Risikoen for kreft hos brukere av Regranex (Becaplermin) og matchede komparatorer (ikke-brukere av Regranex [Becaplermin])

Dette er en observasjonsretrospektiv studie der data vil bli samlet inn fra en medisinsk påstandsdatabase hentet fra en stor nasjonal administrert omsorgsorganisasjon med over fem millioner medlemmer. Medlemmer som er registrert i et Medicare-tilskuddsprogram vil også bli inkludert. Målet med denne studien er å bestemme forekomsten av kreft blant pasienter som har brukt REGRANEX (becaplermin) sammenlignet med pasienter som ikke har brukt REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) er et FDA-godkjent reseptbelagt legemiddel som inneholder en blodplateavledet vekstfaktor som brukes til behandling av fotsår hos pasienter med diabetes. Pasienter som ble behandlet med REGRANEX (becaplermin) mellom januar 1998 og juni 2003 vil bli identifisert i en database med helseforsikringskrav. En annen gruppe pasienter som ikke har blitt behandlet med REGRANEX (becaplermin), men som har lignende egenskaper som pasienter behandlet med REGRANEX (becaplermin), vil også bli identifisert i løpet av samme tidsramme i databasen. Abstraksjon og gjennomgang av medisinsk journal vil bli utført for å verifisere alle identifiserte krefttilfeller. Oppfølging av studieresultater vil bli utført fra dato for opptjening til oppsigelse av medlemskap i helseplan eller desember 2003 (det som kommer først). Påløpsdatoen er datoen for REGRANEX (becaplermin) eksponering for hver eksponert pasient og hans eller hennes matchede ueksponerte sammenligningspasienter. Enhver forekomst av død fra kreft vil også bli identifisert. Det primære utfallsmålet i studien vil være forekomsten av kreft av alle slag, gruppert etter organsted hos pasienter som har brukt REGRANEX (becaplermin) og pasienter som ikke har brukt REGRANEX (becaplermin). Et sekundært mål er en lignende sammenligning av forekomsten av dødsfall fra kreft. Dette er en observasjonsstudie; ingen undersøkelsesmedisin vil bli administrert.