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Studio di ricerca sull'otite media osteopatica (OOMRS)

28 agosto 2017 aggiornato da: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine

Effetto della medicina manipolativa osteopatica (OMM) sulla durata del versamento dell'orecchio medio nei bambini dopo la diagnosi di otite media acuta, misurata mediante timpanogrammi e riflettometria acustica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della medicina manipolativa osteopatica accelera il tasso di risoluzione del versamento dell'orecchio medio (fluido) nei bambini a seguito di un episodio di otite media acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'otite media acuta è un problema mondiale significativo che colpisce comunemente i bambini tra i 6 ei 18 mesi ed è la ragione più frequente per le visite mediche per malattie infantili negli Stati Uniti. Entro i tre anni, il 50-70% dei bambini avrà avuto un episodio, mentre un terzo ne avrà avuti più di tre. Si ritiene che la persistenza del versamento dell'orecchio medio dopo un episodio di otite media acuta predisponga il bambino a infezioni ricorrenti. La cura standard per l'otite media acuta ricorrente comprende la profilassi antibiotica a lungo termine e la chirurgia. I rischi delle cure standard sono riconosciuti e sono necessari mezzi alternativi per trattare la malattia acuta e prevenire l'otite media ricorrente.

Per oltre un secolo, i medici osteopati hanno riportato esiti clinici favorevoli nei bambini trattati con la medicina manipolativa osteopatica (OMM) in aggiunta alle cure mediche standard. Per determinare se un protocollo OMM standardizzato ridurrà la durata del versamento dell'orecchio medio (MEE) dopo l'insorgenza di otite media acuta, delineamo uno studio di efficacia prospettico, randomizzato, in cieco, multicentrico su bambini di età compresa tra sei mesi e due anni con un singolo episodio di otite media acuta. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: cure standard più OMM e solo cure standard. I soggetti saranno seguiti per un mese per determinare il tasso di risoluzione del versamento dell'orecchio medio dopo l'insorgenza dell'otite media acuta. L'analisi statistica determinerà eventuali differenze tra i soggetti nei due gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • University of New England College of Osteopathic Medicine
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Stati Uniti, 24901
        • West Virginia School of Osteopathic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6 mesi fino al secondo compleanno
  • Presenza documentata di otite media acuta seguendo le linee guida AAP/AAFP del 2004 entro 3 giorni dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche
  • Principali malformazioni congenite della testa e del collo, compreso il torcicollo
  • Anomalie o deficienze immunologiche
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico orecchio-naso-gola eseguito come trattamento per l'otite media
  • Qualsiasi intervento chirurgico di posizionamento del tubo programmato durante le quattro settimane dello studio.
  • Timpanogrammi normali all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard Care Plus OMM
I soggetti riceveranno un intervento attivo con la medicina manipolativa osteopatica (OMM) utilizzando un protocollo di trattamento standardizzato prescritto appropriato all'età. I soggetti riceveranno anche cure standard per l'otite media dal loro medico di riferimento.
A ciascuna delle prime tre visite di studio, tutti i soggetti nel gruppo di medicina manipolativa osteopatica (OMM) riceveranno OMM utilizzando il protocollo prescritto.
Nessun intervento: Solo cure standard
I soggetti riceveranno cure standard solo per l'otite media dal loro regolare medico di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del versamento dell'orecchio medio nell'arco di quattro settimane dopo un episodio di otite media acuta
Lasso di tempo: 1 mese
Per questo studio, il timpanogramma è stato scelto per misurare il versamento dell'orecchio medio. All'inizio di ciascuna delle 5 visite di studio sono state effettuate tre letture del timpanogramma da ciascun orecchio incluso nello studio. Per il gruppo di intervento, una seconda serie di 3 timpanogrammi è stata eseguita immediatamente dopo l'OMM alle visite 1, 2 e 3. Tutti i timpanogrammi sono stati inviati a un audiologo in cieco, che ha scelto la più sana delle 3 letture del timpanogramma per l'interpretazione, classificandola secondo i protocolli standard. Le letture "A" e "C1" erano considerate "normali" e le letture "B" e "C2" erano considerate "anormali". La misura in cui le letture del timpanogramma di ciascun orecchio incluse nello studio sono cambiate rispetto al basale nell'arco di 4 settimane è stata calcolata confrontando il gruppo di intervento in base ai cambiamenti normali/anormali nei timpanogrammi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del versamento dell'orecchio medio immediatamente dopo OMM alla visita di studio 2
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'OMM alla visita di studio 2
Per questo studio, il timpanogramma è stato scelto per misurare il versamento dell'orecchio medio. Per il gruppo SC+OMT durante la visita di studio 2, sono state effettuate tre letture del timpanogramma da ciascun orecchio incluso nello studio prima e immediatamente dopo l'intervento. I timpanogrammi sono stati inviati all'audiologo cieco, che ha scelto la più sana delle 3 letture del timpanogramma per l'interpretazione, classificandola secondo i protocolli standard. Le letture "A" e "C1" erano considerate "normali" e le letture "B" e "C2" erano considerate "anormali". La misura in cui le letture del timpanogramma di ciascun orecchio incluse nello studio sono cambiate tra "normale" e "anormale" prima e dopo il calcolo dell'OMM.
Prima e immediatamente dopo l'OMM alla visita di studio 2
Variazione del versamento dell'orecchio medio immediatamente dopo OMM alla visita di studio 3
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'OMM alla visita di studio 3
Per questo studio, il timpanogramma è stato scelto per misurare il versamento dell'orecchio medio. Per il gruppo SC+OMT durante la visita di studio 3, sono state effettuate tre letture del timpanogramma da ciascun orecchio incluso nello studio prima e immediatamente dopo l'intervento. I timpanogrammi sono stati inviati all'audiologo cieco, che ha scelto la più sana delle 3 letture del timpanogramma per l'interpretazione, classificandola secondo i protocolli standard. Le letture "A" e "C1" erano considerate "normali" e le letture "B" e "C2" erano considerate "anormali". La misura in cui le letture del timpanogramma di ciascun orecchio incluse nello studio sono cambiate tra "normale" e "anormale" prima e dopo il calcolo dell'OMM.
Prima e immediatamente dopo l'OMM alla visita di studio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS5172007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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