레그라넥스(베카플러민) 사용자와 일치하는 대조약(레그라넥스[베카플러민] 비사용자) 사용자의 암 위험
2016년 7월 15일 업데이트: Ethicon, Inc.
레그라넥스(베카플러민)와 암 위험에 대한 일치 코호트 연구
이 연구의 목적은 REGRANEX(베카플러민)를 사용한 환자와 유사한 특성 및 건강 문제를 가진 REGRANEX(베카플러민)를 사용하지 않은 환자의 암 위험을 비교하는 것입니다.
REGRANEX(베카플러민)는 당뇨병 환자의 치유되지 않는 신경병성 족부 궤양 치료에 사용되는 국소 약물입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 500만 명이 넘는 회원을 보유한 대규모 국가 관리 의료 조직에서 파생된 의료 청구 데이터베이스에서 데이터를 수집하는 관찰 후향적 연구입니다.
Medicare 보충 프로그램에 등록된 회원도 포함됩니다.
이 연구의 목적은 REGRANEX(베카플러민)를 사용하지 않은 환자와 비교하여 REGRANEX(베카플러민)를 사용한 환자의 암 발병률을 확인하는 것입니다.
REGRANEX(베카플러민)는 당뇨병 환자의 족부 궤양 치료에 사용되는 혈소판 유래 성장 인자를 함유하는 FDA 승인 처방약입니다.
1998년 1월부터 2003년 6월까지 REGRANEX(베카플러민)로 치료받은 환자는 건강 보험 청구 데이터베이스에서 식별됩니다.
REGRANEX(베카플러민)로 치료받지 않았지만 REGRANEX(베카플러민)로 치료받은 환자와 유사한 특성을 가진 또 다른 환자 그룹도 데이터베이스에서 동일한 기간 동안 식별됩니다.
확인된 모든 사고 암을 확인하기 위해 의료 기록 추출 및 검토가 수행됩니다.
연구 결과에 대한 후속 조치는 발생일부터 건강 보험 회원 자격 종료 또는 2003년 12월(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 수행됩니다.
누적 날짜는 노출된 각 환자와 그에 상응하는 비노출 비교 환자에 대한 REGRANEX(베카플러민) 노출 날짜입니다.
암으로 인한 사망 사례도 확인됩니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 REGRANEX(베카플러민)를 사용한 환자와 REGRANEX(베카플러민)를 사용하지 않은 환자의 장기 부위별로 그룹화한 모든 종류의 암 발생률입니다.
두 번째 목표는 암으로 인한 사망 발생률의 유사한 비교입니다.
이것은 관찰 연구입니다. 연구용 약물은 투여되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4431
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1998년 1월부터 2003년 6월까지 REGRANEX(베카플러민)로 치료를 받았거나 받지 않은 유사한 특성을 가진 환자들이 건강 보험 청구 데이터베이스에서 확인되었습니다.
설명
포함 기준:
- Regranex를 시작하기 전에 건강 플랜에 최소 6개월 이상 지속적으로 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 기준선(REGRANEX(베카플러민) 개시 전 6개월 기간) 동안 청구 데이터에서 확인된 모든 암 관련 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
REGRANEX(베카플러민) REGRANEX(베카플러민) 사용자 코호트(즉, 당뇨병 환자의 치유되지 않는 신경병성 족부 궤양을 치료하는 데 사용되는 국소 약물인 REGRANEX(베카플러민)로 치료받은 환자).
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REGRANEX(베카플러민) 사용자 코호트(즉, 당뇨병 환자의 치유되지 않는 신경병성 족부 궤양을 치료하는 데 사용되는 국소 약물인 REGRANEX(베카플러민)로 치료받은 환자).
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002
REGRANEX(베카플러민) 대조약 REGRANEX(베카플러민) 비사용자 코호트(즉, REGRANEX[베카플러민]로 치료받지 않았지만 REGRANEX[베카플러민] 사용자 코호트의 환자와 특성이 유사한 환자)
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REGRANEX(베카플러민) 비사용자 코호트(즉, REGRANEX[베카플러민]으로 치료받지 않았지만 REGRANEX[베카플러민] 사용자 코호트의 환자와 특성이 유사한 환자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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REGRANEX(베카플러민)를 사용한 환자와 REGRANEX(베카플러민)를 사용하지 않은 환자의 장기 부위별로 분류한 모든 종류의 암 보고 사례 수.
기간: 발생일부터 2003년 12월 초까지 결과 확인, 건강 플랜 탈퇴 또는 사망
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발생일부터 2003년 12월 초까지 결과 확인, 건강 플랜 탈퇴 또는 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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REGRANEX(베카플러민)를 사용한 환자와 REGRANEX(베카플러민)를 사용하지 않은 환자에서 보고된 암으로 인한 사망 수.
기간: 발생일부터 2003년 12월 초까지 결과 확인, 건강 플랜 탈퇴 또는 사망
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발생일부터 2003년 12월 초까지 결과 확인, 건강 플랜 탈퇴 또는 사망
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR012010
- REGRANEX-EPI-01 (기타 식별자: Ethicon, Inc.)
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