Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopatisk Otitis Media Research Study (OOMRS)

28. august 2017 oppdatert av: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine

Effekt av osteopatisk manipulativ medisin (OMM) på varigheten av mellomøreeffusjon hos barn etter diagnose av akutt mellomørebetennelse, målt ved tympanogrammer og akustisk refleksometri

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av osteopatisk manipulerende medisin øker hastigheten på oppløsningen av mellomøret effusjon (væske) hos barn etter en episode med akutt mellomørebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt mellomørebetennelse er et betydelig verdensomspennende problem som vanligvis rammer barn mellom 6 og 18 måneder, og er den hyppigste årsaken til barnesykdomsbesøk hos en lege i USA. Ved tre års alder vil 50-70 % av barna ha hatt én episode, mens en tredjedel vil ha hatt mer enn tre. Vedvarende mellomøreffusjon etter en episode med akutt mellomørebetennelse antas å disponere barnet for tilbakevendende infeksjon. Standardbehandlingen for tilbakevendende akutt mellomørebetennelse inkluderer langsiktig antibiotikaprofylakse og kirurgi. Risikoen ved standardbehandling er anerkjent, og alternative metoder for å behandle akutt sykdom og forebygge tilbakevendende mellomørebetennelse er nødvendig.

I over et århundre har osteopatiske leger rapportert gunstige kliniske resultater hos barn behandlet med osteopatisk manipulerende medisin (OMM) i tillegg til standard medisinsk behandling. For å avgjøre om en standardisert OMM-protokoll vil redusere varigheten av mellomøret effusjon (MEE) etter utbruddet av akutt mellomørebetennelse, skisserer vi en prospektiv, randomisert, blindet, multisenter effektstudie av barn i alderen seks måneder til to år med en enkelt episode med akutt mellomørebetennelse. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av to behandlingsgrupper: standardbehandling pluss OMM og kun standardbehandling. Forsøkspersonene vil bli fulgt i én måned for å bestemme hastigheten for oppløsning av mellomørevæske etter utbruddet av den akutte mellomørebetennelsen. Statistisk analyse vil bestemme eventuelle forskjeller mellom forsøkspersonene i de to behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • University of New England College of Osteopathic Medicine
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Forente stater, 24901
        • West Virginia School of Osteopathic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 måneder til toårsdagen
  • Dokumentert tilstedeværelse av akutt mellomørebetennelse i henhold til 2004 AAP/AAFP-retningslinjene innen 3 dager etter inntreden i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomavvik
  • Store medfødte misdannelser i hode og nakke, inkludert torticollis
  • Immunologiske abnormiteter eller mangler
  • Enhver tidligere øre-nese-hals-operasjon utført som behandling for mellomørebetennelse
  • Eventuelle rørplasseringsoperasjoner planlagt i løpet av de fire ukene av studien.
  • Normale tympanogrammer ved inngang til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Care Plus OMM
Forsøkspersonene vil motta aktiv intervensjon med osteopatisk manipulasjonsmedisin (OMM) ved bruk av en foreskrevet standardisert behandlingsprotokoll som er tilpasset alder. Forsøkspersonene vil også få standard behandling for mellomørebetennelse fra sin henvisende lege.
Fremgangsmåte: osteopatisk manipulerende medisin (OMM)
Ved hvert av de tre første studiebesøkene vil alle forsøkspersoner i gruppen osteopatisk manipulerende medisin (OMM) motta OMM ved å bruke den foreskrevne protokollen.
Ingen inngripen: Kun standardpleie
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling kun for mellomørebetennelse fra sin faste henvisende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mellomøre-effusjon over fire uker etter en episode med akutt mellomørebetennelse
Tidsramme: 1 måned
For denne studien ble tympanogrammet valgt for å måle mellomøret effusjon. Tre tympanogramavlesninger fra hvert øre inkludert i studien ble tatt ved begynnelsen av hvert av 5 studiebesøk. For intervensjonsgruppen ble et andre sett med 3 tympanogram tatt umiddelbart etter OMM på besøk 1, 2 og 3. Alle tympanogrammene ble sendt til en blindet audiolog, som valgte den sunneste av de 3 tympanogramavlesningene for tolkning, og vurderte den i henhold til standardprotokoller. "A" og "C1" avlesninger ble ansett som "normale" og "B" og "C2" avlesninger ble ansett som "unormale". I hvilken grad tympanogramavlesningene for hvert øre inkludert i studien endret seg fra baseline over 4 uker, ble beregnet ved å krysstabulere intervensjonsgruppen med de normale/unormale endringene i tympanogrammene.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mellomørefusjon umiddelbart etter OMM ved studiebesøk 2
Tidsramme: Før og rett etter OMM ved studiebesøk 2
For denne studien ble tympanogrammet valgt for å måle mellomøret effusjon. For SC+OMT-gruppen under studiebesøk 2 ble det tatt tre tympanogramavlesninger fra hvert øre inkludert i studien før og umiddelbart etter intervensjonen. Tympanogrammene ble sendt til den blindede audiografen, som valgte den sunneste av de 3 tympanogramavlesningene for tolkning, og vurderte den i henhold til standardprotokoller. "A" og "C1" avlesninger ble ansett som "normale" og "B" og "C2" avlesninger ble ansett som "unormale". I hvilken grad tympanogramavlesningene til hvert øre inkludert i studien endret seg mellom "normal" og "unormal" fra før og etter OMM ble beregnet.
Før og rett etter OMM ved studiebesøk 2
Endring i mellomøre-effusjon umiddelbart etter OMM ved studiebesøk 3
Tidsramme: Før og rett etter OMM ved studiebesøk 3
For denne studien ble tympanogrammet valgt for å måle mellomøret effusjon. For SC+OMT-gruppen under studiebesøk 3 ble det tatt tre tympanogramavlesninger fra hvert øre inkludert i studien før og umiddelbart etter intervensjonen. Tympanogrammene ble sendt til den blindede audiografen, som valgte den sunneste av de 3 tympanogramavlesningene for tolkning, og vurderte den i henhold til standardprotokoller. "A" og "C1" avlesninger ble ansett som "normale" og "B" og "C2" avlesninger ble ansett som "unormale". I hvilken grad tympanogramavlesningene til hvert øre inkludert i studien endret seg mellom "normal" og "unormal" fra før og etter OMM ble beregnet.
Før og rett etter OMM ved studiebesøk 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia School of Osteopathic Medicine

Samarbeidspartnere

University of New England
American Academy of Osteopathy
Osteopathic Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS5172007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse med effusjon

Kliniske studier på osteopatisk manipulerende medisin (OMM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere