Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af fald hos ældre - Parkinsons sygdom (REFINE-PD)

22. november 2010 opdateret af: Radboud University Medical Center
REFINE-PD-studiet er et kontrolleret forsøg indlejret i et større klyngekontrolleret studie (IMPACT-studiet). Studiet har til formål at undersøge effektiviteten af ​​et multifaktorielt faldforebyggelsesprogram for patienter med Parkinsons sygdom (PD). Dette program indeholder PD-specifikke elementer (f.eks. optimering af dopaminerg terapi) plus et generisk faldforebyggelsesprogram. Interventionen vil blive skræddersyet til den enkeltes specifikke risikoprofil for fald, som identificeret under en detaljeret baseline undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fald og postural ustabilitet er almindelige komplikationer til fremskreden Parkinsons sygdom (PD). Fald i PD har ofte ødelæggende konsekvenser, hvilket fører til en dårlig overordnet prognose. Derudover er fald i PD forbundet med betydelige lægeudgifter på grund af behandling af skader og plejehjemsindlæggelse. Risikoen for fald hos ældre PD-patienter forværres af "generiske" aldersrelaterede faktorer, såsom beroligende medicin eller dårligt syn. Observationer af ældre personer uden PD tyder på, at et multifaktorielt forebyggelsesprogram kan være mere effektivt. Vi foreslår at undersøge effektiviteten af ​​et multifaktorielt forebyggelsesprogram rettet mod forebyggelse af fald ved PD, som er baseret på sygdomsspecifikke behandlingsstrategier med påvist effekt ved PD, samt forebyggelsesstrategier med dokumenteret effektivitet for den almindelige ældre befolkning.

I denne undersøgelse vil et individualiseret multifaktorielt program rettet mod forebyggelse af fald i PD indeholdende PD-specifikke elementer og et generisk faldforebyggelsesprogram blive sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem, Holland
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo, Holland
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, diagnosticeret i henhold til Brain Bank-kriterierne fra UK Parkinsons Society
  • Regelmæssig kontrol af neurologen
  • At leve selvstændigt i samfundet
  • Kunne udfylde forsøgsspørgeskemaerne

  • En øget risiko for at falde, defineret som:

    • mindst et fald i de foregående 12 måneder ELLER
    • tilbagevendende (månedlige) næsten fald i de foregående 12 måneder ELLER
    • frygt for at falde ELLER (iv) undgåelse af aktiviteter på grund af frygt for at falde ELLER en kombination af disse fund

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske parkinsonsyndromer
  • Hoehn og Yahr fase 5
  • Svær kognitiv svækkelse (MMSE < 24)
  • Alvorlig komorbiditet (f.eks. kræft)
  • Planlagt kirurgisk indgreb for PD inden for interventionsperioden
  • Patienter, der allerede har besøgt Tværfagligt Vurderingscenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jeg
Multifaktorielt faldforebyggelsesprogram
Andet: Multifaktorielt faldforebyggelsesprogram
Individualiseret multifaktorielt faldforebyggelsesprogram indeholdende PD-specifikke elementer samt generiske elementer
ANDET: II
Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fald
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostninger (sekundære)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Falls Efficacy Scale (tertiær)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Antal faldere (sekundært)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Unified Parkinsons Disease rating scale (UPDRS) Motorisk undersøgelse (del III) (tertiær)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema (PDQL) (tertiær)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Selvevaluering Parkinsons sygdom handicapskala (SPDDS) (tertiær)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Plejerbyrde vurderet med BELA-A-k, SF-36 og HADS (tertiær)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Antal skadelige fald (sekundært)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Antal patienter med skadelige fald (sekundært)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Frysning af gang (tertiær)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Parkinson Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
  • Ledende efterforsker: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
  • Ledende efterforsker: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (SKØN)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007_RP1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner