Le risque de cancer chez les utilisateurs de Regranex (Becaplermin) et les comparateurs appariés (non-utilisateurs de Regranex [Becaplermin])
15 juillet 2016 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une étude de cohorte appariée sur Regranex (bécaplermine) et le risque de cancer
Le but de cette étude est de comparer le risque de cancers chez les patients qui ont utilisé REGRANEX (bécaplermine) à celui de patients ayant des caractéristiques et des problèmes de santé similaires qui n'ont pas utilisé REGRANEX (bécaplermine).
REGRANEX (bécaplermine) est un médicament topique utilisé pour traiter les ulcères neuropathiques du pied qui ne cicatrisent pas chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle où les données seront recueillies à partir d'une base de données sur les réclamations médicales dérivée d'une grande organisation nationale de soins gérés comptant plus de cinq millions de membres.
Les membres inscrits à un programme de supplément Medicare seront également inclus.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'incidence du cancer chez les patients qui ont utilisé REGRANEX (bécaplermine) par rapport aux patients qui n'ont pas utilisé REGRANEX (bécaplermine).
REGRANEX (bécaplermine) est un médicament sur ordonnance approuvé par la FDA qui contient un facteur de croissance dérivé des plaquettes utilisé pour le traitement des ulcères du pied chez les patients diabétiques.
Les patients qui ont été traités par REGRANEX (bécaplermine) entre janvier 1998 et juin 2003 seront identifiés dans une base de données des réclamations de l'assurance maladie.
Un autre groupe de patients non traités par REGRANEX (bécaplermine) mais présentant des caractéristiques similaires aux patients traités par REGRANEX (bécaplermine) sera également identifié durant la même période dans la base de données.
L'abstraction et l'examen des dossiers médicaux seront effectués pour vérifier tous les cancers incidents identifiés.
Le suivi des résultats de l'étude sera effectué à partir de la date d'accumulation jusqu'à la fin de l'adhésion au régime d'assurance-maladie ou décembre 2003 (selon la première éventualité).
La date d'accumulation est la date d'exposition à REGRANEX (bécaplermine) pour chaque patient exposé et ses patients de comparaison non exposés appariés.
Toute incidence de décès par cancer sera également identifiée.
Le critère de jugement principal de l'étude sera le taux d'incidence des cancers de toutes sortes, regroupés par site d'organe chez les patients qui ont utilisé REGRANEX (bécaplermine) et les patients qui n'ont pas utilisé REGRANEX (bécaplermine).
Un objectif secondaire est une comparaison similaire de l'incidence des décès par cancer.
Il s'agit d'une étude observationnelle; aucun médicament expérimental ne sera administré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4431
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de caractéristiques similaires traités ou non par REGRANEX (bécaplermine) entre janvier 1998 et juin 2003 identifiés dans une base de données des réclamations de l'assurance maladie.
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir au moins 6 mois d'inscription continue dans le plan de santé avant l'initiation de Regranex
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic lié au cancer identifié dans les données sur les réclamations au cours de la période de référence (la période de 6 mois précédant l'initiation de REGRANEX (bécaplermine)).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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001
REGRANEX (bécaplermine) Une cohorte d'utilisateurs de REGRANEX (bécaplermine) (c'est-à-dire des patients traités avec REGRANEX (bécaplermine), un médicament topique utilisé pour traiter les ulcères neuropathiques du pied chez les patients diabétiques).
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Une cohorte d'utilisateurs de REGRANEX (bécaplermine) (c'est-à-dire des patients traités par REGRANEX (bécaplermine), un médicament topique utilisé pour traiter les ulcères neuropathiques du pied qui ne guérissent pas chez les patients diabétiques).
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002
Comparateurs REGRANEX (bécaplermine) Une cohorte de non-utilisateurs de REGRANEX (bécaplermine) (c'est-à-dire des patients qui ne sont pas traités par REGRANEX [bécaplermine]) mais dont les caractéristiques sont similaires à celles des patients de la cohorte d'utilisateurs de REGRANEX [bécaplermine])
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Une cohorte de non-utilisateurs de REGRANEX (bécaplermine) (c'est-à-dire des patients qui ne sont pas traités par REGRANEX [bécaplermine]) mais dont les caractéristiques sont similaires à celles des patients de la cohorte d'utilisateurs de REGRANEX [bécaplermine])
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de cas déclarés de cancers de toutes sortes, regroupés par site d'organe chez les patients ayant utilisé REGRANEX (bécaplermine) et les patients n'ayant pas utilisé REGRANEX (bécaplermine).
Délai: À partir de la date d'acquisition jusqu'au premier décembre 2003, identification du résultat, désinscription au régime d'assurance maladie ou décès
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À partir de la date d'acquisition jusqu'au premier décembre 2003, identification du résultat, désinscription au régime d'assurance maladie ou décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de décès rapportés par cancer chez les patients qui ont utilisé REGRANEX (bécaplermine) et les patients qui n'ont pas utilisé REGRANEX (bécaplermine).
Délai: À partir de la date d'acquisition jusqu'au premier décembre 2003, identification du résultat, désinscription au régime d'assurance maladie ou décès
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À partir de la date d'acquisition jusqu'au premier décembre 2003, identification du résultat, désinscription au régime d'assurance maladie ou décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2007
Première publication (Estimation)
20 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR012010
- REGRANEX-EPI-01 (Autre identifiant: Ethicon, Inc.)
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