Risken för cancer hos användare av Regranex (Becaplermin) och matchade jämförelsemedel (som inte använder Regranex [Becaplermin])

Detta är en observationsretrospektiv studie där data kommer att samlas in från en databas för medicinska påståenden som kommer från en stor nationell vårdorganisation med över fem miljoner medlemmar. Medlemmar som är inskrivna i ett Medicare-tilläggsprogram kommer också att inkluderas. Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av cancer bland patienter som har använt REGRANEX (becaplermin) jämfört med patienter som inte har använt REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) är ett FDA-godkänt receptbelagt läkemedel som innehåller en blodplättshärledd tillväxtfaktor som används för behandling av fotsår hos patienter med diabetes. Patienter som behandlades med REGRANEX (becaplermin) mellan januari 1998 och juni 2003 kommer att identifieras i en databas för sjukförsäkringskrav. En annan grupp patienter som inte har behandlats med REGRANEX (becaplermin) men som har liknande egenskaper som patienter som behandlats med REGRANEX (becaplermin) kommer också att identifieras under samma tidsram i databasen. Abstraktion och granskning av journaler kommer att utföras för att verifiera alla incidenter som identifierats cancer. Uppföljning av studieresultat kommer att utföras från intjänandedatumet genom att medlemskapet i hälsoplanen avslutas eller december 2003 (beroende på vilket som inträffar först). Datum för ackumulering är datumet för REGRANEX (becaplermin) exponering för varje exponerad patient och hans eller hennes matchade oexponerade jämförelsepatienter. Eventuella dödsfall i cancer kommer också att identifieras. Det primära utfallsmåttet i studien kommer att vara incidensen av cancer av alla slag, grupperade efter organplats hos patienter som har använt REGRANEX (becaplermin) och patienter som inte har använt REGRANEX (becaplermin). Ett sekundärt mål är en liknande jämförelse av förekomsten av dödsfall i cancer. Detta är en observationsstudie; inget prövningsläkemedel kommer att administreras.