Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av fall hos eldre - Parkinsons sykdom (REFINE-PD)

22. november 2010 oppdatert av: Radboud University Medical Center
REFINE-PD-studien er en kontrollert studie innebygd i en større klyngekontrollert studie (IMPACT-studien). Studien tar sikte på å undersøke effekten av et multifaktorielt fallforebyggingsprogram for pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Dette programmet inneholder PD-spesifikke elementer (f.eks. optimalisering av dopaminerg terapi), pluss et generisk fallforebyggingsprogram. Intervensjonen vil være skreddersydd til hver enkelts spesifikke risikoprofil for fall, som identifisert under detaljert baseline-undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fall og postural ustabilitet er vanlige komplikasjoner ved avansert Parkinsons sykdom (PD). Fall i PD har ofte ødeleggende konsekvenser, noe som fører til en dårlig total prognose. I tillegg er fall i PD forbundet med betydelige medisinske utgifter på grunn av behandling av skader og innleggelse i sykehjem. Risikoen for fall hos eldre PD-pasienter forverres av "generiske" aldersrelaterte faktorer, som beroligende medisiner eller dårlig syn. Observasjoner på eldre personer uten PD tyder på at et multifaktorielt forebyggingsprogram kan være mer effektivt. Vi foreslår å undersøke effektiviteten av et multifaktorielt forebyggingsprogram rettet mot forebygging av fall ved PD, som er basert på sykdomsspesifikke behandlingsstrategier med demonstrert effekt ved PD, samt forebyggingsstrategier med bevist effektivitet for den generelle eldre befolkningen.

I denne studien vil et individualisert multifaktorielt program rettet mot forebygging av fall ved PD som inneholder PD-spesifikke elementer og et generisk fallforebyggingsprogram bli sammenlignet med vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo, Nederland
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom, diagnostisert i henhold til Brain Bank-kriteriene til UK Parkinson's Society
  • Regelmessig kontroll av nevrolog
  • Å leve selvstendig i samfunnet
  • Kunne fylle ut prøvespørreskjemaene

  • Økt risiko for å falle, definert som:

    • minst ett fall i løpet av de foregående 12 månedene ELLER
    • tilbakevendende (månedlige) nesten fall i de foregående 12 månedene ELLER
    • frykt for å falle ELLER (iv) unngå aktiviteter på grunn av frykt for å falle ELLER en kombinasjon av disse funnene

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske parkinsonsyndromer
  • Hoehn og Yahr trinn 5
  • Alvorlig kognitiv svikt (MMSE < 24)
  • Alvorlig komorbiditet (f.eks. kreft)
  • Planlagt kirurgisk inngrep for PD innenfor intervensjonsperioden
  • Pasienter som allerede har besøkt Tverrfaglig vurderingssenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jeg
Multifaktorielt fallforebyggingsprogram
Annen: Multifaktorielt fallforebyggingsprogram
Individualisert multifaktorielt fallforebyggingsprogram som inneholder PD-spesifikke elementer så vel som generiske elementer
ANNEN: II
Vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av fall
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnader (sekundære)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Falls effektivitetsskala (tertiær)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Antall fallere (sekundær)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Unified Parkinsons Disease rating scale (UPDRS) Motor Examination (del III) (tertiær)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema (PDQL) (tertiær)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Egenvurdering Parkinsons sykdom funksjonshemming skala (SPDDS) (tertiær)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Omsorgsbyrde vurdert med BELA-A-k, SF-36 og HADS (tertiær)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Antall skadelige fall (sekundært)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Antall pasienter med skadelig fall (sekundær)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Frysing av gangart (tertiær)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Parkinson Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
  • Hovedetterforsker: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
  • Hovedetterforsker: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007_RP1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere