Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung von Stürzen bei älteren Menschen - Parkinson-Krankheit (REFINE-PD)

22. November 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Die REFINE-PD-Studie ist eine kontrollierte Studie, die in eine größere clusterkontrollierte Studie (die IMPACT-Studie) eingebettet ist. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines multifaktoriellen Sturzpräventionsprogramms für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen. Dieses Programm enthält PD-spezifische Elemente (z. B. Optimierung der dopaminergen Therapie) sowie ein generisches Sturzpräventionsprogramm. Die Intervention wird auf das spezifische Risikoprofil jeder Person für Stürze zugeschnitten, das während einer detaillierten Ausgangsuntersuchung identifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stürze und posturale Instabilität sind häufige Komplikationen der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit (PD). Abstürze der Parkinson-Krankheit haben oft verheerende Folgen und führen zu einer schlechten Gesamtprognose. Darüber hinaus sind PD-Stürze aufgrund der Behandlung von Verletzungen und der Aufnahme in ein Pflegeheim mit erheblichen medizinischen Kosten verbunden. Das Sturzrisiko bei älteren Parkinson-Patienten wird durch "allgemeine" altersbedingte Faktoren wie Beruhigungsmittel oder Sehschwäche verstärkt. Beobachtungen an älteren Menschen ohne Parkinson deuten darauf hin, dass ein multifaktorielles Präventionsprogramm effektiver sein könnte. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit eines multifaktoriellen Präventionsprogramms zur Prävention von Stürzen bei Parkinson zu untersuchen, das auf krankheitsspezifischen Behandlungsstrategien mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Parkinson sowie auf Präventionsstrategien mit nachgewiesener Wirksamkeit für die allgemeine ältere Bevölkerung basiert.

In dieser Studie werden ein individualisiertes multifaktorielles Programm zur Sturzprävention bei Parkinson mit Parkinson-spezifischen Elementen und ein generisches Sturzpräventionsprogramm mit der üblichen Versorgung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen, Niederlande
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo, Niederlande
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, diagnostiziert gemäß den Brain Bank-Kriterien der UK Parkinson's Society
  • Regelmäßige Kontrolle durch den Neurologen
  • Selbständiges Leben in der Gemeinschaft
  • Kann die Probefragebögen ausfüllen

  • Ein erhöhtes Sturzrisiko, definiert als:

    • mindestens ein Sturz in den vorangegangenen 12 Monaten ODER
    • wiederkehrende (monatliche) Beinahe-Stürze in den vorangegangenen 12 Monaten ODER
    • Sturzangst ODER (iv) Vermeidung von Aktivitäten aufgrund von Sturzangst ODER eine Kombination dieser Befunde

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Parkinson-Syndrome
  • Hoehn und Yahr Stufe 5
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 24)
  • Schwere Komorbidität (z. B. Krebs)
  • Geplanter chirurgischer Eingriff bei PD innerhalb des Interventionszeitraums
  • Patienten, die das Multidisziplinäre Assessment Center bereits besucht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICH
Multifaktorielles Sturzpräventionsprogramm
Sonstiges: Multifaktorielles Sturzpräventionsprogramm
Individualisiertes multifaktorielles Sturzpräventionsprogramm mit PD-spezifischen und generischen Elementen
ANDERE: II
Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten (sekundär)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Falls-Wirksamkeitsskala (tertiär)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Anzahl der Stürze (sekundär)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motorische Untersuchung (Teil III) (tertiär)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität (PDQL) (tertiär)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Self-Assessment Parkinson’s Disease Disability Scale (SPDDS) (tertiär)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Betreuerbelastung bewertet mit BELA-A-k, SF-36 und HADS (tertiär)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Anzahl der schädigenden Stürze (sekundär)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Anzahl der Patienten mit schädigenden Stürzen (sekundär)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Einfrieren des Gangs (tertiär)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

National Parkinson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
  • Hauptermittler: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
  • Hauptermittler: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007_RP1.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren