El riesgo de cáncer en usuarios de Regranex (Becaplermin) y comparadores emparejados (no usuarios de Regranex [Becaplermin])
15 de julio de 2016 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio de cohorte emparejado de Regranex (Becaplermin) y el riesgo de cáncer
El propósito de este estudio es comparar el riesgo de cáncer en pacientes que han usado REGRANEX (becaplermina) con el de pacientes con características y problemas de salud similares que no han usado REGRANEX (becaplermina).
REGRANEX (becaplermin) es un medicamento tópico que se usa para tratar las úlceras neuropáticas del pie que no cicatrizan en pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo observacional en el que se recopilarán datos de una base de datos de reclamos médicos derivada de una gran organización nacional de atención administrada con más de cinco millones de miembros.
También se incluirán los miembros inscritos en un programa complementario de Medicare.
El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de cáncer entre los pacientes que han usado REGRANEX (becaplermina) en comparación con los pacientes que no han usado REGRANEX (becaplermina).
REGRANEX (becaplermin) es un medicamento recetado aprobado por la FDA que contiene un factor de crecimiento derivado de plaquetas que se usa para el tratamiento de úlceras en los pies en pacientes con diabetes.
Los pacientes que fueron tratados con REGRANEX (becaplermin) entre enero de 1998 y junio de 2003 serán identificados en una base de datos de reclamos de seguros de salud.
Otro grupo de pacientes que no han sido tratados con REGRANEX (becaplermin) pero que tienen características similares a los pacientes tratados con REGRANEX (becaplermin) también se identificará durante el mismo período de tiempo en la base de datos.
Se realizará la extracción y revisión de registros médicos para verificar todos los cánceres incidentes identificados.
El seguimiento de los resultados del estudio se realizará desde la fecha de acumulación hasta la finalización de la afiliación al plan de salud o diciembre de 2003 (lo que ocurra primero).
La fecha de acumulación es la fecha de exposición a REGRANEX (becaplermin) para cada paciente expuesto y sus pacientes de comparación no expuestos emparejados.
También se identificará cualquier incidencia de muerte por cáncer.
La medida de resultado primaria en el estudio será la tasa de incidencia de cánceres de todo tipo, agrupados por sitio del órgano en pacientes que han usado REGRANEX (becaplermina) y pacientes que no han usado REGRANEX (becaplermina).
Un objetivo secundario es una comparación similar de la incidencia de muerte por cáncer.
Este es un estudio observacional; no se administrará ningún fármaco en investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4431
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de similares características que fueron tratados o no con REGRANEX (becaplermin) entre enero de 1998 y junio de 2003 identificados en una base de datos de reclamaciones de seguros de salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 6 meses de inscripción continua en el plan de salud antes del inicio de Regranex
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico relacionado con el cáncer identificado en los datos de reclamaciones durante la línea de base (el período de 6 meses anterior al inicio de REGRANEX (becaplermin)).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
001
REGRANEX (becaplermin) Una cohorte de usuarios de REGRANEX (becaplermin) (es decir, pacientes tratados con REGRANEX (becaplermin), un medicamento tópico utilizado para tratar las úlceras neuropáticas del pie que no cicatrizan en pacientes con diabetes).
|
Una cohorte de usuarios de REGRANEX (becaplermin) (es decir, pacientes tratados con REGRANEX (becaplermin), un medicamento tópico utilizado para tratar las úlceras neuropáticas del pie que no cicatrizan en pacientes con diabetes).
|
|
002
Comparadores de REGRANEX (becaplermin) Una cohorte de no usuarios de REGRANEX (becaplermin) (es decir, pacientes que no son tratados con REGRANEX [becaplermin]) pero que tienen características similares a los pacientes en la cohorte de usuarios de REGRANEX [becaplermin])
|
Una cohorte de no usuarios de REGRANEX (becaplermina) (es decir, pacientes que no son tratados con REGRANEX [becaplermina]) pero que tienen características similares a los pacientes en la cohorte de usuarios de REGRANEX [becaplermina])
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de casos notificados de cánceres de todo tipo, agrupados por sitio de órgano en pacientes que han usado REGRANEX (becaplermina) y pacientes que no han usado REGRANEX (becaplermina).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de acumulación hasta diciembre de 2003, lo que ocurra primero, la identificación del resultado, la cancelación de la inscripción en el plan de salud o la muerte
|
Desde la fecha de acumulación hasta diciembre de 2003, lo que ocurra primero, la identificación del resultado, la cancelación de la inscripción en el plan de salud o la muerte
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de muertes por cáncer notificadas en pacientes que han usado REGRANEX (becaplermina) y pacientes que no han usado REGRANEX (becaplermina).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de acumulación hasta diciembre de 2003, lo que ocurra primero, la identificación del resultado, la cancelación de la inscripción en el plan de salud o la muerte
|
Desde la fecha de acumulación hasta diciembre de 2003, lo que ocurra primero, la identificación del resultado, la cancelación de la inscripción en el plan de salud o la muerte
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR012010
- REGRANEX-EPI-01 (Otro identificador: Ethicon, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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