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Réduction des chutes chez les personnes âgées - Maladie de Parkinson (REFINE-PD)

22 novembre 2010 mis à jour par: Radboud University Medical Center
L'étude REFINE-PD est un essai contrôlé intégré à une plus grande étude contrôlée par grappes (l'étude IMPACT). L'étude vise à étudier l'efficacité d'un programme multifactoriel de prévention des chutes pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Ce programme contient des éléments spécifiques à la MP (par exemple, l'optimisation de la thérapie dopaminergique), ainsi qu'un programme générique de prévention des chutes. L'intervention sera adaptée au profil de risque de chute spécifique de chaque individu, tel qu'identifié lors de l'examen de base détaillé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chutes et l'instabilité posturale sont des complications courantes de la maladie de Parkinson (MP) avancée. Les chutes de MP ont souvent des conséquences dévastatrices, conduisant à un mauvais pronostic global. De plus, les chutes de MP sont associées à des dépenses médicales importantes en raison du traitement des blessures et de l'admission en maison de retraite. Le risque de chutes chez les patients âgés parkinsoniens est aggravé par des facteurs « génériques » liés à l'âge, tels que les sédatifs ou une mauvaise vision. Les observations sur les personnes âgées sans MP suggèrent qu'un programme de prévention multifactorielle pourrait être plus efficace. Nous proposons d'étudier l'efficacité d'un programme de prévention multifactoriel visant la prévention des chutes dans la MP, qui est basé sur des stratégies de traitement spécifiques à la maladie avec une efficacité démontrée dans la MP, ainsi que des stratégies de prévention avec une efficacité prouvée pour la population âgée générale.

Dans cette étude, un programme multifactoriel individualisé visant la prévention des chutes dans la MP contenant des éléments spécifiques à la MP et un programme générique de prévention des chutes seront comparés aux soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen, Pays-Bas
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique, diagnostiqués selon les critères de la Brain Bank de la UK Parkinson's Society
  • Contrôle régulier par le neurologue
  • Vivre de façon autonome dans la communauté
  • Capable de remplir les questionnaires d'essai

  • Un risque accru de chute, défini comme :

    • au moins une chute au cours des 12 mois précédents OU
    • quasi-chutes récurrentes (mensuelles) au cours des 12 mois précédents OU
    • peur de tomber OU (iv) évitement des activités en raison de la peur de tomber OU une combinaison de ces résultats

Critère d'exclusion:

  • Syndromes parkinsoniens atypiques
  • Hoehn et Yahr étape 5
  • Déficience cognitive sévère (MMSE < 24)
  • Comorbidité grave (p. ex., cancer)
  • Intervention chirurgicale prévue pour la MP pendant la période d'intervention
  • Patients ayant déjà visité le Centre d'évaluation multidisciplinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Je
Programme multifactoriel de prévention des chutes
Autre: Programme multifactoriel de prévention des chutes
Programme de prévention des chutes multifactoriel individualisé contenant des éléments spécifiques à la MP ainsi que des éléments génériques
AUTRE: II
Soins habituels
Autre: Soins habituels
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des chutes
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coûts (secondaires)
Délai: 8 mois
8 mois
Échelle d'efficacité des chutes (tertiaire)
Délai: 8 mois
8 mois
Nombre d'abatteurs (secondaire)
Délai: 8 mois
8 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Examen moteur (partie III) (tertiaire)
Délai: 4 mois
4 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQL) (tertiaire)
Délai: 8 mois
8 mois
Échelle d'auto-évaluation de l'incapacité de la maladie de Parkinson (SPDDS) (tertiaire)
Délai: 8 mois
8 mois
Fardeau des soignants évalué avec BELA-A-k, SF-36 et HADS (tertiaire)
Délai: 8 mois
8 mois
Nombre de chutes avec blessures (secondaires)
Délai: 8 mois
8 mois
Nombre de patients avec chutes avec blessure (secondaire)
Délai: 8 mois
8 mois
Gel de la marche (tertiaire)
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

National Parkinson Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
  • Chercheur principal: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
  • Chercheur principal: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007_RP1.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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