Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteopatisk otitis media forskningsstudie (OOMRS)

28 augusti 2017 uppdaterad av: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine

Effekt av osteopatisk manipulativ medicin (OMM) på varaktigheten av utgjutning i mellanörat hos barn efter diagnos av akut otitis media, mätt med tympanogram och akustisk reflektometri

Syftet med denna studie är att avgöra om tillämpningen av osteopatisk manipulativ medicin påskyndar upplösningshastigheten av mellanöreutgjutning (vätska) hos barn efter en episod av akut otitis media.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut otitis media är ett betydande globalt problem som vanligtvis drabbar barn mellan 6 och 18 månader, och är den vanligaste orsaken till barnsjukdomsbesök hos en läkare i USA. Vid tre års ålder kommer 50-70 % av barnen att ha haft en episod, medan en tredjedel har haft mer än tre. Fortsatt utgjutning i mellanörat efter en episod av akut otitis media tros predisponera barnet för återkommande infektion. Standardvården för återkommande akut otitis media inkluderar långvarig antibiotikaprofylax och kirurgi. Riskerna med standardvård är erkända och alternativa metoder för att behandla akut sjukdom och förebygga återkommande öroninflammation behövs.

I över ett sekel har osteopatiska läkare rapporterat gynnsamma kliniska resultat hos barn som behandlats med osteopatisk manipulativ medicin (OMM) utöver vanlig medicinsk vård. För att avgöra om ett standardiserat OMM-protokoll kommer att minska varaktigheten av mellanöreutgjutning (MEE) efter uppkomsten av akut otitis media, skisserar vi en prospektiv, randomiserad, blind, multicenter effektstudie av barn i åldrarna sex månader till två år med en enda episod av akut otitis media. Försökspersoner kommer att randomiseras i en av två behandlingsgrupper: standardvård plus OMM och endast standardvård. Försökspersonerna kommer att följas under en månad för att bestämma hastigheten för upplösning av mellanörat effusion efter uppkomsten av den akuta otitis media. Statistisk analys kommer att bestämma eventuella skillnader mellan försökspersoner i de två behandlingsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • University of New England College of Osteopathic Medicine
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Förenta staterna, 24901
        • West Virginia School of Osteopathic Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 månader upp till tvåårsdag
  • Dokumenterad förekomst av akut otitis media enligt 2004 AAP/AAFP riktlinjer inom 3 dagar efter inträde i studien

Exklusions kriterier:

  • Kromosomavvikelser
  • Stora medfödda missbildningar i huvud och nacke, inklusive torticollis
  • Immunologiska avvikelser eller brister
  • Eventuell tidigare öron-näsa-halsoperation utförd som en behandling för otitis media
  • Eventuell slangplaceringsoperation planerad under de fyra veckorna av studien.
  • Normala tympanogram vid inträde i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard Care Plus OMM
Försökspersonerna kommer att få aktiv intervention med osteopatisk manipulativ medicin (OMM) med hjälp av ett föreskrivet standardiserat behandlingsprotokoll som är åldersanpassat. Försökspersoner kommer också att få standardvård för otitis media från sin remitterande läkare.
Procedur: osteopatisk manipulativ medicin (OMM)
Vid vart och ett av de tre första studiebesöken kommer alla försökspersoner i gruppen osteopatisk manipulativ medicin (OMM) att få OMM enligt det föreskrivna protokollet.
Inget ingripande: Endast standardvård
Försökspersoner kommer att få standardvård endast för otitis media från sin vanliga remitterande läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av utgjutning i mellanörat under fyra veckor efter en episod av akut otitis media
Tidsram: 1 månad
För denna studie valdes tympanogrammet för att mäta utgjutning i mellanörat. Tre tympanogramavläsningar från varje öra som ingick i studien gjordes i början av vart och ett av 5 studiebesök. För interventionsgruppen togs en andra uppsättning med 3 tympanogram omedelbart efter OMM vid besök 1, 2 och 3. Alla tympanogram skickades till en förblindad audionom, som valde den mest hälsosamma av de 3 tympanogramavläsningarna för tolkning, och betygsatte den enligt standardprotokoll. "A" och "C1" avläsningar ansågs vara "normala" och "B" och "C2" avläsningar ansågs vara "onormala". I vilken utsträckning tympanogramavläsningarna för varje öra som ingick i studien ändrades från baslinjen under 4 veckor beräknades genom att korstabulera interventionsgruppen med de normala/onormala förändringarna i tympanogrammen.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utgjutning i mellanörat omedelbart efter OMM vid studiebesök 2
Tidsram: Före och omedelbart efter OMM vid studiebesök 2
För denna studie valdes tympanogrammet för att mäta utgjutning i mellanörat. För SC+OMT-gruppen under studiebesök 2 togs tre tympanogramavläsningar från varje öra som ingick i studien före och omedelbart efter interventionen. Tympanogrammen skickades till den blindade audionomen, som valde den mest hälsosamma av de 3 tympanogramavläsningarna för tolkning, och betygsatte den enligt standardprotokoll. "A" och "C1" avläsningar ansågs vara "normala" och "B" och "C2" avläsningar ansågs vara "onormala". I vilken utsträckning tympanogramavläsningarna för varje öra som ingick i studien ändrades mellan "normalt" och "onormalt" från före och efter att OMM beräknades.
Före och omedelbart efter OMM vid studiebesök 2
Förändring i utgjutning i mellanörat omedelbart efter OMM vid studiebesök 3
Tidsram: Före och omedelbart efter OMM vid studiebesök 3
För denna studie valdes tympanogrammet för att mäta utgjutning i mellanörat. För SC+OMT-gruppen under studiebesök 3 togs tre tympanogramavläsningar från varje öra som ingick i studien före och omedelbart efter interventionen. Tympanogrammen skickades till den blindade audionomen, som valde den mest hälsosamma av de 3 tympanogramavläsningarna för tolkning, och betygsatte den enligt standardprotokoll. "A" och "C1" avläsningar ansågs vara "normala" och "B" och "C2" avläsningar ansågs vara "onormala". I vilken utsträckning tympanogramavläsningarna för varje öra som ingick i studien ändrades mellan "normalt" och "onormalt" från före och efter att OMM beräknades.
Före och omedelbart efter OMM vid studiebesök 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia School of Osteopathic Medicine

Samarbetspartners

University of New England
American Academy of Osteopathy
Osteopathic Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS5172007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera