オステオパシー中耳炎調査研究 (OOMRS)
急性中耳炎の診断後の小児における中耳滲出液の持続時間に対するオステオパシー手技療法 (OMM) の効果 (ティンパノグラムおよび音響反射測定法によって測定)
調査の概要
詳細な説明
急性中耳炎は、一般に生後 6 か月から 18 か月の子供に影響を与える重大な世界的な問題であり、米国で子供の病気が医師を受診する最も頻繁な理由です。 3 歳までに 50 ~ 70% の子供が 1 回のエピソードを経験し、3 分の 1 は 3 回以上のエピソードを経験します。 急性中耳炎のエピソードに続く中耳滲出液の持続は、子供に再発性感染症の素因を与えると考えられています。 再発性急性中耳炎の標準治療には、長期の抗生物質による予防と手術が含まれます。 標準治療のリスクは認識されており、急性疾患を治療し再発性中耳炎を予防する代替手段が必要です。
1 世紀以上にわたり、オステオパシー医は、標準的な医療に加えてオステオパシー手技療法 (OMM) で治療された子供たちの良好な臨床結果を報告してきました。 標準化された OMM プロトコルが、急性中耳炎の発症後の中耳滲出液 (MEE) の持続時間を短縮するかどうかを判断するために、6 か月から 2 歳の子供を対象とした前向き無作為化盲検多施設有効性研究の概要を説明します。急性中耳炎のエピソード。 被験者は、標準ケアとOMMおよび標準ケアのみの2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、急性中耳炎の発症後の中耳滲出液の消散率を決定するために1か月間追跡されます。 統計分析により、2 つの治療グループの被験者間の違いが判断されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maine
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Biddeford、Maine、アメリカ、04005
- University of New England College of Osteopathic Medicine
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West Virginia
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Lewisburg、West Virginia、アメリカ、24901
- West Virginia School of Osteopathic Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月から2歳の誕生日まで
- -2004 AAP / AAFPガイドラインに従って、研究への参加から3日以内に急性中耳炎の存在が文書化されている
除外基準:
- 染色体異常
- 斜頸を含む頭頸部の主要な先天性奇形
- 免疫学的異常または欠乏
- -中耳炎の治療として行われた以前の耳鼻咽喉手術
- -研究の4週間の間に予定されているチューブ留置手術。
- -研究への参加時の正常なティンパノグラム
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スタンダードケアプラスOMM
被験者は、年齢に応じた処方された標準化された治療プロトコルを使用して、オステオパシー手技療法(OMM)による積極的な介入を受けます。
被験者は、紹介医から中耳炎の標準的なケアも受けます。
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最初の3回の研究訪問のそれぞれで、オステオパシー手技療法(OMM)グループのすべての被験者は、所定のプロトコルを使用してOMMを受けます。
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介入なし:標準ケアのみ
被験者は、通常の紹介医から中耳炎のみの標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性中耳炎発症後の 4 週間にわたる中耳滲出液の変化
時間枠:1ヶ月
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この研究では、中耳滲出液を測定するためにティンパノグラムが選択されました。
研究に含まれる各耳からの 3 つのティンパノグラムの読み取り値は、5 回の研究訪問のそれぞれの開始時に取得されました。
介入群では、訪問 1、2、および 3 の OMM の直後に 3 つのティンパノグラムの 2 番目のセットが撮影されました。
すべてのティンパノグラムは盲検化された聴覚学者に送られ、聴覚学者は解釈のために 3 つのティンパノグラムの測定値のうち最も健康的なものを選択し、標準的なプロトコルに従って評価しました。
「A」と「C1」の読み取り値は「正常」と見なされ、「B」と「C2」の読み取り値は「異常」と見なされました。
研究に含まれる各耳のティンパノグラム測定値がベースラインから 4 週間にわたって変化した程度は、ティンパノグラムの正常/異常な変化によって介入群をクロス集計することによって計算されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタディビジット 2 での OMM 直後の中耳滲出液の変化
時間枠:スタディビジット 2 での OMM の前後
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この研究では、中耳滲出液を測定するためにティンパノグラムが選択されました。
SC+OMT グループについては、調査訪問 2 中、調査に含まれる各耳からの 3 つのティンパノグラム測定値が、介入の前と直後に取得されました。
ティンパノグラムは盲目の聴覚学者に送られ、聴覚学者は解釈のために 3 つのティンパノグラムの測定値から最も健康的なものを選択し、標準的なプロトコルに従って評価しました。
「A」と「C1」の読み取り値は「正常」と見なされ、「B」と「C2」の読み取り値は「異常」と見なされました。
調査に含まれる各耳のティンパノグラムの読み取り値が、OMM の計算の前後で「正常」と「異常」の間でどの程度変化したか。
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スタディビジット 2 での OMM の前後
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スタディビジット 3 での OMM 直後の中耳滲出液の変化
時間枠:スタディビジット 3 での OMM の前後
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この研究では、中耳滲出液を測定するためにティンパノグラムが選択されました。
SC+OMT グループについては、調査訪問 3 中、調査に含まれる各耳からの 3 つのティンパノグラム測定値が、介入の前と直後に取得されました。
ティンパノグラムは盲目の聴覚学者に送られ、聴覚学者は解釈のために 3 つのティンパノグラムの測定値から最も健康的なものを選択し、標準的なプロトコルに従って評価しました。
「A」と「C1」の読み取り値は「正常」と見なされ、「B」と「C2」の読み取り値は「異常」と見なされました。
調査に含まれる各耳のティンパノグラムの読み取り値が、OMM の計算の前後で「正常」と「異常」の間でどの程度変化したか。
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スタディビジット 3 での OMM の前後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen M Steele, D.O.、West Virginia School of Osteopathic Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Steele KM, Carreiro JE, Viola JH, Conte JA, Ridpath LC. Effect of osteopathic manipulative treatment on middle ear effusion following acute otitis media in young children: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):436-47. doi: 10.7556/jaoa.2014.094.
- Steele KM, Viola J, Burns E, Carreiro JE. Brief report of a clinical trial on the duration of middle ear effusion in young children using a standardized osteopathic manipulative medicine protocol. J Am Osteopath Assoc. 2010 May;110(5):278-84.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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