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Das Krebsrisiko bei Anwendern von Regranex (Becaplermin) und passenden Vergleichspräparaten (Nichtanwender von Regranex [Becaplermin])

15. Juli 2016 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine abgestimmte Kohortenstudie zu Regranex (Becaplermin) und dem Krebsrisiko

Der Zweck dieser Studie ist es, das Krebsrisiko bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) angewendet haben, mit dem von Patienten mit ähnlichen Merkmalen und Gesundheitsproblemen zu vergleichen, die REGRANEX (Becaplermin) nicht angewendet haben. REGRANEX (Becaplermin) ist ein topisches Medikament zur Behandlung von nicht heilenden neuropathischen Fußgeschwüren bei Patienten mit Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, bei der Daten aus einer Datenbank für medizinische Ansprüche gesammelt werden, die von einer großen nationalen Managed-Care-Organisation mit über fünf Millionen Mitgliedern stammt. Mitglieder, die an einem Medicare-Ergänzungsprogramm teilnehmen, werden ebenfalls eingeschlossen. Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Krebsinzidenz bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) angewendet haben, im Vergleich zu Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) nicht angewendet haben. REGRANEX (Becaplermin) ist ein von der FDA zugelassenes verschreibungspflichtiges Medikament, das einen aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor enthält und zur Behandlung von Fußgeschwüren bei Patienten mit Diabetes eingesetzt wird. Patienten, die zwischen Januar 1998 und Juni 2003 mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt wurden, werden in einer Krankenversicherungsdatenbank erfasst. Eine weitere Gruppe von Patienten, die nicht mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt wurden, aber ähnliche Merkmale wie Patienten aufweisen, die mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt wurden, wird im selben Zeitraum in der Datenbank ebenfalls identifiziert. Eine Zusammenfassung und Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen wird durchgeführt, um alle identifizierten Krebsvorfälle zu überprüfen. Die Nachverfolgung der Studienergebnisse erfolgt ab dem Datum der Anrechnung bis zur Beendigung der Krankenversicherungsmitgliedschaft oder Dezember 2003 (je nachdem, was zuerst eintritt). Das Rückstellungsdatum ist das Datum der REGRANEX (Becaplermin)-Exposition für jeden exponierten Patienten und seine oder ihre entsprechenden nicht exponierten Vergleichspatienten. Jede Inzidenz von Todesfällen durch Krebs wird ebenfalls identifiziert. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Inzidenzrate von Krebs aller Art sein, gruppiert nach Organlokalisation bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) angewendet haben, und Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) nicht angewendet haben. Ein sekundäres Ziel ist ein ähnlicher Vergleich der Inzidenz von Todesfällen durch Krebs. Dies ist eine Beobachtungsstudie; es wird kein Prüfpräparat verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4431

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ähnlichen Merkmalen, die zwischen Januar 1998 und Juni 2003 mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt oder nicht behandelt wurden, wurden in einer Anspruchsdatenbank der Krankenversicherung identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss vor der Regranex-Initiierung mindestens 6 Monate ununterbrochen im Gesundheitsplan angemeldet sein

Ausschlusskriterien:

  • Alle krebsbezogenen Diagnosen, die in den Anspruchsdaten während der Baseline identifiziert wurden (der 6-Monats-Zeitraum vor der Behandlung mit REGRANEX (Becaplermin)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
REGRANEX (Becaplermin) Eine Kohorte von REGRANEX (Becaplermin)-Anwendern (dh Patienten, die mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt wurden, einem topischen Medikament zur Behandlung von nicht heilenden neuropathischen Fußgeschwüren bei Patienten mit Diabetes).
Arzneimittel: REGRANEX (Becaplermin)
Eine Kohorte von Anwendern von REGRANEX (Becaplermin) (dh Patienten, die mit REGRANEX (Becaplermin), einem topischen Medikament zur Behandlung von nicht heilenden neuropathischen Fußgeschwüren bei Patienten mit Diabetes, behandelt wurden).
002
REGRANEX (Becaplermin)-Vergleichspräparate Eine Kohorte von REGRANEX (Becaplermin)-Nichtanwendern (d. h. Patienten, die nicht mit REGRANEX [Becaplermin] behandelt werden), die jedoch ähnliche Merkmale wie Patienten in der REGRANEX [Becaplermin]-Anwenderkohorte aufweisen)
Sonstiges: REGRANEX (Becaplermin) Komparatoren
Eine Kohorte von Nichtanwendern von REGRANEX (Becaplermin) (d. h. Patienten, die nicht mit REGRANEX [Becaplermin] behandelt werden), die aber ähnliche Merkmale wie Patienten in der Kohorte von REGRANEX [Becaplermin]-Anwendern aufweisen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der gemeldeten Fälle von Krebs aller Art, gruppiert nach Organlokalisation bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) angewendet haben, und Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) nicht angewendet haben.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Abgrenzung bis frühestens Dezember 2003, Ergebnisidentifikation, Austritt aus dem Krankenversicherungsplan oder Tod
Ab dem Datum der Abgrenzung bis frühestens Dezember 2003, Ergebnisidentifikation, Austritt aus dem Krankenversicherungsplan oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der gemeldeten Krebstodesfälle bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) angewendet haben, und bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) nicht angewendet haben.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Abgrenzung bis frühestens Dezember 2003, Ergebnisidentifikation, Austritt aus dem Krankenversicherungsplan oder Tod
Ab dem Datum der Abgrenzung bis frühestens Dezember 2003, Ergebnisidentifikation, Austritt aus dem Krankenversicherungsplan oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Andere Kennung: Ethicon, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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