- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00518648
Reducción de Caídas en Ancianos - Enfermedad de Parkinson (REFINE-PD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas y la inestabilidad postural son complicaciones comunes de la enfermedad de Parkinson (EP) avanzada. Las caídas en la EP a menudo tienen consecuencias devastadoras, lo que conduce a un mal pronóstico general. Además, las caídas en DP se asocian con gastos médicos sustanciales debido al tratamiento de lesiones y la admisión a hogares de ancianos. El riesgo de caídas en pacientes mayores con EP se ve agravado por factores "genéricos" relacionados con la edad, como la medicación sedante o la mala visión. Las observaciones sobre personas mayores sin EP sugieren que un programa de prevención multifactorial podría ser más efectivo. Proponemos investigar la eficacia de un programa de prevención multifactorial dirigido a la prevención de caídas en la EP, que se basa en estrategias de tratamiento específicas de la enfermedad con eficacia demostrada en la EP, así como estrategias de prevención con eficacia demostrada para la población general anciana.
En este estudio se comparará un programa multifactorial individualizado dirigido a la prevención de caídas en EP que contiene elementos específicos de la EP y un programa genérico de prevención de caídas con la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Almelo, Países Bajos
- Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
-
Arnhem, Países Bajos
- Ziekenhuis Rijnstate
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Assen, Países Bajos
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Hengelo, Países Bajos
- Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática, diagnosticados según los criterios del Brain Bank de la UK Parkinson's Society
- Control periódico por el neurólogo
- Vivir de forma independiente en la comunidad.
- Capaz de completar los cuestionarios de prueba.
Un mayor riesgo de caídas, definido como:
- al menos una caída en los 12 meses anteriores O
- casi caídas recurrentes (mensuales) en los 12 meses anteriores O
- miedo a caerse O (iv) evitación de actividades debido al miedo a caerse O una combinación de estos hallazgos
Criterio de exclusión:
- Síndromes parkinsonianos atípicos
- Hoehn y Yahr etapa 5
- Deterioro cognitivo severo (MMSE < 24)
- Comorbilidad grave (p. ej., cáncer)
- Procedimiento quirúrgico planificado para la EP dentro del período de intervención
- Pacientes que ya han visitado el Centro de Evaluación Multidisciplinar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: I
Programa multifactorial de prevención de caídas
|
Programa de prevención de caídas multifactorial individualizado que contiene elementos específicos de DP, así como elementos genéricos
|
OTRO: Yo
Cuidado usual
|
Cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Costos (secundario)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Escala de eficacia de caídas (terciario)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Número de fallers (secundaria)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Examen motor (parte III) (terciario)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQL) (terciario)
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
|
Escala de autoevaluación de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson (SPDDS) (terciaria)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Carga del cuidador evaluada con BELA-A-k, SF-36 y HADS (terciario)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Número de caídas con lesiones (secundarias)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Número de pacientes con caídas con lesiones (secundario)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Congelación de la marcha (terciario)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
- Investigador principal: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
- Investigador principal: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007_RP1.1
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