Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op kanker bij gebruikers van Regranex (Becaplermin) en gematchte vergelijkingsmiddelen (niet-gebruikers van Regranex [Becaplermin])

15 juli 2016 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een gematchte cohortstudie van Regranex (Becaplermin) en het risico op kanker

Het doel van deze studie is om het risico op kanker bij patiënten die REGRANEX (becaplermin) hebben gebruikt te vergelijken met dat van patiënten met vergelijkbare kenmerken en gezondheidsproblemen die REGRANEX (becaplermin) niet hebben gebruikt. REGRANEX (becaplermin) is een actueel medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van niet-genezende neuropathische voetulcera bij patiënten met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele retrospectieve studie waarbij gegevens zullen worden verzameld uit een database met medische claims die afkomstig is van een grote nationale beheerde zorgorganisatie met meer dan vijf miljoen leden. Leden die zijn ingeschreven voor een Medicare-supplementprogramma zullen ook worden opgenomen. Het doel van deze studie is om de incidentie van kanker te bepalen bij patiënten die REGRANEX (becaplermin) hebben gebruikt in vergelijking met patiënten die REGRANEX (becaplermin) niet hebben gebruikt. REGRANEX (becaplermin) is een door de FDA goedgekeurd receptgeneesmiddel dat een van bloedplaatjes afgeleide groeifactor bevat die wordt gebruikt voor de behandeling van voetulcera bij patiënten met diabetes. Patiënten die tussen januari 1998 en juni 2003 met REGRANEX (becaplermin) werden behandeld, zullen worden geïdentificeerd in een database met claims van ziektekostenverzekeringen. Een andere groep patiënten die niet met REGRANEX (becaplermin) is behandeld, maar vergelijkbare kenmerken heeft als patiënten die met REGRANEX (becaplermin) zijn behandeld, zal in dezelfde periode ook in de database worden geïdentificeerd. Er zullen abstracties en beoordelingen van medische dossiers worden uitgevoerd om alle geïdentificeerde incidenten van kanker te verifiëren. Follow-up voor studieresultaten zal worden uitgevoerd vanaf de datum van opbouw tot en met beëindiging van het lidmaatschap van het gezondheidsplan of december 2003 (wat het eerst komt). De opbouwdatum is de datum van blootstelling aan REGRANEX (becaplermin) voor elke blootgestelde patiënt en zijn of haar gematchte niet-blootgestelde vergelijkingspatiënten. Elke incidentie van overlijden door kanker zal ook worden geïdentificeerd. De primaire uitkomstmaat in het onderzoek is de incidentie van alle soorten kanker, gegroepeerd per orgaanplaats bij patiënten die REGRANEX (becaplermin) hebben gebruikt en patiënten die REGRANEX (becaplermin) niet hebben gebruikt. Een secundair doel is een vergelijkbare vergelijking van de incidentie van overlijden door kanker. Dit is een observationele studie; er wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4431

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vergelijkbare kenmerken die werden behandeld of niet werden behandeld met REGRANEX (becaplermin) tussen januari 1998 en juni 2003 geïdentificeerd in een database met claims van ziektekostenverzekeringen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ten minste 6 maanden ononderbroken ingeschreven zijn in een gezondheidsplan voorafgaand aan de start van Regranex

Uitsluitingscriteria:

  • Alle kankergerelateerde diagnoses geïdentificeerd in de claimgegevens tijdens de basislijn (de periode van 6 maanden voorafgaand aan de start van REGRANEX (becaplermin).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
001
REGRANEX (becaplermin) Een cohort gebruikers van REGRANEX (becaplermin) (dwz patiënten die werden behandeld met REGRANEX (becaplermin), een lokaal medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van niet-genezende neuropathische voetzweren bij patiënten met diabetes).
Geneesmiddel: REGRANEX (becaplermin)
Een cohort gebruikers van REGRANEX (becaplermin) (dwz patiënten die werden behandeld met REGRANEX (becaplermin), een lokaal medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van niet-genezende neuropathische voetulcera bij patiënten met diabetes).
002
REGRANEX (becaplermin)-vergelijkers Een cohort van REGRANEX (becaplermin) niet-gebruikers (dwz patiënten die niet worden behandeld met REGRANEX [becaplermin]) maar qua kenmerken vergelijkbaar zijn met patiënten in het REGRANEX [becaplermin] gebruikerscohort)
Ander: REGRANEX (becaplermin)-vergelijkers
Een cohort van REGRANEX (becaplermin) niet-gebruikers (d.w.z. patiënten die niet worden behandeld met REGRANEX [becaplermin]) maar qua kenmerken vergelijkbaar zijn met patiënten in het REGRANEX [becaplermin] gebruikerscohort)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal gemelde gevallen van alle soorten kanker, gegroepeerd per orgaanplaats bij patiënten die REGRANEX (becaplermin) hebben gebruikt en patiënten die REGRANEX (becaplermin) niet hebben gebruikt.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opbouw tot ten vroegste december 2003, identificatie van de uitkomst, uitschrijving van het zorgplan of overlijden
Vanaf de datum van opbouw tot ten vroegste december 2003, identificatie van de uitkomst, uitschrijving van het zorgplan of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal gerapporteerde sterfgevallen als gevolg van kanker bij patiënten die REGRANEX (becaplermin) hebben gebruikt en patiënten die REGRANEX (becaplermin) niet hebben gebruikt.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opbouw tot ten vroegste december 2003, identificatie van de uitkomst, uitschrijving van het zorgplan of overlijden
Vanaf de datum van opbouw tot ten vroegste december 2003, identificatie van de uitkomst, uitschrijving van het zorgplan of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Andere identificatie: Ethicon, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op REGRANEX (becaplermin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren