Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoen for kræft hos brugere af Regranex (Becaplermin) og matchede komparatorer (ikke-brugere af Regranex [Becaplermin])

15. juli 2016 opdateret af: Ethicon, Inc.

En matchet kohorteundersøgelse af Regranex (Becaplermin) og risikoen for kræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne risikoen for cancer hos patienter, der har brugt REGRANEX (becaplermin), med risikoen for patienter med lignende karakteristika og helbredsproblemer, som ikke har brugt REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) er topisk medicin, der bruges til at behandle ikke-helende neuropatiske fodsår hos patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel retrospektiv undersøgelse, hvor data vil blive indsamlet fra en medicinsk anprisningsdatabase, der stammer fra en stor national organisation med over fem millioner medlemmer. Medlemmer, der er tilmeldt et Medicare-tilskudsprogram, vil også blive inkluderet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​cancer blandt patienter, der har brugt REGRANEX (becaplermin) sammenlignet med patienter, der ikke har brugt REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) er en FDA-godkendt receptpligtig medicin, der indeholder en blodpladeafledt vækstfaktor, der bruges til behandling af fodsår hos patienter med diabetes. Patienter, der blev behandlet med REGRANEX (becaplermin) mellem januar 1998 og juni 2003, vil blive identificeret i en database med sundhedsforsikringskrav. En anden gruppe patienter, der ikke er blevet behandlet med REGRANEX (becaplermin), men som har lignende karakteristika som patienter behandlet med REGRANEX (becaplermin), vil også blive identificeret i samme tidsramme i databasen. Medicinaljournalabstraktion og gennemgang vil blive udført for at verificere alle identificerede hændelige kræftformer. Opfølgning for undersøgelsesresultater vil blive udført fra datoen for optjening gennem opsigelse af medlemskab af sundhedsplan eller december 2003 (alt efter hvad der kommer først). Datoen for periodisering er datoen for REGRANEX (becaplermin) eksponering for hver eksponeret patient og hans eller hendes matchede ueksponerede sammenligningspatienter. Enhver forekomst af dødsfald som følge af kræft vil også blive identificeret. Det primære resultatmål i undersøgelsen vil være forekomsten af ​​kræftformer af enhver art, grupperet efter organsted hos patienter, der har brugt REGRANEX (becaplermin) og patienter, der ikke har brugt REGRANEX (becaplermin). Et sekundært mål er en lignende sammenligning af forekomsten af ​​dødsfald som følge af kræft. Dette er et observationsstudie; intet forsøgslægemiddel vil blive indgivet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4431

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lignende karakteristika, som blev behandlet eller ikke blev behandlet med REGRANEX (becaplermin) mellem januar 1998 og juni 2003, identificeret i en database med sygeforsikringskrav.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have mindst 6 måneders kontinuerlig tilmelding i sundhedsplanen før Regranex påbegyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kræftrelaterede diagnoser identificeret i skadesdataene under baseline (den 6-måneders periode før REGRANEX (becaplermin) initiering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
REGRANEX (becaplermin) En gruppe af REGRANEX (becaplermin)-brugere (dvs. patienter behandlet med REGRANEX (becaplermin), et topisk lægemiddel, der bruges til at behandle ikke-helende neuropatiske fodsår hos patienter med diabetes).
Medicin: REGRANEX (becaplermin)
En kohorte af REGRANEX (becaplermin) brugere (dvs. patienter behandlet med REGRANEX (becaplermin), en topisk medicin, der bruges til at behandle ikke-helende neuropatiske fodsår hos patienter med diabetes).
002
REGRANEX (becaplermin) komparatorer En kohorte af REGRANEX (becaplermin) ikke-brugere (dvs. patienter, der ikke er behandlet med REGRANEX [becaplermin]), men som i egenskaber ligner patienter i REGRANEX [becaplermin] brugerkohorten)
Andet: REGRANEX (becaplermin) komparatorer
En kohorte af REGRANEX (becaplermin) ikke-brugere (dvs. patienter, der ikke er behandlet med REGRANEX [becaplermin]), men som i egenskaber ligner patienter i REGRANEX [becaplermin] brugerkohorten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af rapporterede tilfælde af kræft af enhver art, grupperet efter organsted hos patienter, der har brugt REGRANEX (becaplermin) og patienter, der ikke har brugt ikke brugt REGRANEX (becaplermin).
Tidsramme: Fra optjeningsdatoen indtil den tidligste december 2003, identifikation af resultat, afmelding af sundhedsplan eller død
Fra optjeningsdatoen indtil den tidligste december 2003, identifikation af resultat, afmelding af sundhedsplan eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af rapporterede dødsfald som følge af kræft hos patienter, der har brugt REGRANEX (becaplermin) og patienter, der ikke har brugt REGRANEX (becaplermin), som ikke har brugt.
Tidsramme: Fra optjeningsdatoen indtil den tidligste december 2003, identifikation af resultat, afmelding af sundhedsplan eller død
Fra optjeningsdatoen indtil den tidligste december 2003, identifikation af resultat, afmelding af sundhedsplan eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Anden identifikator: Ethicon, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med REGRANEX (becaplermin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner