Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk Otitis Media Research Study (OOMRS)

28. august 2017 opdateret af: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine

Effekt af osteopatisk manipulativ medicin (OMM) på varigheden af ​​mellemøre-effusion hos børn efter diagnose af akut otitis media, målt ved tympanogrammer og akustisk reflektometri

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anvendelsen af ​​osteopatisk manipulerende medicin fremskynder opløsningshastigheden af ​​mellemøreeffusion (væske) hos børn efter en episode med akut mellemørebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut mellemørebetændelse er et betydeligt verdensomspændende problem, der ofte rammer børn mellem 6 og 18 måneder, og er den hyppigste årsag til børnesygdomsbesøg hos en læge i USA. Ved tre års alderen vil 50-70 % af børnene have haft én episode, mens en tredjedel vil have haft mere end tre. Vedvarende mellemøreffusion efter en episode med akut mellemørebetændelse menes at disponere barnet for tilbagevendende infektion. Standardbehandlingen for tilbagevendende akut mellemørebetændelse omfatter langvarig antibiotikaprofylakse og kirurgi. Risikoen ved standardbehandling er anerkendt, og alternative metoder til behandling af akut sygdom og forebyggelse af tilbagevendende mellemørebetændelse er nødvendige.

I over et århundrede har osteopatiske læger rapporteret gunstige kliniske resultater hos børn behandlet med osteopatisk manipulerende medicin (OMM) ud over standard medicinsk behandling. For at afgøre, om en standardiseret OMM-protokol vil reducere varigheden af ​​mellemøreffusion (MEE) efter indtræden af ​​akut mellemørebetændelse, skitserer vi en prospektiv, randomiseret, blindet multicenter-effektivitetsundersøgelse af børn i alderen seks måneder til to år med en enkelt episode med akut mellemørebetændelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper: standardbehandling plus OMM og kun standardbehandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en måned for at bestemme hastigheden for opløsning af mellemøreeffusion efter indtræden af ​​den akutte mellemørebetændelse. Statistisk analyse vil bestemme eventuelle forskelle mellem forsøgspersoner i de to behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • University of New England College of Osteopathic Medicine
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Forenede Stater, 24901
        • West Virginia School of Osteopathic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder op til anden fødselsdag
  • Dokumenteret tilstedeværelse af akut mellemørebetændelse i henhold til 2004 AAP/AAFP-retningslinjerne inden for 3 dage efter indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomale abnormiteter
  • Større medfødte misdannelser i hoved og hals, herunder torticollis
  • Immunologiske abnormiteter eller mangler
  • Enhver tidligere øre-næse-hals-operation udført som behandling af mellemørebetændelse
  • Enhver slangeplaceringsoperation planlagt i løbet af undersøgelsens fire uger.
  • Normale tympanogrammer ved indgangen til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard Care Plus OMM
Forsøgspersonerne vil modtage aktiv intervention med osteopatisk manipulativ medicin (OMM) ved brug af en ordineret standardiseret behandlingsprotokol, som er aldersegnet. Forsøgspersoner vil også modtage standardbehandling for mellemørebetændelse fra deres henvisende læge.
Procedure: osteopatisk manipulerende medicin (OMM)
Ved hvert af de første tre undersøgelsesbesøg vil alle forsøgspersoner i gruppen osteopatisk manipulativ medicin (OMM) modtage OMM ved hjælp af den foreskrevne protokol.
Ingen indgriben: Kun standardpleje
Forsøgspersoner vil kun modtage standardbehandling for mellemørebetændelse fra deres faste henvisende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mellemøreeffusion over fire uger efter en episode med akut mellemørebetændelse
Tidsramme: 1 måned
Til denne undersøgelse blev tympanogrammet valgt til at måle mellemøreeffusion. Tre tympanogramaflæsninger fra hvert øre inkluderet i undersøgelsen blev taget ved begyndelsen af ​​hvert af 5 studiebesøg. For interventionsgruppen blev et andet sæt på 3 tympanogrammer taget umiddelbart efter OMM på besøg 1, 2 og 3. Alle tympanogrammer blev sendt til en blindet audiolog, som valgte den mest sunde af de 3 tympanogramaflæsninger til fortolkning og vurderede den i henhold til standardprotokoller. "A" og "C1" aflæsninger blev betragtet som "normale", og "B" og "C2" aflæsninger blev betragtet som "unormale". I hvilken udstrækning tympanogramaflæsningerne af hvert øre inkluderet i undersøgelsen ændrede sig fra baseline over 4 uger, blev beregnet ved at krydstabulere interventionsgruppen med de normale/unormale ændringer i tympanogrammer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mellemøreffusion umiddelbart efter OMM ved studiebesøg 2
Tidsramme: Før og umiddelbart efter OMM ved studiebesøg 2
Til denne undersøgelse blev tympanogrammet valgt til at måle mellemøreeffusion. For SC+OMT-gruppen under undersøgelsesbesøg 2 blev der taget tre tympanogramaflæsninger fra hvert øre inkluderet i undersøgelsen før og umiddelbart efter interventionen. Tympanogrammerne blev sendt til den blindede audiolog, som valgte den mest sunde af de 3 tympanogramaflæsninger til fortolkning, idet de vurderede den i henhold til standardprotokoller. "A" og "C1" aflæsninger blev betragtet som "normale", og "B" og "C2" aflæsninger blev betragtet som "unormale". I hvilket omfang tympanogramaflæsningerne af hvert øre inkluderet i undersøgelsen ændrede sig mellem "normal" og "unormal" fra før og efter OMM blev beregnet.
Før og umiddelbart efter OMM ved studiebesøg 2
Ændring i mellemøreffusion umiddelbart efter OMM ved studiebesøg 3
Tidsramme: Før og umiddelbart efter OMM ved studiebesøg 3
Til denne undersøgelse blev tympanogrammet valgt til at måle mellemøreeffusion. For SC+OMT-gruppen under studiebesøg 3 blev der taget tre tympanogramaflæsninger fra hvert øre inkluderet i undersøgelsen før og umiddelbart efter interventionen. Tympanogrammerne blev sendt til den blindede audiolog, som valgte den mest sunde af de 3 tympanogramaflæsninger til fortolkning, idet de vurderede den i henhold til standardprotokoller. "A" og "C1" aflæsninger blev betragtet som "normale", og "B" og "C2" aflæsninger blev betragtet som "unormale". I hvilket omfang tympanogramaflæsningerne af hvert øre inkluderet i undersøgelsen ændrede sig mellem "normal" og "unormal" fra før og efter OMM blev beregnet.
Før og umiddelbart efter OMM ved studiebesøg 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia School of Osteopathic Medicine

Samarbejdspartnere

University of New England
American Academy of Osteopathy
Osteopathic Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS5172007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med osteopatisk manipulerende medicin (OMM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner