- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00520039
Studio di ricerca sull'otite media osteopatica (OOMRS)
Effetto della medicina manipolativa osteopatica (OMM) sulla durata del versamento dell'orecchio medio nei bambini dopo la diagnosi di otite media acuta, misurata mediante timpanogrammi e riflettometria acustica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'otite media acuta è un problema mondiale significativo che colpisce comunemente i bambini tra i 6 ei 18 mesi ed è la ragione più frequente per le visite mediche per malattie infantili negli Stati Uniti. Entro i tre anni, il 50-70% dei bambini avrà avuto un episodio, mentre un terzo ne avrà avuti più di tre. Si ritiene che la persistenza del versamento dell'orecchio medio dopo un episodio di otite media acuta predisponga il bambino a infezioni ricorrenti. La cura standard per l'otite media acuta ricorrente comprende la profilassi antibiotica a lungo termine e la chirurgia. I rischi delle cure standard sono riconosciuti e sono necessari mezzi alternativi per trattare la malattia acuta e prevenire l'otite media ricorrente.
Per oltre un secolo, i medici osteopati hanno riportato esiti clinici favorevoli nei bambini trattati con la medicina manipolativa osteopatica (OMM) in aggiunta alle cure mediche standard. Per determinare se un protocollo OMM standardizzato ridurrà la durata del versamento dell'orecchio medio (MEE) dopo l'insorgenza di otite media acuta, delineamo uno studio di efficacia prospettico, randomizzato, in cieco, multicentrico su bambini di età compresa tra sei mesi e due anni con un singolo episodio di otite media acuta. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: cure standard più OMM e solo cure standard. I soggetti saranno seguiti per un mese per determinare il tasso di risoluzione del versamento dell'orecchio medio dopo l'insorgenza dell'otite media acuta. L'analisi statistica determinerà eventuali differenze tra i soggetti nei due gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maine
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Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
- University of New England College of Osteopathic Medicine
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West Virginia
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Lewisburg, West Virginia, Stati Uniti, 24901
- West Virginia School of Osteopathic Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6 mesi fino al secondo compleanno
- Presenza documentata di otite media acuta seguendo le linee guida AAP/AAFP del 2004 entro 3 giorni dall'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Anomalie cromosomiche
- Principali malformazioni congenite della testa e del collo, compreso il torcicollo
- Anomalie o deficienze immunologiche
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico orecchio-naso-gola eseguito come trattamento per l'otite media
- Qualsiasi intervento chirurgico di posizionamento del tubo programmato durante le quattro settimane dello studio.
- Timpanogrammi normali all'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Standard Care Plus OMM
I soggetti riceveranno un intervento attivo con la medicina manipolativa osteopatica (OMM) utilizzando un protocollo di trattamento standardizzato prescritto appropriato all'età.
I soggetti riceveranno anche cure standard per l'otite media dal loro medico di riferimento.
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A ciascuna delle prime tre visite di studio, tutti i soggetti nel gruppo di medicina manipolativa osteopatica (OMM) riceveranno OMM utilizzando il protocollo prescritto.
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Nessun intervento: Solo cure standard
I soggetti riceveranno cure standard solo per l'otite media dal loro regolare medico di riferimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del versamento dell'orecchio medio nell'arco di quattro settimane dopo un episodio di otite media acuta
Lasso di tempo: 1 mese
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Per questo studio, il timpanogramma è stato scelto per misurare il versamento dell'orecchio medio.
All'inizio di ciascuna delle 5 visite di studio sono state effettuate tre letture del timpanogramma da ciascun orecchio incluso nello studio.
Per il gruppo di intervento, una seconda serie di 3 timpanogrammi è stata eseguita immediatamente dopo l'OMM alle visite 1, 2 e 3.
Tutti i timpanogrammi sono stati inviati a un audiologo in cieco, che ha scelto la più sana delle 3 letture del timpanogramma per l'interpretazione, classificandola secondo i protocolli standard.
Le letture "A" e "C1" erano considerate "normali" e le letture "B" e "C2" erano considerate "anormali".
La misura in cui le letture del timpanogramma di ciascun orecchio incluse nello studio sono cambiate rispetto al basale nell'arco di 4 settimane è stata calcolata confrontando il gruppo di intervento in base ai cambiamenti normali/anormali nei timpanogrammi.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del versamento dell'orecchio medio immediatamente dopo OMM alla visita di studio 2
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'OMM alla visita di studio 2
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Per questo studio, il timpanogramma è stato scelto per misurare il versamento dell'orecchio medio.
Per il gruppo SC+OMT durante la visita di studio 2, sono state effettuate tre letture del timpanogramma da ciascun orecchio incluso nello studio prima e immediatamente dopo l'intervento.
I timpanogrammi sono stati inviati all'audiologo cieco, che ha scelto la più sana delle 3 letture del timpanogramma per l'interpretazione, classificandola secondo i protocolli standard.
Le letture "A" e "C1" erano considerate "normali" e le letture "B" e "C2" erano considerate "anormali".
La misura in cui le letture del timpanogramma di ciascun orecchio incluse nello studio sono cambiate tra "normale" e "anormale" prima e dopo il calcolo dell'OMM.
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Prima e immediatamente dopo l'OMM alla visita di studio 2
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Variazione del versamento dell'orecchio medio immediatamente dopo OMM alla visita di studio 3
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'OMM alla visita di studio 3
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Per questo studio, il timpanogramma è stato scelto per misurare il versamento dell'orecchio medio.
Per il gruppo SC+OMT durante la visita di studio 3, sono state effettuate tre letture del timpanogramma da ciascun orecchio incluso nello studio prima e immediatamente dopo l'intervento.
I timpanogrammi sono stati inviati all'audiologo cieco, che ha scelto la più sana delle 3 letture del timpanogramma per l'interpretazione, classificandola secondo i protocolli standard.
Le letture "A" e "C1" erano considerate "normali" e le letture "B" e "C2" erano considerate "anormali".
La misura in cui le letture del timpanogramma di ciascun orecchio incluse nello studio sono cambiate tra "normale" e "anormale" prima e dopo il calcolo dell'OMM.
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Prima e immediatamente dopo l'OMM alla visita di studio 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steele KM, Carreiro JE, Viola JH, Conte JA, Ridpath LC. Effect of osteopathic manipulative treatment on middle ear effusion following acute otitis media in young children: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):436-47. doi: 10.7556/jaoa.2014.094.
- Steele KM, Viola J, Burns E, Carreiro JE. Brief report of a clinical trial on the duration of middle ear effusion in young children using a standardized osteopathic manipulative medicine protocol. J Am Osteopath Assoc. 2010 May;110(5):278-84.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS5172007
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