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Redução de Quedas em Idosos - Doença de Parkinson (REFINE-PD)

22 de novembro de 2010 atualizado por: Radboud University Medical Center
O estudo REFINE-PD é um estudo controlado incorporado a um estudo controlado por grupo maior (o estudo IMPACT). O estudo tem como objetivo investigar a eficácia de um programa multifatorial de prevenção de quedas para pacientes com Doença de Parkinson (DP). Este programa contém elementos específicos para DP (por exemplo, otimização da terapia dopaminérgica), além de um programa genérico de prevenção de quedas. A intervenção será adaptada ao perfil de risco específico de cada indivíduo para quedas, conforme identificado durante o exame inicial detalhado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quedas e instabilidade postural são complicações comuns da doença de Parkinson (DP) avançada. As quedas na DP geralmente têm consequências devastadoras, levando a um mau prognóstico geral. Além disso, as quedas na DP estão associadas a despesas médicas substanciais devido ao tratamento de lesões e internação em asilos. O risco de quedas em pacientes idosos com DP é agravado por fatores "genéricos" relacionados à idade, como medicação sedativa ou visão deficiente. Observações em idosos sem DP sugerem que um programa de prevenção multifatorial pode ser mais eficaz. Propomos investigar a eficácia de um programa de prevenção multifatorial voltado para a prevenção de quedas na DP, baseado em estratégias de tratamento específicas da doença com eficácia comprovada na DP, bem como estratégias de prevenção com eficácia comprovada para a população idosa em geral.

Neste estudo, um programa multifatorial individualizado voltado para a prevenção de quedas na DP contendo elementos específicos da DP e um programa genérico de prevenção de quedas serão comparados aos cuidados usuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem, Holanda
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen, Holanda
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo, Holanda
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Doença de Parkinson idiopática, diagnosticados de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Parkinson do Reino Unido
  • Controle regular pelo neurologista
  • Viver de forma independente na comunidade
  • Capaz de preencher os questionários de teste

  • Um risco aumentado de queda, definido como:

    • pelo menos uma queda nos últimos 12 meses OU
    • quase quedas recorrentes (mensais) nos últimos 12 meses OU
    • medo de cair OU (iv) evitação de atividades devido ao medo de cair OU uma combinação desses achados

Critério de exclusão:

  • Síndromes parkinsonianas atípicas
  • Hoehn e Yahr estágio 5
  • Comprometimento cognitivo grave (MEEM < 24)
  • Comorbidade grave (por exemplo, câncer)
  • Procedimento cirúrgico planejado para DP dentro do período de intervenção
  • Pacientes que já visitaram o Centro de Avaliação Multidisciplinar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EU
Programa multifatorial de prevenção de quedas
Outro: Programa multifatorial de prevenção de quedas
Programa multifatorial individualizado de prevenção de quedas contendo elementos específicos para DP, bem como elementos genéricos
OUTRO: II
Cuidados usuais
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de quedas
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custos (secundários)
Prazo: 8 meses
8 meses
Escala de Eficácia de Quedas (terciária)
Prazo: 8 meses
8 meses
Número de caidores (secundário)
Prazo: 8 meses
8 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Exame Motor (parte III) (terciário)
Prazo: 4 meses
4 meses
Questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson (PDQL) (terciário)
Prazo: 8 meses
8 meses
Escala de incapacidade da doença de Parkinson de autoavaliação (SPDDS) (terciário)
Prazo: 8 meses
8 meses
Sobrecarga do cuidador avaliada com BELA-A-k, SF-36 e HADS (terciário)
Prazo: 8 meses
8 meses
Número de quedas com lesões (secundário)
Prazo: 8 meses
8 meses
Número de pacientes com quedas com lesões (secundário)
Prazo: 8 meses
8 meses
Congelamento da marcha (terciário)
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

National Parkinson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
  • Investigador principal: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
  • Investigador principal: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007_RP1.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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