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Osteopathische Otitis Media-Forschungsstudie (OOMRS)

28. August 2017 aktualisiert von: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine

Wirkung der osteopathischen manipulativen Medizin (OMM) auf die Dauer des Mittelohrergusses bei Kindern nach der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung, gemessen durch Tympanogramme und akustische Reflektometrie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von osteopathischer manipulativer Medizin die Auflösungsrate eines Mittelohrergusses (Flüssigkeit) bei Kindern nach einer Episode einer akuten Otitis media beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Mittelohrentzündung ist ein bedeutendes weltweites Problem, das häufig Kinder zwischen 6 und 18 Monaten betrifft, und ist der häufigste Grund für Arztbesuche bei Kindern in den USA. Im Alter von drei Jahren haben 50-70 % der Kinder eine Episode, während ein Drittel mehr als drei hatte. Es wird angenommen, dass das Fortbestehen eines Mittelohrergusses nach einer Episode einer akuten Mittelohrentzündung das Kind für eine wiederkehrende Infektion prädisponiert. Die Standardbehandlung bei rezidivierender akuter Mittelohrentzündung umfasst eine langfristige Antibiotikaprophylaxe und eine Operation. Die Risiken der Standardversorgung sind anerkannt, und es werden alternative Mittel zur Behandlung akuter Erkrankungen und zur Vorbeugung einer wiederkehrenden Mittelohrentzündung benötigt.

Seit über einem Jahrhundert berichten osteopathische Ärzte von günstigen klinischen Ergebnissen bei Kindern, die zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung mit osteopathischer manipulativer Medizin (OMM) behandelt wurden. Um festzustellen, ob ein standardisiertes OMM-Protokoll die Dauer des Mittelohrergusses (MEE) nach dem Einsetzen einer akuten Mittelohrentzündung verkürzt, skizzieren wir eine prospektive, randomisierte, verblindete, multizentrische Wirksamkeitsstudie an Kindern im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren mit einem einzelnen Episode einer akuten Mittelohrentzündung. Die Probanden werden in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert: Standardversorgung plus OMM und nur Standardversorgung. Die Probanden werden einen Monat lang beobachtet, um die Auflösungsrate des Mittelohrergusses nach dem Einsetzen der akuten Mittelohrentzündung zu bestimmen. Eine statistische Analyse wird alle Unterschiede zwischen den Probanden in den zwei Behandlungsgruppen bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • University of New England College of Osteopathic Medicine
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24901
        • West Virginia School of Osteopathic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis zum zweiten Geburtstag
  • Dokumentiertes Vorhandensein einer akuten Mittelohrentzündung gemäß den AAP/AAFP-Richtlinien von 2004 innerhalb von 3 Tagen nach Eintritt in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien
  • Große angeborene Fehlbildungen des Kopfes und des Halses, einschließlich Torticollis
  • Immunologische Anomalien oder Mängel
  • Jede frühere Hals-Nasen-Ohren-Operation, die zur Behandlung einer Mittelohrentzündung durchgeführt wurde
  • Jede während der vier Wochen der Studie geplante Operation zur Platzierung der Sonde.
  • Normale Tympanogramme bei Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard Care Plus OMM
Die Probanden erhalten eine aktive Intervention mit osteopathischer manipulativer Medizin (OMM) unter Verwendung eines vorgeschriebenen standardisierten Behandlungsprotokolls, das altersgerecht ist. Die Probanden erhalten auch eine Standardbehandlung für Mittelohrentzündung von ihrem überweisenden Arzt.
Verfahren: Osteopathische Manipulative Medizin (OMM)
Bei jedem der ersten drei Studienbesuche erhalten alle Probanden in der Gruppe der osteopathischen manipulativen Medizin (OMM) OMM unter Verwendung des vorgeschriebenen Protokolls.
Kein Eingriff: Nur Standardpflege
Die Probanden erhalten von ihrem regulären überweisenden Arzt nur eine Standardversorgung für Mittelohrentzündung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mittelohrergusses über vier Wochen nach einer Episode einer akuten Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 1 Monat
Für diese Studie wurde das Tympanogramm gewählt, um den Mittelohrerguss zu messen. Drei Tympanogrammablesungen von jedem in die Studie einbezogenen Ohr wurden zu Beginn von jedem der 5 Studienbesuche durchgeführt. Für die Interventionsgruppe wurde ein zweiter Satz von 3 Tympanogrammen unmittelbar nach dem OMM bei den Visiten 1, 2 und 3 aufgenommen. Alle Tympanogramme wurden an einen verblindeten Audiologen geschickt, der den gesündesten der 3 Tympanogramm-Messwerte zur Interpretation auswählte und ihn gemäß Standardprotokollen bewertete. „A“- und „C1“-Werte wurden als „normal“ und „B“- und „C2“-Werte als „anormal“ betrachtet. Das Ausmaß, in dem sich die Tympanogramm-Messwerte jedes in die Studie einbezogenen Ohrs gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen veränderten, wurde berechnet, indem die Interventionsgruppe anhand der normalen/anormalen Veränderungen in den Tympanogrammen kreuztabelliert wurde.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelohrergusses unmittelbar nach OMM bei Studienbesuch 2
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach OMM bei Studienbesuch 2
Für diese Studie wurde das Tympanogramm gewählt, um den Mittelohrerguss zu messen. Bei der SC+OMT-Gruppe wurden während Studienbesuch 2 drei Tympanogramm-Messungen von jedem in die Studie eingeschlossenen Ohr vor und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt. Die Tympanogramme wurden an den verblindeten Audiologen gesendet, der den gesündesten der 3 Tympanogramm-Messwerte zur Interpretation auswählte und ihn gemäß Standardprotokollen bewertete. „A“- und „C1“-Werte wurden als „normal“ und „B“- und „C2“-Werte als „anormal“ betrachtet. Das Ausmaß, in dem sich die Tympanogrammwerte jedes in die Studie einbezogenen Ohrs vor und nach der Berechnung der OMM zwischen „normal“ und „anormal“ änderten.
Vor und unmittelbar nach OMM bei Studienbesuch 2
Veränderung des Mittelohrergusses unmittelbar nach OMM bei Studienbesuch 3
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach OMM beim Studienbesuch 3
Für diese Studie wurde das Tympanogramm gewählt, um den Mittelohrerguss zu messen. Bei der SC+OMT-Gruppe wurden während Studienbesuch 3 drei Tympanogramm-Messungen von jedem in die Studie eingeschlossenen Ohr vor und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt. Die Tympanogramme wurden an den verblindeten Audiologen gesendet, der den gesündesten der 3 Tympanogramm-Messwerte zur Interpretation auswählte und ihn gemäß Standardprotokollen bewertete. „A“- und „C1“-Werte wurden als „normal“ und „B“- und „C2“-Werte als „anormal“ betrachtet. Das Ausmaß, in dem sich die Tympanogrammwerte jedes in die Studie einbezogenen Ohrs vor und nach der Berechnung der OMM zwischen „normal“ und „anormal“ änderten.
Vor und unmittelbar nach OMM beim Studienbesuch 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia School of Osteopathic Medicine

Mitarbeiter

University of New England
American Academy of Osteopathy
Osteopathic Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS5172007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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