Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie osteopatycznego zapalenia ucha środkowego (OOMRS)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Karen M. Steele, D.O., FAAO, West Virginia School of Osteopathic Medicine

Wpływ osteopatycznej medycyny manipulacyjnej (OMM) na czas trwania wysięku w uchu środkowym u dzieci po rozpoznaniu ostrego zapalenia ucha środkowego, mierzony za pomocą tympanogramów i reflektometrii akustycznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie osteopatycznej medycyny manipulacyjnej przyspiesza tempo ustępowania wysięku (płynu) w uchu środkowym u dzieci po epizodzie ostrego zapalenia ucha środkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie ucha środkowego jest poważnym ogólnoświatowym problemem, dotykającym zwykle dzieci w wieku od 6 do 18 miesięcy i jest najczęstszą przyczyną wizyt u lekarza w USA. W wieku trzech lat 50-70% dzieci będzie miało jeden epizod, a jedna trzecia będzie miała więcej niż trzy. Uważa się, że utrzymywanie się wysięku w uchu środkowym po epizodzie ostrego zapalenia ucha środkowego predysponuje dziecko do nawracających infekcji. Standardowa opieka nad nawracającym ostrym zapaleniem ucha środkowego obejmuje długotrwałą profilaktykę antybiotykową i zabieg chirurgiczny. Uznaje się ryzyko związane ze standardową opieką i potrzebne są alternatywne sposoby leczenia ostrej choroby i zapobiegania nawrotom zapalenia ucha środkowego.

Od ponad wieku lekarze osteopaci donoszą o korzystnych wynikach klinicznych u dzieci leczonych osteopatyczną medycyną manipulacyjną (OMM) jako uzupełnienie standardowej opieki medycznej. Aby ustalić, czy znormalizowany protokół OMM zmniejszy czas trwania wysięku w uchu środkowym (MEE) po wystąpieniu ostrego zapalenia ucha środkowego, przedstawiamy prospektywne, randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie skuteczności u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dwóch lat z pojedynczym epizod ostrego zapalenia ucha środkowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: standardowa opieka plus OMM i tylko standardowa opieka. Pacjenci będą obserwowani przez jeden miesiąc w celu określenia szybkości ustępowania wysięku z ucha środkowego po wystąpieniu ostrego zapalenia ucha środkowego. Analiza statystyczna określi wszelkie różnice między osobnikami w dwóch grupach terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • University of New England College of Osteopathic Medicine
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24901
        • West Virginia School of Osteopathic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do drugich urodzin
  • Udokumentowana obecność ostrego zapalenia ucha środkowego zgodnie z wytycznymi AAP/AAFP z 2004 r. w ciągu 3 dni od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aberracje chromosomalne
  • Duże wrodzone wady rozwojowe głowy i szyi, w tym kręcz szyi
  • Nieprawidłowości lub niedobory immunologiczne
  • Każda wcześniejsza operacja usunięcia ucha, nosa i gardła wykonana w leczeniu zapalenia ucha środkowego
  • Każda operacja umieszczenia rurki zaplanowana w ciągu czterech tygodni badania.
  • Normalne tympanogramy na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa opieka Plus OMM
Pacjenci otrzymają aktywną interwencję z osteopatyczną medycyną manipulacyjną (OMM) przy użyciu przepisanego standardowego protokołu leczenia, który jest odpowiedni dla wieku. Pacjenci otrzymają również standardową opiekę w przypadku zapalenia ucha środkowego od swojego lekarza kierującego.
Procedura: osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM)
Podczas każdej z pierwszych trzech wizyt studyjnych wszyscy uczestnicy z grupy osteopatycznej medycyny manipulacyjnej (OMM) otrzymają OMM zgodnie z zalecanym protokołem.
Brak interwencji: Tylko opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę tylko w przypadku zapalenia ucha środkowego od swojego stałego lekarza kierującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysięku w uchu środkowym w ciągu czterech tygodni po epizodzie ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do tego badania wybrano tympanogram do pomiaru wysięku w uchu środkowym. Trzy odczyty tympanogramu z każdego ucha objętego badaniem wykonano na początku każdej z 5 Wizyt Studyjnych. W przypadku grupy interwencyjnej drugi zestaw 3 tympanogramów wykonano bezpośrednio po OMM podczas wizyt 1, 2 i 3. Wszystkie tympanogramy przesłano do niewidomego audiologa, który wybrał do interpretacji najzdrowszy z 3 odczytów tympanogramu, oceniając go zgodnie ze standardowymi protokołami. Odczyty „A” i „C1” uznano za „normalne”, a odczyty „B” i „C2” za „nieprawidłowe”. Zakres, w jakim odczyty tympanogramu dla każdego ucha objętego badaniem zmieniły się od wartości wyjściowych w ciągu 4 tygodni, został obliczony przez zestawienie krzyżowe grupy interwencyjnej według normalnych/nieprawidłowych zmian w tympanogramach.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysięku w uchu środkowym bezpośrednio po OMM podczas wizyty studyjnej 2
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po OMM podczas wizyty studyjnej 2
Do tego badania wybrano tympanogram do pomiaru wysięku w uchu środkowym. W przypadku grupy SC+OMT podczas wizyty badawczej 2 wykonano trzy odczyty tympanogramu z każdego ucha objętego badaniem przed i bezpośrednio po interwencji. Tympanogramy przesłano do niewidomego audiologa, który wybrał do interpretacji najzdrowszy z 3 odczytów tympanogramu, oceniając go zgodnie ze standardowymi protokołami. Odczyty „A” i „C1” uznano za „normalne”, a odczyty „B” i „C2” za „nieprawidłowe”. Obliczono stopień, w jakim odczyty tympanogramu dla każdego ucha objętego badaniem zmieniały się między „normalnymi” a „nieprawidłowymi” przed i po OMM.
Przed i bezpośrednio po OMM podczas wizyty studyjnej 2
Zmiana wysięku w uchu środkowym bezpośrednio po OMM podczas wizyty studyjnej 3
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po OMM podczas wizyty studyjnej 3
Do tego badania wybrano tympanogram do pomiaru wysięku w uchu środkowym. W przypadku grupy SC+OMT podczas wizyty badawczej 3 wykonano trzy odczyty tympanogramu z każdego ucha objętego badaniem przed i bezpośrednio po interwencji. Tympanogramy przesłano do niewidomego audiologa, który wybrał do interpretacji najzdrowszy z 3 odczytów tympanogramu, oceniając go zgodnie ze standardowymi protokołami. Odczyty „A” i „C1” uznano za „normalne”, a odczyty „B” i „C2” za „nieprawidłowe”. Obliczono stopień, w jakim odczyty tympanogramu dla każdego ucha objętego badaniem zmieniały się między „normalnymi” a „nieprawidłowymi” przed i po OMM.
Przed i bezpośrednio po OMM podczas wizyty studyjnej 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia School of Osteopathic Medicine

Współpracownicy

University of New England
American Academy of Osteopathy
Osteopathic Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen M Steele, D.O., West Virginia School of Osteopathic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS5172007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem

Badania kliniczne na osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj