Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko raka u użytkowników Regranexu (Becaplermin) i dopasowanych komparatorów (osoby nieużywające Regranex [Becaplermin])

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Dopasowane badanie kohortowe Regranex (Becaplermin) i ryzyko raka

Celem tego badania jest porównanie ryzyka nowotworów u pacjentów, którzy stosowali REGRANEX (bekaplerminę) z ryzykiem pacjentów o podobnych cechach i problemach zdrowotnych, którzy nie stosowali REGRANEX (bekaplermina). REGRANEX (bekaplermina) jest lekiem do stosowania miejscowego w leczeniu niegojących się neuropatycznych owrzodzeń stopy u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne, w którym dane będą gromadzone z bazy danych roszczeń medycznych pochodzącej z dużej krajowej organizacji opieki zarządzanej z ponad pięcioma milionami członków. Członkowie zarejestrowani w programie uzupełniającym Medicare również zostaną uwzględnieni. Celem tego badania jest określenie częstości występowania raka wśród pacjentów, którzy stosowali REGRANEX (bekaplerminę) w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosowali REGRANEX (bekaplermina). REGRANEX (bekaplermina) to zatwierdzony przez FDA lek na receptę, który zawiera płytkowy czynnik wzrostu, który jest stosowany w leczeniu owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci leczeni preparatem REGRANEX (bekaplermina) w okresie od stycznia 1998 r. do czerwca 2003 r. zostaną zidentyfikowani w bazie danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego. W bazie danych zostanie również zidentyfikowana inna grupa pacjentów, którzy nie byli leczeni preparatem REGRANEX (bekaplermina), ale mają podobne cechy jak pacjenci leczeni preparatem REGRANEX (bekaplermina). Przeprowadzona zostanie abstrakcja i przegląd dokumentacji medycznej w celu zweryfikowania wszystkich zidentyfikowanych przypadków raka. Kontynuacja wyników badań będzie prowadzona od daty naliczenia do zakończenia członkostwa w planie zdrowotnym lub do grudnia 2003 r. (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Data naliczenia to data ekspozycji na REGRANEX (bekaplerminę) dla każdego eksponowanego pacjenta i jego lub jej dopasowanych nienaświetlonych pacjentów porównawczych. Zidentyfikowany zostanie również każdy przypadek śmierci z powodu raka. Podstawową miarą wyników badania będzie częstość występowania wszelkiego rodzaju nowotworów, pogrupowana według umiejscowienia narządu u pacjentów, którzy stosowali REGRANEX (bekaplermina) iu pacjentów, którzy nie stosowali REGRANEX (bekaplermina). Drugim celem jest podobne porównanie częstości zgonów z powodu raka. To jest badanie obserwacyjne; żaden badany lek nie zostanie podany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4431

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci o podobnej charakterystyce, leczeni lub nieleczeni preparatem REGRANEX (bekaplermina) w okresie od stycznia 1998 r. do czerwca 2003 r., zidentyfikowani w bazie danych roszczeń z ubezpieczenia zdrowotnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 6 miesięcy ciągłej rejestracji do planu zdrowotnego przed rozpoczęciem Regranex

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie rozpoznania związane z rakiem zidentyfikowane w danych dotyczących roszczeń w okresie wyjściowym (okres 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania produktu REGRANEX (bekaplermina)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
REGRANEX (bekaplermina) Kohorta użytkowników REGRANEX (bekaplermina) (tj. pacjentów leczonych REGRANEX (bekaplerminą) miejscowym lekiem stosowanym w leczeniu niegojących się neuropatycznych owrzodzeń stopy u pacjentów z cukrzycą).
Lek: REGRANEX (bekaplermina)
Kohorta użytkowników REGRANEX (bekaplermina) (tj. pacjentów leczonych REGRANEX (bekaplerminą), miejscowym lekiem stosowanym w leczeniu niegojących się neuropatycznych owrzodzeń stopy u pacjentów z cukrzycą).
002
Preparaty porównawcze REGRANEX (bekaplermina) Kohorta osób niestosujących produktu REGRANEX (bekaplermina) (tj. pacjentów, którzy nie są leczeni preparatem REGRANEX [bekaplermina]), ale których charakterystyka jest podobna do pacjentów z kohorty użytkowników produktu REGRANEX [bekaplermina])
Inny: Komparatory REGRANEX (bekaplermina).
Kohorta niestosujących REGRANEX (bekaplermina) (tj. pacjentów, którzy nie są leczeni REGRANEX [bekaplerminą]), ale mają podobne cechy jak pacjenci z kohorty stosującej REGRANEX [bekaplerminę])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych przypadków nowotworów wszelkiego rodzaju, pogrupowanych według umiejscowienia narządu u pacjentów, którzy stosowali REGRANEX (bekaplermina) oraz u pacjentów, którzy nie stosowali niestosowanego REGRANEX (bekaplermina).
Ramy czasowe: Od daty naliczenia do najwcześniejszego grudnia 2003 r., identyfikacji wyniku, wyrejestrowania z planu zdrowotnego lub śmierci
Od daty naliczenia do najwcześniejszego grudnia 2003 r., identyfikacji wyniku, wyrejestrowania z planu zdrowotnego lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zgonów z powodu raka u pacjentów, którzy stosowali REGRANEX (bekaplerminę) oraz pacjentów, którzy nie stosowali niestosowanego REGRANEX (bekaplermina).
Ramy czasowe: Od daty naliczenia do najwcześniejszego grudnia 2003 r., identyfikacji wyniku, wyrejestrowania z planu zdrowotnego lub śmierci
Od daty naliczenia do najwcześniejszego grudnia 2003 r., identyfikacji wyniku, wyrejestrowania z planu zdrowotnego lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Inny identyfikator: Ethicon, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na REGRANEX (bekaplermina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj