Estudio de investigación sobre la otitis media osteopática (OOMRS)
28 de agosto de 2017 actualizado por: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine
Efecto de la medicina manipuladora osteopática (OMM) sobre la duración de la efusión del oído medio en niños después del diagnóstico de otitis media aguda, medida mediante timpanogramas y reflectometría acústica
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación de medicina manipulativa osteopática acelera la tasa de resolución del derrame (líquido) del oído medio en niños después de un episodio de otitis media aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La otitis media aguda es un problema importante en todo el mundo que afecta comúnmente a niños de entre 6 y 18 meses, y es la razón más frecuente de visitas al médico por enfermedades infantiles en los EE. UU. A los tres años de edad, el 50-70% de los niños habrán tenido un episodio, mientras que un tercio habrá tenido más de tres. Se cree que la persistencia del derrame en el oído medio después de un episodio de otitis media aguda predispone al niño a infecciones recurrentes. La atención estándar para la otitis media aguda recurrente incluye profilaxis antibiótica a largo plazo y cirugía. Se reconocen los riesgos de la atención estándar y se necesitan medios alternativos para tratar la enfermedad aguda y prevenir la otitis media recurrente.
Durante más de un siglo, los médicos osteópatas han informado resultados clínicos favorables en niños tratados con medicina manipulativa osteopática (OMM) además de la atención médica estándar. Para determinar si un protocolo OMM estandarizado reducirá la duración de la efusión del oído medio (MEE) después del inicio de la otitis media aguda, describimos un estudio de eficacia prospectivo, aleatorizado, ciego, multicéntrico de niños de seis meses a dos años con una sola episodio de otitis media aguda. Los sujetos serán aleatorizados en uno de dos grupos de tratamiento: atención estándar más OMM y atención estándar únicamente. Se hará un seguimiento de los sujetos durante un mes para determinar la tasa de resolución de la efusión del oído medio tras el inicio de la otitis media aguda. El análisis estadístico determinará cualquier diferencia entre los sujetos en los dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- University of New England College of Osteopathic Medicine
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West Virginia
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Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos, 24901
- West Virginia School of Osteopathic Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses de edad hasta el segundo cumpleaños
- Presencia documentada de otitis media aguda según las pautas de la AAP/AAFP de 2004 dentro de los 3 días posteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas
- Malformaciones congénitas mayores de la cabeza y el cuello, incluida la tortícolis
- Anomalías o deficiencias inmunológicas
- Cualquier cirugía previa de oído, nariz y garganta realizada como tratamiento para la otitis media.
- Cualquier cirugía de colocación de sonda programada durante las cuatro semanas del estudio.
- Timpanogramas normales al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado estándar Plus OMM
Los sujetos recibirán una intervención activa con medicina manipulativa osteopática (OMM) utilizando un protocolo de tratamiento estandarizado prescrito que sea apropiado para su edad.
Los sujetos también recibirán atención estándar para la otitis media de su médico de referencia.
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En cada una de las tres primeras visitas del estudio, todos los sujetos del grupo de medicina manipulativa osteopática (OMM) recibirán OMM utilizando el protocolo prescrito.
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Sin intervención: Cuidado estándar solamente
Los sujetos recibirán atención estándar solo para la otitis media de su médico de referencia habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la efusión del oído medio durante cuatro semanas después de un episodio de otitis media aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para este estudio, se eligió el timpanograma para medir el derrame del oído medio.
Se tomaron tres lecturas de timpanograma de cada oído incluido en el estudio al comienzo de cada una de las 5 visitas de estudio.
Para el grupo de intervención, se tomó una segunda serie de 3 timpanogramas inmediatamente después de la OMM en las Visitas 1, 2 y 3.
Todos los timpanogramas se enviaron a un audiólogo ciego, quien eligió la lectura más saludable de las 3 timpanogramas para su interpretación, calificándola de acuerdo con los protocolos estándar.
Las lecturas "A" y "C1" se consideraron "normales" y las lecturas "B" y "C2" se consideraron "anormales".
La medida en que las lecturas del timpanograma de cada oído incluido en el estudio cambiaron desde el inicio durante 4 semanas se calculó mediante tabulación cruzada del grupo de intervención por los cambios normales/anormales en los timpanogramas.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la efusión del oído medio inmediatamente después de la OMM en la visita de estudio 2
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de OMM en la visita de estudio 2
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Para este estudio, se eligió el timpanograma para medir el derrame del oído medio.
Para el grupo SC+OMT durante la visita de estudio 2, se tomaron tres lecturas de timpanograma de cada oído incluido en el estudio antes e inmediatamente después de la intervención.
Los timpanogramas se enviaron al audiólogo ciego, quien eligió la lectura más saludable de las 3 timpanogramas para su interpretación, calificándola de acuerdo con los protocolos estándar.
Las lecturas "A" y "C1" se consideraron "normales" y las lecturas "B" y "C2" se consideraron "anormales".
Se calculó la medida en que las lecturas del timpanograma de cada oído incluido en el estudio cambiaron entre "normal" y "anormal" antes y después del OMM.
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Antes e inmediatamente después de OMM en la visita de estudio 2
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Cambio en la efusión del oído medio inmediatamente después de la OMM en la visita de estudio 3
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de OMM en la visita de estudio 3
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Para este estudio, se eligió el timpanograma para medir el derrame del oído medio.
Para el grupo SC+OMT durante la visita de estudio 3, se tomaron tres lecturas de timpanograma de cada oído incluido en el estudio antes e inmediatamente después de la intervención.
Los timpanogramas se enviaron al audiólogo ciego, quien eligió la lectura más saludable de las 3 timpanogramas para su interpretación, calificándola de acuerdo con los protocolos estándar.
Las lecturas "A" y "C1" se consideraron "normales" y las lecturas "B" y "C2" se consideraron "anormales".
Se calculó la medida en que las lecturas del timpanograma de cada oído incluido en el estudio cambiaron entre "normal" y "anormal" antes y después del OMM.
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Antes e inmediatamente después de OMM en la visita de estudio 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steele KM, Carreiro JE, Viola JH, Conte JA, Ridpath LC. Effect of osteopathic manipulative treatment on middle ear effusion following acute otitis media in young children: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):436-47. doi: 10.7556/jaoa.2014.094.
- Steele KM, Viola J, Burns E, Carreiro JE. Brief report of a clinical trial on the duration of middle ear effusion in young children using a standardized osteopathic manipulative medicine protocol. J Am Osteopath Assoc. 2010 May;110(5):278-84.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS5172007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .