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Reducción de Caídas en Ancianos - Enfermedad de Parkinson (REFINE-PD)

22 de noviembre de 2010 actualizado por: Radboud University Medical Center
El estudio REFINE-PD es un ensayo controlado integrado dentro de un estudio controlado por grupos más grande (el estudio IMPACT). El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de un programa multifactorial de prevención de caídas para pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Este programa contiene elementos específicos de la EP (p. ej., optimización de la terapia dopaminérgica), además de un programa genérico de prevención de caídas. La intervención se adaptará al perfil de riesgo específico de caídas de cada individuo, según se identifique durante el examen inicial detallado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las caídas y la inestabilidad postural son complicaciones comunes de la enfermedad de Parkinson (EP) avanzada. Las caídas en la EP a menudo tienen consecuencias devastadoras, lo que conduce a un mal pronóstico general. Además, las caídas en DP se asocian con gastos médicos sustanciales debido al tratamiento de lesiones y la admisión a hogares de ancianos. El riesgo de caídas en pacientes mayores con EP se ve agravado por factores "genéricos" relacionados con la edad, como la medicación sedante o la mala visión. Las observaciones sobre personas mayores sin EP sugieren que un programa de prevención multifactorial podría ser más efectivo. Proponemos investigar la eficacia de un programa de prevención multifactorial dirigido a la prevención de caídas en la EP, que se basa en estrategias de tratamiento específicas de la enfermedad con eficacia demostrada en la EP, así como estrategias de prevención con eficacia demostrada para la población general anciana.

En este estudio se comparará un programa multifactorial individualizado dirigido a la prevención de caídas en EP que contiene elementos específicos de la EP y un programa genérico de prevención de caídas con la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem, Países Bajos
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen, Países Bajos
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo, Países Bajos
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática, diagnosticados según los criterios del Brain Bank de la UK Parkinson's Society
  • Control periódico por el neurólogo
  • Vivir de forma independiente en la comunidad.
  • Capaz de completar los cuestionarios de prueba.

  • Un mayor riesgo de caídas, definido como:

    • al menos una caída en los 12 meses anteriores O
    • casi caídas recurrentes (mensuales) en los 12 meses anteriores O
    • miedo a caerse O (iv) evitación de actividades debido al miedo a caerse O una combinación de estos hallazgos

Criterio de exclusión:

  • Síndromes parkinsonianos atípicos
  • Hoehn y Yahr etapa 5
  • Deterioro cognitivo severo (MMSE < 24)
  • Comorbilidad grave (p. ej., cáncer)
  • Procedimiento quirúrgico planificado para la EP dentro del período de intervención
  • Pacientes que ya han visitado el Centro de Evaluación Multidisciplinar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: I
Programa multifactorial de prevención de caídas
Otro: Programa multifactorial de prevención de caídas
Programa de prevención de caídas multifactorial individualizado que contiene elementos específicos de DP, así como elementos genéricos
OTRO: Yo
Cuidado usual
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costos (secundario)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Escala de eficacia de caídas (terciario)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Número de fallers (secundaria)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Examen motor (parte III) (terciario)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQL) (terciario)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Escala de autoevaluación de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson (SPDDS) (terciaria)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Carga del cuidador evaluada con BELA-A-k, SF-36 y HADS (terciario)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Número de caídas con lesiones (secundarias)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Número de pacientes con caídas con lesiones (secundario)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Congelación de la marcha (terciario)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

National Parkinson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
  • Investigador principal: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
  • Investigador principal: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007_RP1.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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