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Étude de recherche sur l'otite moyenne ostéopathique (OOMRS)

28 août 2017 mis à jour par: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine

Effet de la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) sur la durée de l'épanchement de l'oreille moyenne chez les enfants après un diagnostic d'otite moyenne aiguë, tel que mesuré par tympanogrammes et réflectométrie acoustique

Le but de cette étude est de déterminer si l'application de la médecine manipulatrice ostéopathique accélère le taux de résolution de l'épanchement de l'oreille moyenne (liquide) chez les enfants suite à un épisode d'otite moyenne aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'otite moyenne aiguë est un problème mondial important affectant couramment les enfants entre 6 et 18 mois, et est la raison la plus fréquente des visites médicales chez un médecin aux États-Unis. À l'âge de trois ans, 50 à 70 % des enfants auront eu un épisode, tandis qu'un tiers en aura eu plus de trois. On pense que la persistance d'un épanchement de l'oreille moyenne après un épisode d'otite moyenne aiguë prédispose l'enfant à une infection récurrente. Les soins standard pour les otites moyennes aiguës récurrentes comprennent la prophylaxie antibiotique à long terme et la chirurgie. Les risques des soins standard sont reconnus et des moyens alternatifs de traitement de la maladie aiguë et de prévention des otites moyennes récurrentes sont nécessaires.

Depuis plus d'un siècle, les médecins ostéopathes ont rapporté des résultats cliniques favorables chez les enfants traités par médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) en plus des soins médicaux standard. Pour déterminer si un protocole OMM standardisé réduira la durée de l'épanchement de l'oreille moyenne (MEE) après l'apparition d'une otite moyenne aiguë, nous décrivons une étude d'efficacité prospective, randomisée, en aveugle et multicentrique sur des enfants âgés de six mois à deux ans avec un seul épisode d'otite moyenne aiguë. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : soins standard plus OMM et soins standard uniquement. Les sujets seront suivis pendant un mois pour déterminer le taux de résolution de l'épanchement de l'oreille moyenne après l'apparition de l'otite moyenne aiguë. L'analyse statistique déterminera toute différence entre les sujets des deux groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • University of New England College of Osteopathic Medicine
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, États-Unis, 24901
        • West Virginia School of Osteopathic Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 mois jusqu'au deuxième anniversaire
  • Présence documentée d'otite moyenne aiguë conformément aux directives AAP / AAFP 2004 dans les 3 jours suivant l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Anomalies chromosomiques
  • Malformations congénitales majeures de la tête et du cou, y compris le torticolis
  • Anomalies ou déficiences immunologiques
  • Toute chirurgie antérieure des oreilles, du nez et de la gorge pratiquée pour le traitement de l'otite moyenne
  • Toute chirurgie de mise en place du tube prévue au cours des quatre semaines de l'étude.
  • Tympanogrammes normaux à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Standard Care Plus OMM
Les sujets recevront une intervention active avec la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) en utilisant un protocole de traitement standardisé prescrit qui est adapté à l'âge. Les sujets recevront également des soins standard pour l'otite moyenne de leur médecin traitant.
Procédure: médecine manipulatrice ostéopathique (OMM)
À chacune des trois premières visites d'étude, tous les sujets du groupe de médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) recevront OMM en utilisant le protocole prescrit.
Aucune intervention: Soins standards uniquement
Les sujets recevront des soins standard uniquement pour l'otite moyenne de leur médecin traitant habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épanchement de l'oreille moyenne sur quatre semaines après un épisode d'otite moyenne aiguë
Délai: 1 mois
Pour cette étude, le tympanogramme a été choisi pour mesurer l'épanchement de l'oreille moyenne. Trois lectures de tympanogramme de chaque oreille incluse dans l'étude ont été prises au début de chacune des 5 visites d'étude. Pour le groupe d'intervention, une deuxième série de 3 tympanogrammes a été prise immédiatement après l'OMM lors des visites 1, 2 et 3. Tous les tympanogrammes ont été envoyés à un audiologiste en aveugle, qui a choisi la plus saine des 3 lectures de tympanogramme pour l'interprétation, en l'évaluant selon des protocoles standard. Les lectures « A » et « C1 » étaient considérées comme « normales » et les lectures « B » et « C2 » étaient considérées comme « anormales ». La mesure dans laquelle les lectures du tympanogramme de chaque oreille incluse dans l'étude ont changé par rapport au départ sur 4 semaines a été calculée en croisant le groupe d'intervention par les changements normaux/anormaux des tympanogrammes.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épanchement de l'oreille moyenne immédiatement après l'OMM lors de la visite d'étude 2
Délai: Avant et immédiatement après l'OMM lors de la visite d'étude 2
Pour cette étude, le tympanogramme a été choisi pour mesurer l'épanchement de l'oreille moyenne. Pour le groupe SC + OMT lors de la visite d'étude 2, trois lectures de tympanogramme de chaque oreille incluse dans l'étude ont été prises avant et immédiatement après l'intervention. Les tympanogrammes ont été envoyés à l'audiologiste en aveugle, qui a choisi la plus saine des 3 lectures de tympanogramme pour l'interprétation, en l'évaluant selon des protocoles standard. Les lectures « A » et « C1 » étaient considérées comme « normales » et les lectures « B » et « C2 » étaient considérées comme « anormales ». La mesure dans laquelle les lectures du tympanogramme de chaque oreille incluse dans l'étude ont changé entre "normal" et "anormal" avant et après l'OMM a été calculée.
Avant et immédiatement après l'OMM lors de la visite d'étude 2
Modification de l'épanchement de l'oreille moyenne immédiatement après l'OMM lors de la visite d'étude 3
Délai: Avant et immédiatement après l'OMM lors de la visite d'étude 3
Pour cette étude, le tympanogramme a été choisi pour mesurer l'épanchement de l'oreille moyenne. Pour le groupe SC + OMT lors de la visite d'étude 3, trois lectures de tympanogramme de chaque oreille incluse dans l'étude ont été prises avant et immédiatement après l'intervention. Les tympanogrammes ont été envoyés à l'audiologiste en aveugle, qui a choisi la plus saine des 3 lectures de tympanogramme pour l'interprétation, en l'évaluant selon des protocoles standard. Les lectures « A » et « C1 » étaient considérées comme « normales » et les lectures « B » et « C2 » étaient considérées comme « anormales ». La mesure dans laquelle les lectures du tympanogramme de chaque oreille incluse dans l'étude ont changé entre "normal" et "anormal" avant et après l'OMM a été calculée.
Avant et immédiatement après l'OMM lors de la visite d'étude 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia School of Osteopathic Medicine

Collaborateurs

University of New England
American Academy of Osteopathy
Osteopathic Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (Estimation)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS5172007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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