Риск рака у пользователей Regranex (Becaplermin) и соответствующих препаратов сравнения (не принимавших Regranex [Becaplermin])
15 июля 2016 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Соответствующее когортное исследование Regranex (Becaplermin) и риска рака
Целью данного исследования является сравнение риска развития рака у пациентов, принимавших РЕГРАНЕКС (бекаплермин), и у пациентов с аналогичными характеристиками и проблемами со здоровьем, которые не принимали РЕГРАНЕКС (бекаплермин).
РЕГРАНЕКС (бекаплермин) — это лекарство для местного применения, используемое для лечения незаживающих нейропатических язв стопы у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное ретроспективное исследование, в котором данные будут собираться из базы данных медицинских заявлений, полученной от крупной национальной организации управляемого медицинского обслуживания, насчитывающей более пяти миллионов членов.
Участники, зарегистрированные в дополнительной программе Medicare, также будут включены.
Целью данного исследования является определение заболеваемости раком среди пациентов, принимавших РЕГРАНЕКС (бекаплермин), по сравнению с пациентами, не принимавшими РЕГРАНЕКС (бекаплермин).
REGRANEX (бекаплермин) — одобренный FDA рецептурный препарат, содержащий фактор роста тромбоцитов, который используется для лечения язв стопы у пациентов с диабетом.
Пациенты, получавшие РЕГРАНЕКС (бекаплермин) в период с января 1998 г. по июнь 2003 г., будут включены в базу данных требований медицинского страхования.
Другая группа пациентов, которые не получали РЕГРАНЕКС (бекаплермин), но имеют сходные характеристики с пациентами, получавшими РЕГРАНЕКС (бекаплермин), также будет идентифицирована в течение того же периода времени в базе данных.
Будет проведено извлечение и анализ медицинской документации для проверки всех выявленных случаев рака.
Последующее наблюдение за результатами исследования будет проводиться с даты начисления до прекращения участия в плане медицинского страхования или до декабря 2003 г. (в зависимости от того, что наступит раньше).
Датой накопления является дата воздействия REGRANEX (бекаплермин) для каждого подвергавшегося воздействию пациента и его или ее соответствующих не подвергавшихся воздействию пациентов сравнения.
Также будут выявлены любые случаи смерти от рака.
Первичным показателем результата в исследовании будет уровень заболеваемости раком всех видов, сгруппированный по локализации органов у пациентов, которые использовали REGRANEX (бекаплермин), и у пациентов, которые не использовали REGRANEX (бекаплермин).
Второстепенной задачей является аналогичное сравнение заболеваемости смертностью от рака.
Это обсервационное исследование; никакое исследуемое лекарство не будет вводиться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4431
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аналогичными характеристиками, получавшие или не получавшие РЕГРАНЕКС (бекаплермин) в период с января 1998 г. по июнь 2003 г., были обнаружены в базе данных требований медицинского страхования.
Описание
Критерии включения:
- Необходимо иметь по крайней мере 6 месяцев непрерывной регистрации в плане медицинского обслуживания до начала Regranex
Критерий исключения:
- Любые связанные с раком диагнозы, выявленные в данных требований в течение исходного уровня (период за 6 месяцев до начала приема REGRANEX (бекаплермин)).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
001
РЕГРАНЕКС (бекаплермин) Группа пользователей РЕГРАНЕКС (бекаплермин) (т.е. пациентов, получавших РЕГРАНЕКС (бекаплермин) местное лекарство, используемое для лечения незаживающих нейропатических язв стопы у пациентов с диабетом).
|
Группа пользователей REGRANEX (бекаплермин) (т. е. пациентов, получавших REGRANEX (бекаплермин), местное лекарство, используемое для лечения незаживающих невропатических язв стопы у пациентов с диабетом).
|
|
002
Препараты сравнения REGRANEX (бекаплермин) Когорта пациентов, не принимающих REGRANEX (бекаплермин) (т. е. пациентов, которые не получали РЕГРАНЕКС [бекаплермин]), но сходны по характеристикам с пациентами из когорты, принимающей REGRANEX [бекаплермин])
|
Когорта пациентов, не принимающих РЕГРАНЕКС (бекаплермин) (т. е. пациентов, которые не получают РЕГРАНЕКС [бекаплермин]), но сходны по характеристикам с пациентами из когорты, принимающей РЕГРАНЭКС [бекаплермин])
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество зарегистрированных случаев рака всех видов, сгруппированных по локализации органов у пациентов, принимавших РЕГРАНЕКС (бекаплермин), и у пациентов, не принимавших неиспользованный РЕГРАНЕКС (бекаплермин).
Временное ограничение: С даты начисления до самого раннего декабря 2003 г., определение исхода, выход из плана медицинского страхования или смерть
|
С даты начисления до самого раннего декабря 2003 г., определение исхода, выход из плана медицинского страхования или смерть
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество зарегистрированных смертей от рака у пациентов, принимавших РЕГРАНЕКС (бекаплермин), и у пациентов, которые не использовали неиспользованный РЕГРАНЕКС (бекаплермин).
Временное ограничение: С даты начисления до самого раннего декабря 2003 г., определение исхода, выход из плана медицинского страхования или смерть
|
С даты начисления до самого раннего декабря 2003 г., определение исхода, выход из плана медицинского страхования или смерть
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR012010
- REGRANEX-EPI-01 (Другой идентификатор: Ethicon, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .