Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän riski Regranexin (Becaplermin) ja vastaavien vertailuvalmisteiden käyttäjillä (Regranexin [Becaplermin] ei-käyttäjillä)

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Vastaava kohorttitutkimus Regranexista (Becaplermin) ja syöpäriskistä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata syöpäriskiä potilailla, jotka ovat käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia) niiden potilaiden riskiin, joilla on samanlaiset ominaisuudet ja terveysongelmat, jotka eivät ole käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia). REGRANEX (bekaplermiini) on paikallisesti käytettävä lääke, jota käytetään ei-paranevien neuropaattisten jalkahaavojen hoitoon diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen retrospektiivinen tutkimus, jossa tietoja kerätään lääketieteellisten väitteiden tietokannasta, joka on peräisin suuresta kansallisesta hoidetusta hoitoorganisaatiosta, jossa on yli viisi miljoonaa jäsentä. Myös Medicare-lisäohjelmaan ilmoittautuneet jäsenet otetaan mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää syövän ilmaantuvuus potilailla, jotka ovat käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia) verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia). REGRANEX (bekaplermiini) on FDA:n hyväksymä reseptilääke, joka sisältää verihiutaleperäistä kasvutekijää, jota käytetään jalkahaavojen hoitoon diabeetikoilla. Potilaat, joita hoidettiin REGRANEXilla (bekaplermiinilla) tammikuun 1998 ja kesäkuun 2003 välisenä aikana, tunnistetaan sairausvakuutuskorvaustietokannasta. Toinen ryhmä potilaita, joita ei ole hoidettu REGRANEXilla (bekaplermiini), mutta joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin REGRANEXilla (bekaplermiinilla) hoidetuilla potilailla, tunnistetaan myös saman ajanjakson aikana tietokannasta. Lääketieteellisten tietojen otos ja tarkistus suoritetaan kaikkien havaittujen syöpien todentamiseksi. Tutkimustulosten seurantaa suoritetaan kerryttämispäivästä terveyssuunnitelman jäsenyyden päättymiseen tai joulukuuhun 2003 (sen mukaan kumpi tulee ensin). Kertymäpäivä on REGRANEX-altistuspäivä (bekaplermiini) jokaiselle altistuneelle potilaalle ja hänen vastaaville altistumattomille vertailupotilaille. Myös kaikki syöpäkuolemien ilmaantuvuus tunnistetaan. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kaikenlaisten syöpien ilmaantuvuus ryhmiteltynä elinalueen mukaan potilailla, jotka ovat käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia) ja potilailla, jotka eivät ole käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiini). Toissijainen tavoite on samanlainen vertailu syöpäkuolemien esiintyvyydestä. Tämä on havainnointitutkimus; tutkimuslääkettä ei anneta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4431

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli samankaltaisia ​​ominaisuuksia ja joita hoidettiin tai joita ei hoidettu REGRANEXilla (bekaplermiinilla) tammikuun 1998 ja kesäkuun 2003 välisenä aikana, tunnistettiin sairausvakuutuskorvaustietokannasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava vähintään 6 kuukautta jatkuvaa terveyssuunnitelmaa ennen Regranexin aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki syöpään liittyvät diagnoosit, jotka on tunnistettu väitetiedoissa lähtötilanteen aikana (6 kuukautta ennen REGRANEXin (bekaplermiinin) aloittamista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
001
REGRANEX (bekaplermiini) REGRANEXin (bekaplermiini) käyttäjien ryhmä (eli potilaat, joita hoidetaan REGRANEXilla (bekaplermiini) paikallisella lääkkeellä, jota käytetään ei-paranevien neuropaattisten jalkahaavojen hoitoon diabeetikoilla).
Lääke: REGRANEX (bekaplermiini)
Ryhmä REGRANEXin (bekaplermiinin) käyttäjiä (eli potilaat, joita hoidetaan REGRANEXilla (bekaplermiini), paikallisella lääkkeellä, jota käytetään ei-paranevien neuropaattisten jalkahaavojen hoitoon diabeetikoilla).
002
REGRANEX-vertailuvalmisteet (bekaplermiini) REGRANEXin (bekaplermiinin) käyttämättömien potilaiden ryhmä (eli potilaat, joita ei hoideta REGRANEXilla [bekaplermiini]), mutta jotka ovat ominaisuuksiltaan samanlaisia ​​kuin REGRANEX [bekaplermiini] -käyttäjäkohortissa)
Muut: REGRANEX (bekaplermiini) vertailuaineet
Ryhmä REGRANEXia (bekaplermiinia) ei-käyttäjiä (eli potilaat, joita ei hoideta REGRANEXilla [bekaplermiini]), mutta jotka ovat ominaisuuksiltaan samanlaisia ​​kuin REGRANEX [bekaplermiini] -käyttäjäkohortissa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen kaikenlaisten syöpien määrä, ryhmitelty elinpaikan mukaan potilailla, jotka ovat käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia) ja potilailla, jotka eivät ole käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia).
Aikaikkuna: Kertymispäivästä aikaisimpaan joulukuuhun 2003, tulosten tunnistaminen, terveyssuunnitelmasta poistuminen tai kuolema
Kertymispäivästä aikaisimpaan joulukuuhun 2003, tulosten tunnistaminen, terveyssuunnitelmasta poistuminen tai kuolema

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen syöpäkuolemien määrä potilailla, jotka ovat käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia), ja potilailla, jotka eivät ole käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia).
Aikaikkuna: Kertymispäivästä aikaisimpaan joulukuuhun 2003, tulosten tunnistaminen, terveyssuunnitelmasta poistuminen tai kuolema
Kertymispäivästä aikaisimpaan joulukuuhun 2003, tulosten tunnistaminen, terveyssuunnitelmasta poistuminen tai kuolema

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Muu tunniste: Ethicon, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset REGRANEX (bekaplermiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa