Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av fall hos äldre - Parkinsons sjukdom (REFINE-PD)

22 november 2010 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
REFINE-PD-studien är en kontrollerad studie inbäddad i en större klusterkontrollerad studie (IMPACT-studien). Studien syftar till att undersöka effekten av ett multifaktoriellt fallförebyggande program för patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Detta program innehåller PD-specifika element (t.ex. optimering av dopaminerg terapi), plus ett generiskt fallförebyggande program. Interventionen kommer att skräddarsys för varje individs specifika riskprofil för fall, som identifierats under en detaljerad grundundersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fall och postural instabilitet är vanliga komplikationer av avancerad Parkinsons sjukdom (PD). Fall i PD har ofta förödande konsekvenser, vilket leder till en dålig övergripande prognos. Dessutom är fall i PD förknippat med betydande sjukvårdskostnader på grund av behandling av skador och intagning på vårdhem. Risken för fall hos äldre PD-patienter förvärras av "generiska" åldersrelaterade faktorer, såsom lugnande medicin eller dålig syn. Observationer av äldre personer utan PD tyder på att ett multifaktoriellt preventionsprogram kan vara mer effektivt. Vi föreslår att undersöka effektiviteten av ett multifaktoriellt preventionsprogram som syftar till att förebygga fall vid PD, som bygger på sjukdomsspecifika behandlingsstrategier med påvisad effekt vid PD, samt förebyggande strategier med bevisad effektivitet för den allmänna äldre befolkningen.

I denna studie kommer ett individualiserat multifaktoriellt program som syftar till att förebygga fall vid PD innehållande PD-specifika element och ett generiskt fallpreventionsprogram att jämföras med vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederländerna
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen, Nederländerna
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo, Nederländerna
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom, diagnostiserade enligt Brain Bank-kriterierna från UK Parkinsons Society
  • Regelbunden kontroll av neurologen
  • Att leva självständigt i samhället
  • Kunna fylla i provenkäterna

  • En ökad risk att falla, definierad som:

    • minst ett fall under de föregående 12 månaderna ELLER
    • återkommande (månatliga) nära fall under de föregående 12 månaderna ELLER
    • rädsla för att falla ELLER (iv) undvikande av aktiviteter på grund av rädsla för att falla ELLER en kombination av dessa fynd

Exklusions kriterier:

  • Atypiska parkinsonsyndrom
  • Hoehn och Yahr steg 5
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning (MMSE < 24)
  • Allvarlig samsjuklighet (t.ex. cancer)
  • Planerat kirurgiskt ingrepp för PD inom interventionsperioden
  • Patienter som redan har besökt Multidisciplinary Assessment Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Jag
Multifaktoriellt fallförebyggande program
Övrig: Multifaktoriellt fallförebyggande program
Individuellt multifaktoriellt fallförebyggande program som innehåller PD-specifika element såväl som generiska element
ÖVRIG: II
Vanlig skötsel
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fallförekomst
Tidsram: 8 månader
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnader (sekundära)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Falls Efficacy Scale (tertiär)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Antal fallare (sekundärt)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Unified Parkinsons Disease rating scale (UPDRS) Motor Examination (del III) (tertiär)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Enkät om livskvalitet vid Parkinsons sjukdom (PDQL) (tertiär)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Självbedömning Parkinsons sjukdom handikappskala (SPDDS) (tertiär)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Vårdgivarbördan bedömd med BELA-A-k, SF-36 och HADS (tertiär)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Antal skadliga fall (sekundärt)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Antal patienter med skadliga fall (sekundärt)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Frysning av gång (tertiär)
Tidsram: 8 månader
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

National Parkinson Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
  • Huvudutredare: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
  • Huvudutredare: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

21 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007_RP1.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera