Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van vallen bij ouderen - de ziekte van Parkinson (REFINE-PD)

22 november 2010 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
De REFINE-PD-studie is een gecontroleerde studie ingebed in een grotere clustergecontroleerde studie (de IMPACT-studie). De studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van een multifactorieel valpreventieprogramma voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Dit programma bevat PD-specifieke elementen (bijvoorbeeld het optimaliseren van dopaminerge therapie), plus een generiek valpreventieprogramma. De interventie zal worden afgestemd op het specifieke risicoprofiel van elk individu voor vallen, zoals vastgesteld tijdens een gedetailleerd basisonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vallen en houdingsinstabiliteit zijn veelvoorkomende complicaties van de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium. Vallen bij de ziekte van Parkinson hebben vaak desastreuze gevolgen, wat leidt tot een slechte algehele prognose. Bovendien gaan vallen bij de ziekte van Parkinson gepaard met aanzienlijke medische kosten als gevolg van de behandeling van verwondingen en opname in een verpleeghuis. Het risico op vallen bij oudere PD-patiënten wordt verergerd door "algemene" leeftijdsgerelateerde factoren, zoals kalmerende medicatie of slecht zicht. Observaties bij ouderen zonder de ziekte van Parkinson suggereren dat een multifactorieel preventieprogramma effectiever zou kunnen zijn. Wij stellen voor om de effectiviteit te onderzoeken van een multifactorieel preventieprogramma gericht op de preventie van vallen bij de ziekte van Parkinson, dat is gebaseerd op ziektespecifieke behandelstrategieën met bewezen werkzaamheid bij de ziekte van Parkinson, evenals preventiestrategieën met bewezen effectiviteit voor de algemene oudere bevolking.

In dit onderzoek wordt een geïndividualiseerd multifactorieel programma gericht op de preventie van vallen bij de ziekte van Parkinson met PD-specifieke elementen en een generiek valpreventieprogramma vergeleken met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo, Nederland
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd volgens de Brain Bank-criteria van de UK Parkinson's Society
  • Regelmatige controle door de neuroloog
  • Zelfstandig wonen in de gemeente
  • In staat zijn om de proefvragenlijsten in te vullen

  • Een verhoogd risico op vallen, gedefinieerd als:

    • ten minste één val in de voorgaande 12 maanden OF
    • terugkerende (maandelijkse) bijna-vallen in de voorgaande 12 maanden OF
    • angst om te vallen OF (iv) vermijden van activiteiten vanwege angst om te vallen OF een combinatie van deze bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • Atypische Parkinson-syndromen
  • Hoehn en Yahr stadium 5
  • Ernstige cognitieve stoornissen (MMSE < 24)
  • Ernstige comorbiditeit (bijvoorbeeld kanker)
  • Geplande chirurgische ingreep voor PD binnen de interventieperiode
  • Patiënten die al een bezoek hebben gebracht aan het Multidisciplinair Assessment Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: I
Multifactorieel valpreventieprogramma
Ander: Multifactorieel valpreventieprogramma
Geïndividualiseerd multifactorieel valpreventieprogramma met PD-specifieke elementen en generieke elementen
ANDER: II
Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten (secundair)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Falls Werkzaamheidsschaal (tertiair)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Aantal dalers (secundair)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Unified Parkinson's Disease rating scale (UPDRS) Motorisch onderzoek (deel III) (tertiair)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson (PDQL) (tertiair)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Zelfevaluatie Parkinson's Disease Disability Scale (SPDDS) (tertiair)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Belastbaarheid mantelzorger beoordeeld met BELA-A-k, SF-36 en HADS (tertiair)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Aantal schadelijke valpartijen (secundair)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Aantal patiënten met letselschade (secundair)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Bevriezing van gang (tertiair)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

National Parkinson Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
  • Hoofdonderzoeker: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
  • Hoofdonderzoeker: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007_RP1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren