Időskorúak eséseinek csökkentése – Parkinson-kór (REFINE-PD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esések és a testtartás instabilitása az előrehaladott Parkinson-kór (PD) gyakori szövődményei. A PD csökkenése gyakran pusztító következményekkel jár, ami rossz általános prognózishoz vezet. Ezen túlmenően, a PD-ben bekövetkező esések jelentős egészségügyi kiadásokkal járnak a sérülések kezelése és az idősek otthonába történő felvétel miatt. Az idősebb PD-betegek elesésének kockázatát növelik az „általános” életkorral összefüggő tényezők, mint például a nyugtató gyógyszerek vagy a rossz látás. A PD-ben nem szenvedő idős embereken végzett megfigyelések arra utalnak, hogy a többtényezős prevenciós program hatékonyabb lehet. Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a PD esések megelőzését célzó multifaktoriális prevenciós program hatékonyságát, amely a PD-ben bizonyítottan hatásos betegség-specifikus kezelési stratégiákon, valamint az általános idős populációban bizonyított hatékonyságú prevenciós stratégiákon alapul.
Ebben a tanulmányban a PD-ben előforduló esések megelőzését célzó, PD-specifikus elemeket tartalmazó, egyénre szabott, multifaktoriális programot és egy általános esésmegelőzési programot hasonlítunk össze a szokásos ellátással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almelo, Hollandia
- Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
-
Arnhem, Hollandia
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Assen, Hollandia
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Hengelo, Hollandia
- Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
-
Leeuwarden, Hollandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Hollandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiket az Egyesült Királyság Parkinson Társaságának Brain Bank kritériumai szerint diagnosztizáltak
- Rendszeres ellenőrzés a neurológus által
- Önálló élet a közösségben
- Képes a próbakérdőívek kitöltésére
Az esés fokozott kockázata, a következőképpen definiálva:
- legalább egy esés az előző 12 hónapban VAGY
- ismétlődő (havi) közeli esések az előző 12 hónapban VAGY
- az eleséstől való félelem VAGY (iv) a tevékenységek elkerülése az eséstől való félelem miatt VAGY ezeknek a megállapításoknak a kombinációja
Kizárási kritériumok:
- Atípusos parkinson szindrómák
- Hoehn és Yahr 5. szakasz
- Súlyos kognitív károsodás (MMSE < 24)
- Súlyos társbetegségek (pl. rák)
- A PD tervezett sebészeti beavatkozása a beavatkozási időszakban
- Azok a betegek, akik már meglátogatták a Multidiszciplináris Értékelő Központot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Én
Többtényezős esésmegelőzési program
|
Egyedi, többtényezős esésmegelőzési program, amely PD-specifikus elemeket, valamint általános elemeket tartalmaz
|
|
EGYÉB: II
Szokásos ellátás
|
Szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Esések előfordulása
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Költségek (másodlagos)
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
Falls hatékonysági skála (harmadfokú)
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
Elesők száma (másodlagos)
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) Motoros vizsgálat (III. rész) (harmadfokú)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Parkinson-kór életminőség-kérdőíve (PDQL) (harmadfokú)
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
Önértékelés Parkinson-kór fogyatékossági skála (SPDDS) (harmadfokú)
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
A gondozói teher BELA-A-k, SF-36 és HADS (harmadfokú) értékelése alapján
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
Sérüléses esések száma (másodlagos)
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
A sérült (másodlagos) esésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
A járás lefagyása (tercier)
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
- Kutatásvezető: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
- Kutatásvezető: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007_RP1.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .