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Il rischio di cancro negli utilizzatori di Regranex (Becaplermin) e comparatori corrispondenti (non utilizzatori di Regranex [Becaplermin])

15 luglio 2016 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio di coorte abbinato di Regranex (Becaplermin) e il rischio di cancro

Lo scopo di questo studio è confrontare il rischio di cancro nei pazienti che hanno usato REGRANEX (becaplermin) con quello di pazienti con caratteristiche e problemi di salute simili che non hanno usato REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) è un farmaco topico usato per trattare le ulcere neuropatiche del piede non cicatrizzanti nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo in cui i dati saranno raccolti da un database di reclami medici derivato da una grande organizzazione nazionale di assistenza gestita con oltre cinque milioni di membri. Saranno inclusi anche i membri iscritti a un programma di integrazione Medicare. L'obiettivo di questo studio è determinare l'incidenza del cancro tra i pazienti che hanno utilizzato REGRANEX (becaplermin) rispetto ai pazienti che non hanno utilizzato REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) è un farmaco di prescrizione approvato dalla FDA che contiene un fattore di crescita derivato dalle piastrine che viene utilizzato per il trattamento delle ulcere del piede nei pazienti con diabete. I pazienti che sono stati trattati con REGRANEX (becaplermin) tra il gennaio 1998 e il giugno 2003 saranno identificati in un database di richieste di assicurazione sanitaria. Un altro gruppo di pazienti che non sono stati trattati con REGRANEX (becaplermin) ma hanno caratteristiche simili ai pazienti trattati con REGRANEX (becaplermin) sarà identificato nello stesso periodo di tempo nel database. L'estrazione e la revisione delle cartelle cliniche saranno condotte per verificare tutti i tumori incidenti identificati. Il follow-up per i risultati dello studio sarà condotto dalla data di maturazione fino alla cessazione dell'iscrizione al piano sanitario o al dicembre 2003 (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La data di maturazione è la data dell'esposizione a REGRANEX (becaplermin) per ciascun paziente esposto e i suoi pazienti di confronto non esposti corrispondenti. Sarà anche identificata l'eventuale incidenza di morte per cancro. L'outcome primario nello studio sarà il tasso di incidenza di tumori di tutti i tipi, raggruppati per sito d'organo nei pazienti che hanno utilizzato REGRANEX (becaplermin) e nei pazienti che non hanno utilizzato REGRANEX (becaplermin). Un obiettivo secondario è un confronto simile dell'incidenza della morte per cancro. Questo è uno studio osservazionale; non verrà somministrato alcun farmaco sperimentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4431

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con caratteristiche simili che sono stati trattati o che non sono stati trattati con REGRANEX (becaplermin) tra il gennaio 1998 e il giugno 2003 identificati in un database di richieste di assicurazione sanitaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 6 mesi di iscrizione continua al piano sanitario prima dell'inizio di Regranex

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi correlata al cancro identificata nei dati delle richieste durante il basale (il periodo di 6 mesi prima dell'inizio di REGRANEX (becaplermin)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
REGRANEX (becaplermin) Una coorte di utilizzatori di REGRANEX (becaplermin) (cioè pazienti trattati con REGRANEX (becaplermin) un farmaco topico usato per trattare le ulcere neuropatiche del piede che non guariscono nei pazienti con diabete).
Droga: REGRANEX (becaplermina)
Una coorte di utilizzatori di REGRANEX (becaplermin) (ovvero, pazienti trattati con REGRANEX (becaplermin), un farmaco topico usato per trattare le ulcere neuropatiche del piede non cicatrizzanti nei pazienti con diabete).
002
Comparatori di REGRANEX (becaplermin) Una coorte di non utilizzatori di REGRANEX (becaplermin) (cioè pazienti che non sono trattati con REGRANEX [becaplermin]) ma con caratteristiche simili ai pazienti nella coorte di utilizzatori di REGRANEX [becaplermin])
Altro: Comparatori REGRANEX (becaplermin).
Una coorte di non utilizzatori di REGRANEX (becaplermin) (ovvero, pazienti che non sono trattati con REGRANEX [becaplermin]) ma con caratteristiche simili ai pazienti nella coorte di utilizzatori di REGRANEX [becaplermin])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di casi segnalati di tumori di ogni tipo, raggruppati per sede d'organo in pazienti che hanno utilizzato REGRANEX (becaplermina) e pazienti che non hanno utilizzato REGRANEX (becaplermina).
Lasso di tempo: Dalla data di maturazione fino al primo dicembre 2003, identificazione dell'esito, annullamento dell'iscrizione al piano sanitario o decesso
Dalla data di maturazione fino al primo dicembre 2003, identificazione dell'esito, annullamento dell'iscrizione al piano sanitario o decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di decessi riportati per cancro in pazienti che hanno usato REGRANEX (becaplermina) e pazienti che non hanno usato REGRANEX (becaplermina).
Lasso di tempo: Dalla data di maturazione fino al primo dicembre 2003, identificazione dell'esito, annullamento dell'iscrizione al piano sanitario o decesso
Dalla data di maturazione fino al primo dicembre 2003, identificazione dell'esito, annullamento dell'iscrizione al piano sanitario o decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Altro identificatore: Ethicon, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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