Das Krebsrisiko bei Anwendern von Regranex (Becaplermin) und passenden Vergleichspräparaten (Nichtanwender von Regranex [Becaplermin])

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, bei der Daten aus einer Datenbank für medizinische Ansprüche gesammelt werden, die von einer großen nationalen Managed-Care-Organisation mit über fünf Millionen Mitgliedern stammt. Mitglieder, die an einem Medicare-Ergänzungsprogramm teilnehmen, werden ebenfalls eingeschlossen. Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Krebsinzidenz bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) angewendet haben, im Vergleich zu Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) nicht angewendet haben. REGRANEX (Becaplermin) ist ein von der FDA zugelassenes verschreibungspflichtiges Medikament, das einen aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor enthält und zur Behandlung von Fußgeschwüren bei Patienten mit Diabetes eingesetzt wird. Patienten, die zwischen Januar 1998 und Juni 2003 mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt wurden, werden in einer Krankenversicherungsdatenbank erfasst. Eine weitere Gruppe von Patienten, die nicht mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt wurden, aber ähnliche Merkmale wie Patienten aufweisen, die mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt wurden, wird im selben Zeitraum in der Datenbank ebenfalls identifiziert. Eine Zusammenfassung und Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen wird durchgeführt, um alle identifizierten Krebsvorfälle zu überprüfen. Die Nachverfolgung der Studienergebnisse erfolgt ab dem Datum der Anrechnung bis zur Beendigung der Krankenversicherungsmitgliedschaft oder Dezember 2003 (je nachdem, was zuerst eintritt). Das Rückstellungsdatum ist das Datum der REGRANEX (Becaplermin)-Exposition für jeden exponierten Patienten und seine oder ihre entsprechenden nicht exponierten Vergleichspatienten. Jede Inzidenz von Todesfällen durch Krebs wird ebenfalls identifiziert. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Inzidenzrate von Krebs aller Art sein, gruppiert nach Organlokalisation bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) angewendet haben, und Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) nicht angewendet haben. Ein sekundäres Ziel ist ein ähnlicher Vergleich der Inzidenz von Todesfällen durch Krebs. Dies ist eine Beobachtungsstudie; es wird kein Prüfpräparat verabreicht.