Výzkumná studie osteopatické otitis media (OOMRS)
28. srpna 2017 aktualizováno: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine
Vliv osteopatické manipulativní medicíny (OMM) na trvání středoušního výpotku u dětí po diagnóze akutního zánětu středního ucha, měřeno tympanogramy a akustickou reflektometrií
Účelem této studie je zjistit, zda aplikace osteopatické manipulativní medicíny urychluje rychlost vymizení středoušního výpotku (tekutiny) u dětí po epizodě akutního zánětu středního ucha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní zánět středního ucha je závažný celosvětový problém, který běžně postihuje děti mezi 6. a 18. měsícem, a je nejčastějším důvodem návštěv dětského lékaře v USA. Do tří let věku bude mít 50–70 % dětí jednu epizodu, zatímco jedna třetina bude mít více než tři. Předpokládá se, že přetrvávání výpotku ze středního ucha po epizodě akutního zánětu středního ucha předurčuje dítě k opakované infekci. Standardní péče o recidivující akutní otitis media zahrnuje dlouhodobou antibiotickou profylaxi a chirurgický zákrok. Rizika standardní péče jsou uznávána a jsou zapotřebí alternativní způsoby léčby akutního onemocnění a prevence recidivujících zánětů středního ucha.
Již více než století uvádějí osteopatičtí lékaři příznivé klinické výsledky u dětí léčených osteopatickou manipulativní medicínou (OMM) vedle standardní lékařské péče. Abychom zjistili, zda standardizovaný protokol OMM zkrátí dobu trvání středoušního výpotku (MEE) po nástupu akutního zánětu středního ucha, nastíníme prospektivní, randomizovanou, zaslepenou, multicentrickou studii účinnosti u dětí ve věku od šesti měsíců do dvou let s jednou epizoda akutního zánětu středního ucha. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin: standardní péče plus OMM a pouze standardní péče. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho měsíce, aby se určila rychlost vymizení výpotku ze středního ucha po nástupu akutního zánětu středního ucha. Statistická analýza určí jakékoli rozdíly mezi subjekty ve dvou léčebných skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
- University of New England College of Osteopathic Medicine
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Spojené státy, 24901
- West Virginia School of Osteopathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 měsíců do druhých narozenin
- Zdokumentovaná přítomnost akutního zánětu středního ucha podle pokynů AAP/AAFP z roku 2004 do 3 dnů od vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- Chromozomální abnormality
- Závažné vrozené vady hlavy a krku, včetně torticollis
- Imunologické abnormality nebo nedostatky
- Jakákoli předchozí operace ucha, nosu a krku provedená jako léčba zánětu středního ucha
- Jakákoli operace umístění trubice naplánovaná během čtyř týdnů studie.
- Normální tympanogramy při vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standard Care Plus OMM
Subjektům se dostane aktivní intervence osteopatickou manipulativní medicínou (OMM) za použití předepsaného standardizovaného léčebného protokolu, který je vhodný pro věk.
Subjektům se také dostane standardní péče o zánět středního ucha od jejich odesílajícího lékaře.
|
Při každé z prvních tří studijních návštěv všechny subjekty ve skupině osteopatické manipulativní medicíny (OMM) obdrží OMM podle předepsaného protokolu.
|
|
Žádný zásah: Pouze standardní péče
Subjektům se dostane standardní péče pouze pro zánět středního ucha od jejich pravidelného odesílajícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výpotku ze středního ucha během čtyř týdnů po epizodě akutního zánětu středního ucha
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro tuto studii byl k měření středoušního výpotku zvolen tympanogram.
Na začátku každé z 5 studijních návštěv byly odebrány tři údaje z tympanogramu z každého ucha zahrnutého do studie.
U intervenční skupiny byla pořízena druhá sada 3 tympanogramů bezprostředně po OMM při návštěvách 1, 2 a 3.
Všechny tympanogramy byly zaslány zaslepenému audiologovi, který vybral pro interpretaci nejzdravější ze 3 naměřených hodnot na tympanogramu a hodnotil je podle standardních protokolů.
Hodnoty "A" a "C1" byly považovány za "normální" a hodnoty "B" a "C2" byly považovány za "abnormální".
Rozsah, ve kterém se hodnoty na tympanogramu každého ucha zahrnutého ve studii změnily od výchozí hodnoty během 4 týdnů, byl vypočítán křížovou tabulkou intervenční skupiny podle normálních/abnormálních změn v tympanogramech.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středoušního výpotku bezprostředně po OMM při studijní návštěvě 2
Časové okno: Před a bezprostředně po OMM na studijní návštěvě 2
|
Pro tuto studii byl k měření středoušního výpotku zvolen tympanogram.
Pro skupinu SC+OMT během studijní návštěvy 2 byly odebrány tři údaje z tympanogramu z každého ucha zahrnutého do studie před a bezprostředně po intervenci.
Tympanogramy byly zaslány zaslepenému audiologovi, který vybral pro interpretaci nejzdravější ze 3 naměřených hodnot tympanogramů a vyhodnotil je podle standardních protokolů.
Hodnoty "A" a "C1" byly považovány za "normální" a hodnoty "B" a "C2" byly považovány za "abnormální".
Rozsah, ve kterém se hodnoty tympanogramu každého ucha zahrnutého do studie změnily mezi „normální“ a „abnormální“ z doby před a po výpočtu OMM.
|
Před a bezprostředně po OMM na studijní návštěvě 2
|
|
Změna středoušního výpotku bezprostředně po OMM při studijní návštěvě 3
Časové okno: Před a bezprostředně po OMM na studijní návštěvě 3
|
Pro tuto studii byl k měření středoušního výpotku zvolen tympanogram.
Pro skupinu SC+OMT během studijní návštěvy 3 byly odebrány tři údaje z tympanogramu z každého ucha zahrnutého do studie před a bezprostředně po intervenci.
Tympanogramy byly zaslány zaslepenému audiologovi, který vybral pro interpretaci nejzdravější ze 3 naměřených hodnot tympanogramů a vyhodnotil je podle standardních protokolů.
Hodnoty "A" a "C1" byly považovány za "normální" a hodnoty "B" a "C2" byly považovány za "abnormální".
Rozsah, ve kterém se hodnoty tympanogramu každého ucha zahrnutého do studie změnily mezi „normální“ a „abnormální“ z doby před a po výpočtu OMM.
|
Před a bezprostředně po OMM na studijní návštěvě 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Steele KM, Carreiro JE, Viola JH, Conte JA, Ridpath LC. Effect of osteopathic manipulative treatment on middle ear effusion following acute otitis media in young children: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):436-47. doi: 10.7556/jaoa.2014.094.
- Steele KM, Viola J, Burns E, Carreiro JE. Brief report of a clinical trial on the duration of middle ear effusion in young children using a standardized osteopathic manipulative medicine protocol. J Am Osteopath Assoc. 2010 May;110(5):278-84.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS5172007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .