalmazó betegek rákkockázatának összehasonlítása a REGRANEX-et (bekaplermin) nem alkalmazó, hasonló jellemzőkkel és egészségügyi problémákkal rendelkező betegekével.
A REGRANEX (bekaplermin) egy helyi gyógyszer, amelyet cukorbeteg betegek nem gyógyuló, neuropátiás lábfekélyeinek kezelésére használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, retrospektív tanulmány, amelyben egy több mint ötmillió tagot számláló, nagy nemzeti menedzselt gondozási szervezettől származó orvosi állítások adatbázisából gyűjtenek adatokat.
A Medicare-kiegészítő programba beiratkozott tagok is beletartoznak.
Ennek a vizsgálatnak a célja a rák előfordulásának meghatározása a REGRANEX-et (bekaplermin) alkalmazó betegeknél, összehasonlítva a REGRANEX-et (bekaplermint) nem alkalmazó betegekkel.
A REGRANEX (bekaplermin) az FDA által jóváhagyott vényköteles gyógyszer, amely vérlemezkékből származó növekedési faktort tartalmaz, amelyet cukorbeteg betegek lábfekélyeinek kezelésére használnak.
Az 1998 januárja és 2003 júniusa között REGRANEX-szel (bekaplerminnel) kezelt betegeket az egészségbiztosítási igények adatbázisa azonosítja.
A REGRANEX-szel (bekaplermin) nem kezelt, de a REGRANEX-szel (bekaplermin) kezelt betegekhez hasonló jellemzőkkel rendelkező betegek egy másik csoportja is azonosításra kerül ugyanebben az időkeretben az adatbázisban.
Az összes azonosított rákos megbetegedést ellenőrizni fogják az orvosi feljegyzések kivonatát és felülvizsgálatát.
A vizsgálati eredmények nyomon követése a felhalmozás időpontjától az egészségügyi terv tagságának megszűnéséig vagy 2003 decemberéig (amelyik előbb bekövetkezik).
A felhalmozás dátuma a REGRANEX (bekaplermin) expozíció dátuma minden egyes expozíciónak kitett beteg és a hozzájuk tartozó, nem exponált összehasonlító betegek esetében.
A rák okozta halálesetek előfordulását is azonosítani fogják.
A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma mindenféle rák előfordulási aránya lesz, szervi hely szerint csoportosítva a REGRANEX-et (bekaplermin) és a REGRANEX-et (bekaplermin) nem alkalmazó betegeknél.
Másodlagos cél a rák okozta halálozás előfordulásának hasonló összehasonlítása.
Ez egy megfigyeléses tanulmány; vizsgálati gyógyszert nem adnak be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4431
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 1998. január és 2003. június között REGRANEX-szel (bekaplermin) kezelt vagy nem kezelt, hasonló tulajdonságokkal rendelkező betegeket azonosítottak egy egészségbiztosítási igények adatbázisában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Regranex megkezdése előtt legalább 6 hónapig folyamatosan szerepelnie kell az egészségügyi tervben
Kizárási kritériumok:
- Bármely rákkal kapcsolatos diagnózis, amelyet a kiindulási állapot (a REGRANEX (bekaplermin) megkezdése előtti 6 hónapos időszak) során azonosítottak az állítási adatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
001
REGRANEX (bekaplermin) A REGRANEX-et (bekaplermin) használók csoportja (azaz a REGRANEX-szel (bekaplermin) kezelt betegek, egy lokális gyógyszer, amelyet cukorbeteg betegek nem gyógyuló neuropátiás lábfekélyeinek kezelésére használnak.
|
A REGRANEX-et (bekaplermin) használók csoportja (azaz a REGRANEX-szel (bekaplermin) kezelt betegek, egy helyi gyógyszer, amelyet cukorbeteg betegek nem gyógyuló, neuropátiás lábfekélyeinek kezelésére használnak.
|
|
002
REGRANEX (bekaplermin) összehasonlító szerek A REGRANEX-et (bekaplermin) nem használók csoportja (azaz olyan betegek, akiket nem kezelnek REGRANEX-szel [bekaplermin]), de jellemzőikben hasonlóak a REGRANEX [bekaplermin] felhasználói csoportjába tartozó betegekhez)
|
A REGRANEX-et (bekaplermin) nem használók csoportja (azaz olyan betegek, akiket nem kezelnek REGRANEX-szel [bekaplermin]), de jellemzőikben hasonlóak a REGRANEX [bekaplermin] felhasználói kohorszban lévő betegekhez)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindenféle daganatos megbetegedések jelentett eseteinek száma, szervi hely szerint csoportosítva a REGRANEX-et (bekaplermint) szedő betegeknél és a REGRANEX-et (bekaplermin) nem alkalmazó betegeknél.
Időkeret: A felhalmozás időpontjától 2003 decemberéig, kimenetel azonosítása, egészségügyi tervből való kilépés vagy haláleset
|
A felhalmozás időpontjától 2003 decemberéig, kimenetel azonosítása, egészségügyi tervből való kilépés vagy haláleset
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A REGRANEX-et (bekaplermin) szedő és a REGRANEX-et (bekaplermin) nem alkalmazó betegek daganatos megbetegedéséből eredő halálesetek száma.
Időkeret: A felhalmozás időpontjától 2003 decemberéig, kimenetel azonosítása, egészségügyi tervből való kilépés vagy haláleset
|
A felhalmozás időpontjától 2003 decemberéig, kimenetel azonosítása, egészségügyi tervből való kilépés vagy haláleset
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR012010
- REGRANEX-EPI-01 (Egyéb azonosító: Ethicon, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .