Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pádů u starších osob - Parkinsonova choroba (REFINE-PD)

22. listopadu 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Studie REFINE-PD je kontrolovaná studie začleněná do větší klastrové kontrolované studie (studie IMPACT). Cílem studie je prozkoumat účinnost programu multifaktoriální prevence pádů u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Tento program obsahuje prvky specifické pro PD (např. optimalizace dopaminergní terapie) plus generický program prevence pádů. Intervence bude přizpůsobena specifickému rizikovému profilu každého jednotlivce pro pády, jak bylo zjištěno během podrobného základního vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pády a posturální nestabilita jsou běžnými komplikacemi pokročilé Parkinsonovy choroby (PD). Poklesy PD mají často zničující následky, které vedou ke špatné celkové prognóze. Kromě toho jsou pády PD spojeny se značnými léčebnými výdaji v důsledku léčby zranění a hospitalizace v pečovatelském domě. Riziko pádů u starších pacientů s PD je zhoršováno „generickými“ faktory souvisejícími s věkem, jako jsou sedativní léky nebo špatné vidění. Pozorování u starších osob bez PD naznačují, že multifaktoriální preventivní program by mohl být účinnější. Navrhujeme prozkoumat účinnost multifaktoriálního preventivního programu zaměřeného na prevenci pádů u PD, který je založen na strategiích léčby specifických pro onemocnění s prokázanou účinností u PD a také na strategiích prevence s prokázanou účinností pro běžnou starší populaci.

V této studii bude s běžnou péčí porovnáván individualizovaný multifaktoriální program zaměřený na prevenci pádů u PD obsahující prvky specifické pro PD a generický program prevence pádů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandsko
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen, Holandsko
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo, Holandsko
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, diagnostikovanou podle kritérií Brain Bank Britské Parkinsonovy společnosti
  • Pravidelná kontrola neurologem
  • Nezávislý život v komunitě
  • Umět vyplnit zkušební dotazníky

  • Zvýšené riziko pádu, definované jako:

    • alespoň jeden pokles za předchozích 12 měsíců NEBO
    • opakující se (měsíčně) téměř poklesy v předchozích 12 měsících NEBO
    • strach z pádu NEBO (iv) vyhýbání se aktivitám kvůli strachu z pádu NEBO kombinace těchto zjištění

Kritéria vyloučení:

  • Atypické parkinsonské syndromy
  • Hoehn a Yahr etapa 5
  • Těžká kognitivní porucha (MMSE < 24)
  • Těžká komorbidita (např. rakovina)
  • Plánovaný chirurgický výkon pro PD v období intervence
  • Pacienti, kteří již Multidisciplinární hodnotící centrum navštívili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Já
Multifaktorový program prevence pádů
Jiný: Multifaktorový program prevence pádů
Individualizovaný multifaktoriální program prevence pádů obsahující prvky specifické pro PD i generické prvky
JINÝ: II
Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pádů
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady (sekundární)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Fallsova stupnice účinnosti (terciální)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Počet padlých (sekundární)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Motorické vyšetření (část III) (terciární)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu nemoc (PDQL) (terciární)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Sebehodnocení Stupnice postižení Parkinsonovy choroby (SPDDS) (terciární)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Zátěž pečovatele hodnocena pomocí BELA-A-k, SF-36 a HADS (terciární)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Počet pádů se zraněním (sekundární)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Počet pacientů se zraněnými pády (sekundární)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Zamrznutí chůze (terciární)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

National Parkinson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
  • Vrchní vyšetřovatel: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007_RP1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit