Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische Otitis Media Research Study (OOMRS)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine

Effect van osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) op de duur van middenooreffusie bij kinderen na diagnose van acute otitis media, zoals gemeten met tympanogrammen en akoestische reflexometrie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toepassing van osteopathische manipulatieve geneeskunde de resolutie versnelt van middenooreffusie (vocht) bij kinderen na een episode van acute otitis media.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute otitis media is een aanzienlijk wereldwijd probleem dat kinderen tussen 6 en 18 maanden vaak treft, en is de meest voorkomende reden voor bezoeken aan een arts in de VS voor kinderziektes. Tegen de leeftijd van drie jaar heeft 50-70% van de kinderen één episode gehad, terwijl een derde er meer dan drie heeft gehad. Aangenomen wordt dat aanhoudende middenooreffusie na een episode van acute otitis media het kind vatbaar maakt voor terugkerende infectie. De standaardzorg voor recidiverende acute otitis media omvat langdurige antibiotische profylaxe en chirurgie. De risico's van standaardzorg worden erkend en er zijn alternatieve middelen nodig om acute ziekte te behandelen en terugkerende otitis media te voorkomen.

Al meer dan een eeuw hebben osteopathische artsen gunstige klinische resultaten gemeld bij kinderen die werden behandeld met osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) naast de standaard medische zorg. Om te bepalen of een gestandaardiseerd OMM-protocol de duur van middenooreffusie (MEE) na het begin van acute otitis media zal verminderen, schetsen we een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, multicenter werkzaamheidsstudie bij kinderen van zes maanden tot twee jaar met een enkele episode van acute otitis media. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen: standaardzorg plus OMM en alleen standaardzorg. De proefpersonen zullen gedurende een maand worden gevolgd om de snelheid van oplossen van middenooreffusie na het begin van de acute otitis media te bepalen. Statistische analyse zal eventuele verschillen tussen proefpersonen in de twee behandelingsgroepen bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • University of New England College of Osteopathic Medicine
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Verenigde Staten, 24901
        • West Virginia School of Osteopathic Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 maanden tot tweede verjaardag
  • Gedocumenteerde aanwezigheid van acute middenoorontsteking volgens de AAP/AAFP-richtlijnen van 2004 binnen 3 dagen na deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chromosomale afwijkingen
  • Ernstige aangeboren misvormingen van het hoofd en de nek, waaronder torticollis
  • Immunologische afwijkingen of tekortkomingen
  • Elke eerdere oor-neus-keeloperatie uitgevoerd als behandeling van otitis media
  • Elke operatie voor het plaatsen van een buis die is gepland tijdens de vier weken van het onderzoek.
  • Normale tympanogrammen bij aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard Zorg Plus OMM
Onderwerpen zullen actieve interventie krijgen met osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) met behulp van een voorgeschreven gestandaardiseerd behandelingsprotocol dat geschikt is voor de leeftijd. Proefpersonen krijgen ook standaardzorg voor otitis media van hun verwijzende arts.
Procedure: osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM)
Bij elk van de eerste drie studiebezoeken krijgen alle proefpersonen in de osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM)-groep OMM volgens het voorgeschreven protocol.
Geen tussenkomst: Alleen standaard zorg
Proefpersonen krijgen alleen standaardzorg voor otitis media van hun reguliere verwijzende arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in middenooreffusie gedurende vier weken na een episode van acute otitis media
Tijdsspanne: 1 maand
Voor deze studie werd het tympanogram gekozen om middenooreffusie te meten. Aan het begin van elk van de 5 studiebezoeken werden drie tympanogrammetingen gedaan van elk oor dat deel uitmaakte van het onderzoek. Voor de interventiegroep werd een tweede set van 3 tympanogrammen genomen onmiddellijk na de OMM bij bezoeken 1, 2 en 3. Alle tympanogrammen werden naar een geblindeerde audioloog gestuurd, die de meest gezonde van de 3 tympanogramwaarden koos voor interpretatie en deze beoordeelde volgens standaardprotocollen. "A"- en "C1"-waarden werden als "normaal" beschouwd en "B"- en "C2"-waarden werden als "abnormaal" beschouwd. De mate waarin de tympanogramaflezingen van elk in het onderzoek opgenomen oor veranderden ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 4 weken, werd berekend door de interventiegroep te vergelijken met de normale/abnormale veranderingen in tympanogrammen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in middenooreffusie onmiddellijk na OMM bij studiebezoek 2
Tijdsspanne: Voor en direct na OMM bij studiebezoek 2
Voor deze studie werd het tympanogram gekozen om middenooreffusie te meten. Voor de SC+OMT-groep werden tijdens studiebezoek 2 drie tympanogrammetingen uitgevoerd van elk oor dat deel uitmaakte van de studie, voorafgaand aan en onmiddellijk na de interventie. De tympanogrammen werden naar de geblindeerde audioloog gestuurd, die de meest gezonde van de 3 tympanogramwaarden koos voor interpretatie en deze beoordeelde volgens standaardprotocollen. "A"- en "C1"-waarden werden als "normaal" beschouwd en "B"- en "C2"-waarden werden als "abnormaal" beschouwd. De mate waarin de tympanogrammetingen van elk oor in de studie veranderden tussen "normaal" en "abnormaal" van voor en na de OMM werd berekend.
Voor en direct na OMM bij studiebezoek 2
Verandering in middenooreffusie onmiddellijk na OMM bij studiebezoek 3
Tijdsspanne: Voor en direct na OMM bij studiebezoek 3
Voor deze studie werd het tympanogram gekozen om middenooreffusie te meten. Voor de SC+OMT-groep werden tijdens studiebezoek 3 drie tympanogrammetingen uitgevoerd van elk oor dat deel uitmaakte van de studie, voorafgaand aan en onmiddellijk na de interventie. De tympanogrammen werden naar de geblindeerde audioloog gestuurd, die de meest gezonde van de 3 tympanogramwaarden koos voor interpretatie en deze beoordeelde volgens standaardprotocollen. "A"- en "C1"-waarden werden als "normaal" beschouwd en "B"- en "C2"-waarden werden als "abnormaal" beschouwd. De mate waarin de tympanogrammetingen van elk oor in de studie veranderden tussen "normaal" en "abnormaal" van voor en na de OMM werd berekend.
Voor en direct na OMM bij studiebezoek 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia School of Osteopathic Medicine

Medewerkers

University of New England
American Academy of Osteopathy
Osteopathic Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS5172007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren