Osteopátiás otitis media kutatási tanulmány (OOMRS)
2017. augusztus 28. frissítette: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine
Az oszteopátiás manipulatív gyógyászat (OMM) hatása a középfül-effúzió időtartamára gyermekeknél az akut középfülgyulladás diagnosztizálását követően, tympanogrammal és akusztikus reflektometriával mérve
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az osteopathiás manipulatív gyógyszer alkalmazása felgyorsítja-e a középfül-effúzió (folyadék) feloldódását gyermekeknél egy akut középfülgyulladás epizódját követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut középfülgyulladás jelentős világméretű probléma, amely általában 6 és 18 hónap közötti gyermekeket érint, és ez a leggyakoribb oka annak, hogy gyermekkori betegséggel orvoshoz fordulnak az Egyesült Államokban. Három éves korukra a gyerekek 50-70%-ának lesz egy epizódja, míg egyharmadának több mint három. Az akut középfülgyulladás epizódját követően fennálló középfül-ömlesztésről azt gondolják, hogy a gyermeket visszatérő fertőzésre hajlamosítja. A visszatérő akut középfülgyulladás standard ellátása magában foglalja a hosszú távú antibiotikumos profilaxist és a műtétet. Felismerték a standard ellátás kockázatait, és alternatív eszközökre van szükség az akut betegségek kezelésére és a visszatérő középfülgyulladás megelőzésére.
Az oszteopathiás orvosok több mint egy évszázada kedvező klinikai eredményekről számoltak be a szokásos orvosi ellátás mellett osteopathiás manipulatív gyógyszerrel (OMM) kezelt gyermekeknél. Annak meghatározására, hogy egy szabványosított OMM protokoll csökkenti-e a középfül-effúzió (MEE) időtartamát az akut középfülgyulladás megjelenése után, felvázolunk egy prospektív, randomizált, vak, többközpontú hatékonysági vizsgálatot hat hónapos és két éves kor közötti gyermekeken, egyetlen kezeléssel. akut középfülgyulladás epizódja. Az alanyokat véletlenszerűen két kezelési csoport egyikébe sorolják: standard ellátás plusz OMM és csak standard ellátás. Az alanyokat egy hónapig követik, hogy meghatározzák az akut középfülgyulladás megjelenését követő középfül effúzió feloldódási sebességét. A statisztikai elemzés meghatározza a két kezelési csoportban lévő alanyok közötti különbségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
- University of New England College of Osteopathic Medicine
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Egyesült Államok, 24901
- West Virginia School of Osteopathic Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos kortól a második születésnapig
- Akut középfülgyulladás dokumentált jelenléte a 2004-es AAP/AAFP irányelvek szerint a vizsgálatba való belépéstől számított 3 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma rendellenességek
- A fej és a nyak súlyos veleszületett rendellenességei, beleértve a torticollist is
- Immunológiai rendellenességek vagy hiányosságok
- Bármely korábbi fül-orr-gégészeti műtét, amelyet középfülgyulladás kezelésére végeztek
- A vizsgálat négy hete alatt tervezett bármilyen csőbehelyezési műtét.
- Normál timpanogramok a vizsgálatba lépéskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard Care Plus OMM
Az alanyok aktív beavatkozásban részesülnek osteopathiás manipulatív medicinával (OMM) az életkoruknak megfelelő, előírt standardizált kezelési protokoll alkalmazásával.
Az alanyok a középfülgyulladásra vonatkozó standard ellátásban is részesülnek beutaló orvosuktól.
|
Az első három vizsgálati látogatás mindegyikén az oszteopátiás manipulatív medicina (OMM) csoport minden alanya OMM-et kap az előírt protokoll szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak normál gondozás
Az alanyok csak a középfülgyulladás miatt kapnak standard ellátást rendszeres beutaló orvosuktól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középfül effúziójának változása négy hét alatt az akut középfülgyulladás epizódját követően
Időkeret: 1 hónap
|
Ehhez a vizsgálathoz a timpanogramot választották a középfül effúzió mérésére.
A vizsgálatba bevont fülekből három-három timpanogramot vettek le mind az 5 vizsgálati látogatás elején.
Az intervenciós csoport számára az 1., 2. és 3. látogatás során közvetlenül az OMM után egy második 3 timpanogramot készítettek.
Az összes timpanogramot elküldtük egy vak audiológusnak, aki a 3 timpanogramból a legegészségesebbet választotta ki értelmezésre, és a standard protokollok szerint értékelte.
Az "A" és "C1" értékeket "normálisnak", a "B" és "C2" értékeket pedig "abnormálisnak" tekintették.
Azt, hogy a vizsgálatban részt vevő egyes fülek timpanogramja milyen mértékben változott a kiindulási értékhez képest 4 hét alatt, úgy számították ki, hogy az intervenciós csoportot kereszttáblázták a timpanogramok normál/abnormális változásai alapján.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középfül-effúzió változása közvetlenül az OMM után a 2. vizsgálati látogatáson
Időkeret: Az OMM előtt és közvetlenül utána a 2. tanulmányi látogatáson
|
Ehhez a vizsgálathoz a timpanogramot választották a középfül effúzió mérésére.
Az SC+OMT csoport esetében a 2. vizsgálati látogatás során három timpanogram-leolvasást végeztek a vizsgálatba bevont mindkét fülből a beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
A timpanogramokat elküldtük a megvakult audiológusnak, aki a 3 timpanogram-leolvasás közül a legegészségesebbet választotta ki értelmezésre, a szabványos protokollok szerint értékelve.
Az "A" és "C1" értékeket "normálisnak", a "B" és "C2" értékeket pedig "abnormálisnak" tekintették.
Az OMM kiszámítása előtt és után, hogy a vizsgálatba bevont egyes fülek timpanogramja milyen mértékben változott a "normális" és a "rendellenes" között.
|
Az OMM előtt és közvetlenül utána a 2. tanulmányi látogatáson
|
|
A középfül-effúzió változása közvetlenül az OMM után a 3. vizsgálati látogatáson
Időkeret: Az OMM előtt és közvetlenül utána a 3. tanulmányi látogatáson
|
Ehhez a vizsgálathoz a timpanogramot választották a középfül effúzió mérésére.
Az SC+OMT csoport esetében a 3. vizsgálati látogatás során három timpanogram-leolvasást végeztek a vizsgálatba bevont mindkét fülből a beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
A timpanogramokat elküldtük a megvakult audiológusnak, aki a 3 timpanogram-leolvasás közül a legegészségesebbet választotta ki értelmezésre, a szabványos protokollok szerint értékelve.
Az "A" és "C1" értékeket "normálisnak", a "B" és "C2" értékeket pedig "abnormálisnak" tekintették.
Az OMM kiszámítása előtt és után, hogy a vizsgálatba bevont egyes fülek timpanogramja milyen mértékben változott a "normális" és a "rendellenes" között.
|
Az OMM előtt és közvetlenül utána a 3. tanulmányi látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Steele KM, Carreiro JE, Viola JH, Conte JA, Ridpath LC. Effect of osteopathic manipulative treatment on middle ear effusion following acute otitis media in young children: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):436-47. doi: 10.7556/jaoa.2014.094.
- Steele KM, Viola J, Burns E, Carreiro JE. Brief report of a clinical trial on the duration of middle ear effusion in young children using a standardized osteopathic manipulative medicine protocol. J Am Osteopath Assoc. 2010 May;110(5):278-84.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS5172007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .