Osteopaattinen välikorvantulehdustutkimus (OOMRS)
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine
Osteopaattisen manipuloivan lääketieteen (OMM) vaikutus välikorvan effuusion kestoon lapsilla akuutin välikorvantulehduksen diagnoosin jälkeen tympanogrammeilla ja akustisella reflektometrialla mitattuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nopeuttaako osteopaattisen manipuloivan lääketieteen käyttö välikorvan effuusion (nesteen) erottumista lapsilla akuutin välikorvatulehduksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti välikorvatulehdus on merkittävä maailmanlaajuinen ongelma, joka vaikuttaa yleensä 6–18 kuukauden ikäisiin lapsiin, ja se on yleisin syy lastensairauskäynneille lääkärin luona Yhdysvalloissa. Kolmen vuoden iässä 50–70 prosentilla lapsista on ollut yksi jakso, kun taas kolmanneksella on ollut enemmän kuin kolme. Akuutin välikorvantulehduksen jälkeisen välikorvan effuusion jatkumisen uskotaan altistavan lapsen toistuville infektioille. Toistuvan akuutin välikorvatulehduksen tavanomaiseen hoitoon kuuluu pitkäaikainen antibioottinen estohoito ja leikkaus. Tavanomaisen hoidon riskit tunnetaan, ja tarvitaan vaihtoehtoisia keinoja akuutin sairauden hoitoon ja uusiutuvien välikorvatulehduksen ehkäisyyn.
Yli sadan vuoden ajan osteopaattiset lääkärit ovat raportoineet suotuisista kliinisistä tuloksista lapsilla, joita on hoidettu osteopaattisella manipulatiivisella lääketieteellä (OMM) tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi. Sen määrittämiseksi, lyhentääkö standardisoitu OMM-protokolla välikorvan effuusion (MEE) kestoa akuutin välikorvatulehduksen puhkeamisen jälkeen, hahmottelemme prospektiivisen, satunnaistetun, sokkoutetun, monikeskustutkimuksen, jossa tutkittiin 6 kuukauden–2 vuoden ikäisiä lapsia yhdellä ainoalla akuutti välikorvatulehdus. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä: normaalihoito plus OMM ja vain standardihoito. Koehenkilöitä seurataan kuukauden ajan välikorvan effuusion häviämisnopeuden määrittämiseksi akuutin välikorvantulehduksen alkamisen jälkeen. Tilastollinen analyysi määrittää mahdolliset erot koehenkilöiden välillä kahdessa hoitoryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
- University of New England College of Osteopathic Medicine
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Yhdysvallat, 24901
- West Virginia School of Osteopathic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kuukautta toiseen syntymäpäivään
- Dokumentoitu akuutin välikorvatulehduksen esiintyminen vuoden 2004 AAP/AAFP-ohjeiden mukaisesti 3 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomaaliset poikkeavuudet
- Suuret synnynnäiset pään ja kaulan epämuodostumat, mukaan lukien torticollis
- Immunologiset poikkeavuudet tai puutteet
- Mikä tahansa aikaisempi korva-nenä-kurkkuleikkaus, joka on tehty välikorvantulehduksen hoitona
- Kaikki putken asettamisleikkaukset, jotka on suunniteltu tutkimuksen neljän viikon aikana.
- Normaalit tympanogrammit tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard Care Plus OMM
Koehenkilöt saavat aktiivisen intervention osteopaattisen manipuloivan lääketieteen (OMM) avulla käyttäen määrättyä standardoitua hoitokäytäntöä, joka on ikään sopiva.
Koehenkilöt saavat myös tavanomaista välikorvatulehduksen hoitoa lähettävältä lääkäriltään.
|
Jokaisella kolmella ensimmäisellä tutkimuskäynnillä kaikki osteopaattisen manipuloivan lääketieteen (OMM) ryhmän koehenkilöt saavat OMM:n määrätyn protokollan mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Vain vakiohoito
Koehenkilöt saavat tavanomaista välikorvatulehduksen hoitoa säännöllisesti lähettävältä lääkäriltään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos välikorvan effuusiossa neljän viikon aikana akuutin välikorvantulehduksen jakson jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tätä tutkimusta varten tympanogrammi valittiin mittaamaan välikorvan effuusiota.
Jokaisesta tutkimukseen kuuluvasta korvasta otettiin kolme tympanogrammilukemaa jokaisen viiden tutkimuskäynnin alussa.
Interventioryhmälle otettiin toinen 3 tympanogrammin sarja heti OMM:n jälkeen vierailuilla 1, 2 ja 3.
Kaikki tympanogrammit lähetettiin sokeutuneelle audiologille, joka valitsi kolmesta tympanogrammin lukemasta terveimmän tulkittavaksi ja arvioi sen standardiprotokollien mukaisesti.
"A"- ja "C1"-lukemat pidettiin "normaalina" ja "B"- ja "C2"-lukemat "epänormaalina".
Se, missä määrin kunkin tutkimukseen sisältyvän korvan tympanogrammin lukemat muuttuivat lähtötasosta 4 viikon aikana, laskettiin ristiintaulukoimalla interventioryhmä tympanogrammien normaalien/epänormaalien muutosten perusteella.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos välikorvan effuusiossa heti OMM:n jälkeen tutkimuskäynnillä 2
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi OMM:n jälkeen opintovierailulla 2
|
Tätä tutkimusta varten tympanogrammi valittiin mittaamaan välikorvan effuusiota.
SC+OMT-ryhmälle tutkimuskäynnin 2 aikana otettiin kolme tympanogrammilukemaa jokaisesta tutkimukseen kuuluvasta korvasta ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Tympanogrammit lähetettiin sokeutuneelle audiologille, joka valitsi kolmesta tympanogrammin lukemasta terveimmän tulkittavaksi ja arvioi sen standardiprotokollien mukaisesti.
"A"- ja "C1"-lukemat pidettiin "normaalina" ja "B"- ja "C2"-lukemat "epänormaalina".
Se, missä määrin kunkin tutkimukseen sisältyvän korvan tympanogrammilukemat muuttuivat "normaalin" ja "epänormaalin" välillä ennen ja jälkeen OMM:n laskemisen.
|
Ennen ja välittömästi OMM:n jälkeen opintovierailulla 2
|
|
Muutos välikorvan effuusiossa heti OMM:n jälkeen tutkimuskäynnillä 3
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi OMM:n jälkeen opintovierailulla 3
|
Tätä tutkimusta varten tympanogrammi valittiin mittaamaan välikorvan effuusiota.
SC+OMT-ryhmälle tutkimuskäynnin 3 aikana otettiin kolme tympanogrammilukemaa jokaisesta tutkimukseen kuuluvasta korvasta ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Tympanogrammit lähetettiin sokeutuneelle audiologille, joka valitsi kolmesta tympanogrammin lukemasta terveimmän tulkittavaksi ja arvioi sen standardiprotokollien mukaisesti.
"A"- ja "C1"-lukemat pidettiin "normaalina" ja "B"- ja "C2"-lukemat "epänormaalina".
Se, missä määrin kunkin tutkimukseen sisältyvän korvan tympanogrammilukemat muuttuivat "normaalin" ja "epänormaalin" välillä ennen ja jälkeen OMM:n laskemisen.
|
Ennen ja välittömästi OMM:n jälkeen opintovierailulla 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Steele KM, Carreiro JE, Viola JH, Conte JA, Ridpath LC. Effect of osteopathic manipulative treatment on middle ear effusion following acute otitis media in young children: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):436-47. doi: 10.7556/jaoa.2014.094.
- Steele KM, Viola J, Burns E, Carreiro JE. Brief report of a clinical trial on the duration of middle ear effusion in young children using a standardized osteopathic manipulative medicine protocol. J Am Osteopath Assoc. 2010 May;110(5):278-84.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS5172007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .