Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование остеопатического среднего отита (OOMRS)

28 августа 2017 г. обновлено: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine

Влияние остеопатической манипулятивной медицины (ОММ) на продолжительность экссудата в среднем ухе у детей после диагностики острого среднего отита, измеренное с помощью тимпанограмм и акустической рефлектометрии

Целью данного исследования является определение того, ускоряет ли применение остеопатической мануальной терапии скорость разрешения экссудата (жидкости) из среднего уха у детей после эпизода острого среднего отита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый средний отит является серьезной проблемой во всем мире, обычно поражающей детей в возрасте от 6 до 18 месяцев, и является наиболее частой причиной обращений к врачу в США по поводу детских заболеваний. К трем годам у 50–70% детей будет один эпизод, а у одной трети — более трех. Сохранение выпота в среднем ухе после эпизода острого среднего отита, как полагают, предрасполагает ребенка к рецидивирующей инфекции. Стандартное лечение рецидивирующего острого среднего отита включает длительную антибиотикопрофилактику и хирургическое вмешательство. Риски стандартного лечения признаются, и необходимы альтернативные средства лечения острого заболевания и профилактики рецидивирующего среднего отита.

На протяжении более века врачи-остеопаты сообщали о благоприятных клинических результатах у детей, получавших остеопатическую манипулятивную медицину (ОММ) в дополнение к стандартной медицинской помощи. Чтобы определить, уменьшит ли стандартизированный протокол OMM продолжительность выпота в среднем ухе (MEE) после начала острого среднего отита, мы намечаем проспективное, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование эффективности детей в возрасте от шести месяцев до двух лет с одним эпизод острого среднего отита. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: стандартная помощь плюс OMM и только стандартная помощь. Субъекты будут наблюдаться в течение одного месяца, чтобы определить скорость разрешения выпота в среднем ухе после начала острого среднего отита. Статистический анализ определит любые различия между субъектами в двух группах лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • University of New England College of Osteopathic Medicine
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 24901
        • West Virginia School of Osteopathic Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 месяцев до двух лет
  • Документально подтвержденное наличие острого среднего отита в соответствии с рекомендациями AAP/AAFP 2004 г. в течение 3 дней после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Хромосомные аномалии
  • Основные врожденные аномалии головы и шеи, в том числе кривошея
  • Иммунологические аномалии или дефициты
  • Любая предшествующая операция на ухе, горле, носу, выполненная для лечения среднего отита.
  • Любая операция по установке трубки, запланированная в течение четырех недель исследования.
  • Нормальные тимпанограммы при поступлении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный уход плюс ОММ
Субъекты получат активное вмешательство с помощью остеопатической манипулятивной медицины (OMM) с использованием предписанного стандартного протокола лечения, соответствующего возрасту. Субъекты также получат стандартную помощь при среднем отите от направившего их врача.
Процедура: остеопатическая манипулятивная медицина (ОММ)
Во время каждого из первых трех учебных визитов все субъекты группы остеопатической манипулятивной медицины (OMM) будут получать OMM в соответствии с предписанным протоколом.
Без вмешательства: Только стандартный уход
Субъекты будут получать стандартную помощь только при среднем отите от своего лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выпота в среднем ухе в течение четырех недель после эпизода острого среднего отита
Временное ограничение: 1 месяц
Для этого исследования была выбрана тимпанограмма для измерения выпота в среднем ухе. В начале каждого из 5 учебных посещений было снято по три показания тимпанограммы из каждого уха, включенного в исследование. В группе вмешательства второй набор из 3 тимпанограмм был сделан сразу после OMM во время визитов 1, 2 и 3. Все тимпанограммы были отправлены слепому аудиологу, который выбрал для интерпретации наиболее здоровые из 3 показаний тимпанограммы, оценив их по стандартным протоколам. Показания «А» и «С1» считались «нормальными», а показания «В» и «С2» считались «аномальными». Степень, в которой показания тимпанограммы каждого уха, включенного в исследование, изменились по сравнению с исходным уровнем в течение 4 недель, была рассчитана путем сопоставления группы вмешательства с нормальными/ненормальными изменениями тимпанограмм.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выпота в среднем ухе сразу после OMM во время исследовательского визита 2
Временное ограничение: До и сразу после ОММ во время учебного визита 2
Для этого исследования была выбрана тимпанограмма для измерения выпота в среднем ухе. Для группы SC+OMT во время исследовательского визита 2 было снято три показания тимпанограммы из каждого уха, включенного в исследование, до и сразу после вмешательства. Тимпанограммы были отправлены слепому аудиологу, который выбрал для интерпретации наиболее здоровые из 3 показаний тимпанограммы, оценив их в соответствии со стандартными протоколами. Показания «А» и «С1» считались «нормальными», а показания «В» и «С2» считались «аномальными». Степень, в которой показания тимпанограммы каждого уха, включенного в исследование, изменялись между «нормальными» и «ненормальными» до и после вычисления OMM.
До и сразу после ОММ во время учебного визита 2
Изменение выпота в среднем ухе сразу после OMM во время исследовательского визита 3
Временное ограничение: До и сразу после ОММ во время учебного визита 3
Для этого исследования была выбрана тимпанограмма для измерения выпота в среднем ухе. Для группы SC+OMT во время исследовательского визита 3 было снято три показания тимпанограммы из каждого уха, включенного в исследование, до и сразу после вмешательства. Тимпанограммы были отправлены слепому аудиологу, который выбрал для интерпретации наиболее здоровые из 3 показаний тимпанограммы, оценив их в соответствии со стандартными протоколами. Показания «А» и «С1» считались «нормальными», а показания «В» и «С2» считались «аномальными». Степень, в которой показания тимпанограммы каждого уха, включенного в исследование, изменялись между «нормальными» и «ненормальными» до и после вычисления OMM.
До и сразу после ОММ во время учебного визита 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia School of Osteopathic Medicine

Соавторы

University of New England
American Academy of Osteopathy
Osteopathic Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KS5172007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться