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减少老年人跌倒 - 帕金森病 (REFINE-PD)

2010年11月22日 更新者：Radboud University Medical Center
REFINE-PD 研究是嵌入在更大的集群对照研究（IMPACT 研究）中的对照试验。 该研究旨在调查多因素跌倒预防计划对帕金森病 (PD) 患者的疗效。 该程序包含 PD 特定元素（例如，优化多巴胺能疗法），以及通用的跌倒预防程序。 干预措施将根据每个人在详细基线检查期间确定的跌倒的特定风险状况量身定制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

跌倒和姿势不稳定是晚期帕金森病 (PD) 的常见并发症。 PD 跌倒通常会造成破坏性后果，导致总体预后不良。 此外，由于伤病治疗和入住疗养院，PD 跌倒与大量医疗费用有关。 “一般”年龄相关因素（例如镇静药物或视力不佳）会加剧老年 PD 患者跌倒的风险。 对没有 PD 的老年人的观察表明，多因素预防计划可能更有效。 我们建议研究旨在预防 PD 跌倒的多因素预防计划的有效性，该计划基于已证明对 PD 有效的疾病特异性治疗策略，以及已证明对一般老年人群有效的预防策略。

在这项研究中，旨在预防 PD 跌倒的个性化多因素计划包含 PD 特定元素和通用跌倒预防计划，将与常规护理进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Almelo、荷兰
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem、荷兰
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen、荷兰
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo、荷兰
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden、荷兰
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen、荷兰
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 特发性帕金森病患者，根据英国帕金森学会脑库标准确诊
  • 由神经科医生定期控制
  • 在社区独立生活
  • 能够完成试用问卷

  • 跌倒风险增加，定义为：

    • 在过去的 12 个月中至少跌倒过一次，或者
    • 过去 12 个月内经常性（每月）近乎跌倒或
    • 害怕跌倒或 (iv) 由于害怕跌倒而避免活动或这些发现的组合

排除标准：

  • 非典型帕金森综合症
  • Hoehn 和 Yahr 第 5 阶段
  • 严重认知障碍（MMSE < 24）
  • 严重的合并症（例如癌症）
  • 干预期内 PD 的计划手术
  • 已经访问多学科评估中心的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：我
多因素跌倒预防计划
其他：多因素跌倒预防计划
包含 PD 特定元素和通用元素的个性化多因素跌倒预防计划
其他：二
日常护理
其他：日常护理
日常护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
跌倒发生率
大体时间：8个月
8个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
成本（次要）
大体时间：8个月
8个月
跌倒效能量表（三级）
大体时间：8个月
8个月
跌倒者人数（次要）
大体时间：8个月
8个月
统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) 运动检查（第三部分）（第三级）
大体时间：4个月
4个月
帕金森病生活质量问卷 (PDQL)（三级）
大体时间：8个月
8个月
自我评估帕金森病残疾量表 (SPDDS)（三级）
大体时间：8个月
8个月
使用 BELA-A-k、SF-36 和 HADS 评估的看护者负担（三级）
大体时间：8个月
8个月
跌倒伤害次数（次要）
大体时间：8个月
8个月
摔伤患者人数（次要）
大体时间：8个月
8个月
步态冻结（三级）
大体时间：8个月
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

National Parkinson Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Marten Munneke, PhD、UMC St. Radboud
  • 首席研究员：Bastiaan R. Bloem, MD, PhD、UMC St. Radboud
  • 首席研究员：Marjolein A. van der Marck, MSc、UMC St. Radboud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月20日

首次发布 (估计)

2007年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月22日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2007_RP1.1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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